Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​STI-2020 (COVI-AMG™) hos ambulante patienter med COVID-19

9. februar 2021 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​en enkelt dosis STI-2020 (COVI-AMG™) hos ambulante patienter med COVID-19, som er asymptomatiske eller har milde symptomer

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, PK-profilen og effektiviteten af ​​COVI-AMG hos personer med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie efterfulgt af en ekspansionskohortefase designet til at undersøge sikkerheden, PK-profilen og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af COVI-AMG i ambulante forsøgspersoner med COVID-19, men vil sandsynligvis ikke kræve hospitalsindlæggelse inden for 24 timer. Forsøgspersoner vil modtage en af ​​følgende behandlinger: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG eller placebo. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 60 dage efter dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være COVID-19 positiv ved RT-PCR eller en tilsvarende test, ved brug af en passende prøve såsom nasopharyngeal [NP], nasal, oropharyngeal [OP] eller spyt) ≤ 72 timer før randomisering. En historisk registrering af positive resultater fra test udført ≤ 72 timer før randomisering er acceptabel, hvis den kan dokumenteres.
  • Skal være asymptomatisk ELLER have milde symptomer, men som ikke kræver forestående (inden for 24 timer) hospitalsindlæggelse.
  • Skal være villig til og i stand til at overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle undersøgelsesbesøg og opfølgning som krævet i denne protokol.
  • Forsøgsperson eller familiemedlem/plejer skal have givet skriftligt informeret samtykke, som omfatter underskrivelse af den godkendte samtykkeerklæring fra institutionsbedømmelsesudvalget før deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden dokumenteret infektion end COVID-19, der kræver systemisk behandling eller efter investigators mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller forstyrre vurderingerne, hvis de er optaget i undersøgelsen.
  • Har nogen medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på sikkerheden.
  • Være gravid eller ammende og ammende
  • Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescerende plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider efter undersøgelsen produkt (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget. Bemærk: forsøgspersoner, der har fået ordineret hydroxychloroquin eller chloroquin med eller uden azithromycin eller andre godkendte produkter til off-label-behandling af COVID-19 før studieindskrivningen kan inkluderes og kan fortsætte med at modtage disse midler, så længe dosis forbliver stabil. Derudover er enhver godkendt eller autoriseret behandling (f.eks. remdesivir, dexamethason eller behandlinger godkendt under en nødbrugstilladelse) tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: COVI-AMG
En enkelt injektion på 40 mg, 100 mg eller 200 mg COVI-AMG vil blive givet på undersøgelsesdag 1. Standarden for pleje vil blive opretholdt for alle forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen.
Biologisk: COVI-AMG
COVI-AMG er et fuldt humant SARS-CoV-2-neutraliserende monoklonalt antistof (mAb).
Andre navne:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En enkelt injektion med placebo vil blive givet på undersøgelsesdag 1. Standarden for pleje vil blive opretholdt for alle forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Fortyndingsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser efter type, hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger efter type, hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser efter type, hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Sikkerhed vurderet ved forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Forekomst af klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter (sikkerhed)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Sikkerhed vurderet ved forekomst af klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Viral belastning vurderet ved hjælp af plasma- og spytprøver på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Viral belastning vurderet ved hjælp af plasma- og spytprøver på forskellige tidspunkter korreleret med nasopharyngeal testning
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Tid fra debut af COVID-19-symptomer til behandling (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Tid fra debut af COVID-19-symptomer til behandling (dag 1)
Dag 1
Tilstedeværelse og niveauer af anti-lægemiddel-antistoffer rettet mod COVI-AMG
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Tilstedeværelse og niveauer af anti-lægemiddel-antistoffer rettet mod COVI-AMG
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Cytokinniveauer efter behandling
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Cytokinniveauer efter behandling inklusive EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og TNFα vil blive målt ved ELISA
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for COVI-AMG
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Cmax for COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af COVI-AMG
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Tmax for COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Tid til Cmax (Tmax) for COVI-AMG
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
t½ af COVI-AMG (PK)
Tidsramme: Randomisering gennem studieafslutning på dag 60
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t½) af COVI-AMG
Randomisering gennem studieafslutning på dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMG-COV-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger