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Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di STI-2020 (COVI-AMG™) in pazienti ambulatoriali con COVID-19

9 febbraio 2021 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola dose di STI-2020 (COVI-AMG™) in pazienti ambulatoriali con COVID-19 che sono asintomatici o presentano sintomi lievi

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, il profilo PK e l'efficacia di COVI-AMG in soggetti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da una fase di coorte di espansione progettata per studiare la sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di una singola iniezione di COVI-AMG in soggetti ambulatoriali con COVID-19 ma non è probabile che richiedano il ricovero in ospedale entro 24 ore. I soggetti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG o placebo. I soggetti saranno seguiti per 60 giorni dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere COVID-19 positivo mediante RT-PCR o un test equivalente, utilizzando un campione appropriato come nasofaringeo [NP], nasale, orofaringeo [OP] o salivare) ≤ 72 ore prima della randomizzazione. Una registrazione storica del risultato positivo del test condotto ≤ 72 ore prima della randomizzazione è accettabile se può essere documentata.
  • Deve essere asintomatico OPPURE avere sintomi lievi ma non richiedere un ricovero imminente (entro 24 ore).
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio e il follow-up come richiesto da questo protocollo.
  • Il soggetto o il familiare/caregiver deve aver fornito il consenso informato scritto che include la firma del modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'infezione documentata diversa da COVID-19 che richiede un trattamento sistemico o, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni se arruolato nello studio.
  • Avere qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza.
  • Essere incinta o in allattamento e allattare
  • Ha partecipato, o sta partecipando, a uno studio di ricerca clinica che valuta il plasma convalescente COVID-19, gli anticorpi monoclonali (mAbs) contro SARS-CoV-2 o l'immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 3 mesi o meno di 5 emivite della sperimentazione prodotto (qualunque sia più lungo) prima della visita di screening. Nota: i soggetti a cui è stata prescritta idrossiclorochina o clorochina con o senza azitromicina o altri prodotti approvati per il trattamento off-label di COVID-19 prima dell'arruolamento nello studio possono essere inclusi e possono continuare a ricevere questi agenti fintanto che la dose rimane stabile. Inoltre, è consentito qualsiasi trattamento approvato o autorizzato (ad es. remdesivir, desametasone o trattamenti approvati ai sensi di un'autorizzazione all'uso di emergenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: COVI-AMG
Una singola iniezione di 40 mg, 100 mg o 200 mg di COVI-AMG verrà somministrata il giorno 1 dello studio. Lo standard di cura sarà mantenuto per tutti i soggetti durante lo studio.
Biologico: COVI-AMG
COVI-AMG è un anticorpo monoclonale neutralizzante SARS-CoV-2 completamente umano (mAb).
Altri nomi:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una singola iniezione di placebo verrà somministrata il giorno 1 dello studio. Lo standard di cura sarà mantenuto per tutti i soggetti durante lo studio.
Droga: Placebo
Soluzione diluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi per tipo, frequenza, gravità e causalità (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi per tipo, frequenza, gravità e causalità
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento per tipo, frequenza, gravità e causalità (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento per tipo, frequenza, gravità e causalità
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Incidenza di eventi avversi gravi per tipo, frequenza, gravità e causalità (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi per tipo, frequenza, gravità e causalità
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Incidenza di tossicità dose-limitanti (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Sicurezza valutata in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative (sicurezza)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Sicurezza valutata in base all'incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Carica virale valutata utilizzando campioni di plasma e salivari in vari momenti
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Carica virale valutata utilizzando campioni di plasma e salivari in vari punti temporali correlati con test rinofaringei
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Tempo dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 al trattamento (giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 al trattamento (giorno 1)
Giorno 1
Presenza e livelli di anticorpi antifarmaco diretti a COVI-AMG
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Presenza e livelli di anticorpi antifarmaco diretti a COVI-AMG
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Livelli di citochine post-trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
I livelli di citochine post-trattamento inclusi EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFα saranno misurati mediante ELISA
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di COVI-AMG (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di COVI-AMG
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Cmax di COVI-AMG (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di COVI-AMG
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Tmax di COVI-AMG (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Tempo a Cmax (Tmax) di COVI-AMG
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
t½ di COVI-AMG (PK)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60
Emivita di eliminazione terminale sierica apparente (t½) di COVI-AMG
Randomizzazione attraverso il completamento dello studio al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMG-COV-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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