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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von STI-2020 (COVI-AMG™) bei ambulanten Patienten mit COVID-19

9. Februar 2021 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Einzeldosis von STI-2020 (COVI-AMG™) bei ambulanten Patienten mit COVID-19, die asymptomatisch sind oder leichte Symptome haben

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, des PK-Profils und der Wirksamkeit von COVI-AMG bei Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer Expansionskohortenphase, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, das PK-Profil und die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von COVI-AMG bei ambulanten Patienten mit COVID-19 zu untersuchen eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 24 Stunden wahrscheinlich nicht erforderlich ist. Die Probanden erhalten eine der folgenden Behandlungen: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG oder Placebo. Die Probanden werden nach der Verabreichung 60 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss COVID-19-positiv sein durch RT-PCR oder einen gleichwertigen Test unter Verwendung einer geeigneten Probe wie Nasopharynx [NP], Nase, Oropharynx [OP] oder Speichel) ≤ 72 Stunden vor der Randomisierung. Eine historische Aufzeichnung positiver Ergebnisse aus Tests, die ≤ 72 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurden, ist akzeptabel, wenn dies dokumentiert werden kann.
  • Muss asymptomatisch sein ODER leichte Symptome aufweisen, die jedoch keinen unmittelbaren Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 24 Stunden) erfordern.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle geplanten Studienverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche und Nachuntersuchungen gemäß diesem Protokoll verfügbar zu sein.
  • Der Proband oder Familienmitglied/Betreuer muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die die Unterzeichnung des vom Institution Review Board genehmigten Einverständniserklärungsformulars vor der Teilnahme an einer studienbezogenen Aktivität umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine andere dokumentierte Infektion als COVID-19, die eine systemische Behandlung erfordert oder nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Bewertungen beeinträchtigen könnte, wenn er in die Studie aufgenommen wird.
  • Haben Sie eine Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit beeinträchtigen könnte.
  • Schwanger sein oder stillen und stillen
  • Hat an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten der Untersuchung teilgenommen oder nimmt daran teil Produkt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch. Hinweis: Probanden, denen Hydroxychloroquin oder Chloroquin mit oder ohne Azithromycin oder andere zugelassene Produkte für die Off-Label-Behandlung von COVID-19 vor Studieneinschluss verschrieben wurden, können eingeschlossen werden und können diese Mittel weiterhin erhalten, solange die Dosis stabil bleibt. Darüber hinaus ist jede zugelassene oder zugelassene Behandlung (z. B. Remdesivir, Dexamethason oder Behandlungen, die im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen sind) erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: COVI-AMG
Am Studientag 1 wird eine einzelne Injektion von 40 mg, 100 mg oder 200 mg COVI-AMG verabreicht. Der Pflegestandard wird für alle Probanden während der gesamten Studie aufrechterhalten.
Biologisch: COVI-AMG
COVI-AMG ist ein vollständig humaner SARS-CoV-2 neutralisierender monoklonaler Antikörper (mAb).
Andere Namen:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Am Studientag 1 wird eine einzelne Placebo-Injektion verabreicht. Der Pflegestandard wird für alle Probanden während der gesamten Studie aufrechterhalten.
Arzneimittel: Placebo
Verdünnungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens von dosisbegrenzenden Toxizitäten
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Auftreten von klinisch bedeutsamen Laboranomalien (Sicherheit)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens klinisch bedeutsamer Laboranomalien
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Die Viruslast wurde anhand von Plasma- und Speichelproben zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Die Viruslast wurde anhand von Plasma- und Speichelproben zu verschiedenen Zeitpunkten bestimmt und korrelierte mit nasopharyngealen Tests
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Zeit vom Auftreten der COVID-19-Symptome bis zur Behandlung (Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1
Zeit vom Auftreten der COVID-19-Symptome bis zur Behandlung (Tag 1)
Tag 1
Vorhandensein und Spiegel von Anti-Drogen-Antikörpern, die gegen COVI-AMG gerichtet sind
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Vorhandensein und Spiegel von Anti-Drogen-Antikörpern, die gegen COVI-AMG gerichtet sind
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Zytokinspiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Die Zytokinspiegel nach der Behandlung, einschließlich EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und TNFα, werden durch ELISA gemessen
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von COVI-AMG (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von COVI-AMG
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Cmax von COVI-AMG (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von COVI-AMG
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Tmax von COVI-AMG (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Zeit bis Cmax (Tmax) von COVI-AMG
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
t½ von COVI-AMG (PK)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60
Offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von COVI-AMG
Randomisierung bis Studienabschluss an Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMG-COV-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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