Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti STI-2020 (COVI-AMG™) u ambulantních pacientů s COVID-19

9. února 2021 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky STI-2020 (COVI-AMG™) u ambulantních pacientů s COVID-19, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají mírné příznaky

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, PK profilu a účinnosti COVI-AMG u subjektů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, po níž následuje expanzní kohortová fáze navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost, farmakokinetický profil a účinnost jedné injekce COVI-AMG u ambulantních pacientů s COVID-19, ale pravděpodobně nevyžadují přijetí do nemocnice do 24 hodin. Subjekty dostanou jednu z následujících léčeb: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG nebo placebo. Subjekty budou sledovány po dobu 60 dnů po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být pozitivní na COVID-19 pomocí RT-PCR nebo ekvivalentního testu s použitím vhodného vzorku, jako je nasofaryngeální [NP], nazální, orofaryngeální [OP] nebo slinný) ≤ 72 hodin před randomizací. Historický záznam pozitivního výsledku testu provedeného ≤ 72 hodin před randomizací je přijatelný, pokud jej lze zdokumentovat.
  • Musí být asymptomatické NEBO mít mírné příznaky, které však nevyžadují bezprostřední (do 24 hodin) hospitalizaci.
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy a následná opatření, jak to vyžaduje tento protokol.
  • Subjekt nebo rodinný příslušník/pečovatel musí před účastí na jakékoli činnosti související se studií poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  • Mít zdokumentovanou infekci jinou než COVID-19, která vyžaduje systémovou léčbu, nebo by podle názoru zkoušejícího mohla narušit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení, pokud je zařazen do studie.
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost.
  • Být těhotná nebo kojící a kojit
  • Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, monoklonální protilátky (mAbs) proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců nebo kratších než 5 poločasů zkoušení produkt (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu. Poznámka: Subjekty, kterým byl před zařazením do studie předepsán hydroxychlorochin nebo chlorochin s nebo bez azithromycinu nebo jiných schválených přípravků pro off-label léčbu COVID-19, mohou být zahrnuti a mohou pokračovat v užívání těchto látek, dokud dávka zůstane stabilní. Kromě toho je povolena jakákoli schválená nebo povolená léčba (např. remdesivir, dexamethason nebo léčba schválená na základě povolení pro nouzové použití).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: COVI-AMG
Jedna injekce 40 mg, 100 mg nebo 200 mg COVI-AMG bude podána 1. den studie. Standardní péče bude zachována pro všechny subjekty v průběhu studie.
Biologický: COVI-AMG
COVI-AMG je plně lidská SARS-CoV-2 neutralizující monoklonální protilátka (mAb).
Ostatní jména:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna injekce placeba bude podána v den studie 1. Standardní péče bude zachována pro všechny subjekty v průběhu studie.
Lék: Placebo
Ředicí roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Výskyt závažných nežádoucích příhod podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Bezpečnost hodnocená výskytem závažných nežádoucích příhod podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Výskyt toxicit omezujících dávku (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Bezpečnost hodnocená výskytem toxicit omezujících dávku
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit (bezpečnost)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Bezpečnost hodnocená výskytem klinicky významných laboratorních abnormalit
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Virová zátěž, jak byla hodnocena pomocí vzorků plazmy a slin v různých časových bodech
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Virová zátěž, jak byla hodnocena pomocí vzorků plazmy a slin v různých časových bodech korelujících s nasofaryngeálním testováním
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Doba od nástupu příznaků COVID-19 do léčby (1. den)
Časové okno: Den 1
Doba od nástupu příznaků COVID-19 do léčby (1. den)
Den 1
Přítomnost a hladiny protilátek proti COVI-AMG
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Přítomnost a hladiny protilátek proti COVI-AMG
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Hladiny cytokinů po léčbě
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Hladiny cytokinů po léčbě, včetně EGF, IFNγ, IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10 a TNFα, budou měřeny pomocí ELISA
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC COVI-AMG (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) COVI-AMG
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Cmax COVI-AMG (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) COVI-AMG
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Tmax COVI-AMG (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Čas do Cmax (Tmax) COVI-AMG
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
t½ COVI-AMG (PK)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den
Zdánlivý sérový terminální poločas eliminace (t½) COVI-AMG
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v 60. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMG-COV-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit