Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność STI-2020 (COVI-AMG™) u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności pojedynczej dawki STI-2020 (COVI-AMG™) u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19, którzy nie mają objawów lub mają łagodne objawy

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego i skuteczności COVI-AMG u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, po którym następuje faza kohorty rozszerzającej, mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia COVI-AMG u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19, ale prawdopodobnie nie będą wymagać przyjęcia do szpitala w ciągu 24 godzin. Pacjenci otrzymają jedną z następujących terapii: 40 mg COVI-AMG, 100 mg COVI-AMG, 200 mg COVI-AMG lub placebo. Osobnicy będą obserwowani przez 60 dni po podaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być dodatni na COVID-19 w teście RT-PCR lub równoważnym, przy użyciu odpowiedniej próbki, takiej jak nosowo-gardłowa [NP], nosowa, ustno-gardłowa [OP] lub ślina) ≤ 72 godziny przed randomizacją. Historyczny zapis pozytywnych wyników testu przeprowadzonego ≤ 72 godziny przed randomizacją jest dopuszczalny, jeśli można go udokumentować.
  • Musi być bezobjawowy LUB mieć łagodne objawy, ale nie wymagające natychmiastowej (w ciągu 24 godzin) hospitalizacji.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych i działań następczych zgodnie z wymogami niniejszego protokołu.
  • Uczestnik lub członek rodziny/opiekun muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucyjną komisję odwoławczą przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udokumentowaną infekcję inną niż COVID-19, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego lub w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub wpływać na ocenę, jeśli zostanie włączony do badania.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo.
  • Być w ciąży lub karmić piersią i karmić piersią
  • Uczestniczył lub uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym osocze ozdrowieńców COVID-19, przeciwciała monoklonalne (mAb) przeciwko SARS-CoV-2 lub immunoglobulinę dożylną (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania w badaniu produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową. Uwaga: osoby, którym przed włączeniem do badania przepisano hydroksychlorochinę lub chlorochinę z azytromycyną lub bez azytromycyny lub bez niej lub innymi zatwierdzonymi produktami do leczenia COVID-19 poza wskazaniami rejestracyjnymi, mogą zostać włączeni do badania i mogą nadal otrzymywać te leki, o ile dawka pozostaje stabilna. Ponadto dozwolone jest każde zatwierdzone lub autoryzowane leczenie (np. remdesivir, deksametazon lub leczenie zatwierdzone w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: COVI-AMG
Pojedyncze wstrzyknięcie 40 mg, 100 mg lub 200 mg COVI-AMG zostanie podane w dniu badania 1. Standard opieki zostanie utrzymany dla wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania.
Biologiczny: COVI-AMG
COVI-AMG to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) neutralizujące SARS-CoV-2.
Inne nazwy:
  • STI-2020
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie placebo zostanie podane w dniu badania 1. Standard opieki zostanie utrzymany dla wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku przyczynowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych według typu, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Miano wirusa oceniane przy użyciu próbek osocza i śliny w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Miano wirusa oceniane przy użyciu próbek osocza i śliny w różnych punktach czasowych skorelowane z testami nosogardzieli
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Czas od wystąpienia objawów COVID-19 do leczenia (dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas od wystąpienia objawów COVID-19 do leczenia (dzień 1)
Dzień 1
Obecność i poziomy przeciwciał przeciwlekowych skierowanych przeciwko COVI-AMG
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Obecność i poziomy przeciwciał przeciwlekowych skierowanych przeciwko COVI-AMG
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Poziomy cytokin po leczeniu
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Poziomy cytokin po leczeniu, w tym EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 i TNFα, zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC COVI-AMG (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) COVI-AMG
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Cmax COVI-AMG (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) COVI-AMG
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Tmax COVI-AMG (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Czas do Cmax (Tmax) COVI-AMG
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
t½ COVI-AMG (PK)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) COVI-AMG w surowicy
Randomizacja poprzez zakończenie badania w dniu 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMG-COV-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami