Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost dvouenergetického CT (DAD)

21. října 2022 aktualizováno: Henning Bliddal

Diagnostická hodnota dvojenergetického CT pro detekci a charakterizaci krystalických usazenin u pacientů s osteoartrózou ruky podstupujících chirurgický zákrok na ruce: studie diagnostické přesnosti

Studie bude zahrnovat 20 lidí s OA ruky, kteří čekají na operaci prstů. Účastníci podstoupí dvouenergetické CT, cone-beam CT, ultrazvuk, klinické vyšetření, odběr krve a dotazníky. Snímky budou analyzovány na přítomnost krystalu spojeného s kloubem včetně urátu sodného, ​​pyrofosforečnanu vápenatého a hydroxyapatitu vápenatého. Materiál získaný během operace bude použit pro ověření krystalu a výpočet diagnostické přesnosti dvouenergetického CT a cone-beam CT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s OA ruky čekající na operaci kloubu s OA ruky budou považováni za způsobilé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Získaný informovaný souhlas.

  3. Pacienti s OA ruky, jak jsou definováni klasifikačními kritérii American College of Rheumatology pro OA ruky:

    • Bolest rukou, bolest nebo ztuhlost

A 3 nebo 4 z následujících funkcí:

  • Zvětšení tvrdé tkáně ≥2 z 10 vybraných kloubů*.
  • Zvětšení tvrdé tkáně ≥2 z 10 DIP kloubů.
  • Méně než 3 oteklé MCP klouby.
  • Deformita alespoň 1 z 10 vybraných spojů*. *10 vybraných kloubů je druhý a třetí DIP, druhý a třetí PIP a první karpometakarpální kloub obou rukou.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá zánětlivá revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida, dna, psoriatická artritida, psoriáza, zánětlivé onemocnění střev) nebo jiná onemocnění kloubů (hemochromatóza)
  2. Pozitivní anticyklický citrulinovaný peptid (>10 kU/L)
  3. Známá onemocnění kožního usazování (např. amyloidóza nebo porfyrie).
  4. Cizí materiál/kovové implantáty v oblasti zájmu budou vyloučeny, aby se předešlo artefaktům na CBCT [68].
  5. Jiná onemocnění v okolí - např. kožní onemocnění, známá předchozí zlomenina v zájmovém kloubu.
  6. Účast na experimentálním zařízení nebo experimentální studii léků 3 měsíce před zařazením.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Předchozí septická artritida v cílovém kloubu.
  9. Předchozí chirurgické zákroky na cílovém kloubu.
  10. Injekce do cílového kloubu do 3 měsíců před zařazením.
  11. Neschopnost plynule mluvit a číst dánsky.
  12. Léčba kolchicinem během posledních 30 dnů.
  13. Léčba systémovými steroidy ≥7,5 mg prednisolonu během posledních 30 dnů.
  14. Nedostatek vzorku získaného pro referenční standard, tj. nemožnost získat synoviální tekutinu, tekutinu z výplachu kloubu, biopsii kloubu nebo excitaci kloubu.
  15. Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii.

Nebude existovat žádné omezení na sex nebo Kellgren-Lawrence (KL) známkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lidé s OA ruky čekají na operaci
Pacienti s OA ruky čekající na operaci kloubu s OA ruky budou považováni za způsobilé. Všechny IP klouby na rukou jsou způsobilé (tedy IP, PIP i DIP), pokud jsou splněna kritéria pro vstup a vyloučení.
Záření: CT skenování
Všichni účastníci obdrží před operací dvojenergetické CT skenování a CT skenování s kuželovým paprskem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní poměr pravděpodobnosti
Časové okno: 20 měsíců
Stanovit pozitivní poměr pravděpodobnosti DECT k detekci usazování krystalů v osteoartritickém kloubu ruky.
20 měsíců
Rozlišující krystaly spojené s kloubem
Časové okno: 20 měsíců
Stanovit schopnost DECT rozlišit MSU od krystalů obsahujících vápník v osteoartritickém kloubu ruky.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní poměr pravděpodobnosti
Časové okno: 20 měsíců
Stanovit negativní poměr pravděpodobnosti DECT k detekci usazování krystalů v osteoartróze kloubu ruky.
20 měsíců
Zánět
Časové okno: 20 měsíců
Synovitida - skóre zánětu detekované ultrazvukem
20 měsíců
Vztah mezi zánětem a krystaly
Časové okno: 20 měsíců
Analýza kovariance (ANCOVA) s faktorem přítomnosti krystalů (X=1 nebo X=0) a skóre synovitidy jako závislé proměnné.
20 měsíců
Degenerativní stav
Časové okno: 20 měsíců
Popsáno KL-skóre
20 měsíců
Vztah mezi KL-skóre a krystaly
Časové okno: 20 měsíců
Analýza kovariance (ANCOVA) s faktorem přítomnosti krystalů (X=1 nebo X=0) a KL-skóre jako závislé proměnné.
20 měsíců
Skóre eroze
Časové okno: 20 měsíců
Eroze odhadnuté pomocí systému zobrazování pomocí magnetické rezonance (HOAMRIS) pro eroze hodnocené pomocí CBCT
20 měsíců
Vztah mezi skóre eroze a krystaly
Časové okno: 20 měsíců
Analýza kovariance (ANCOVA) s faktorem přítomnosti krystalů (X=1 nebo X=0) a skóre eroze jako závislé proměnné.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henning Bliddal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAD2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení