Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность двухэнергетической КТ (DAD)

21 октября 2022 г. обновлено: Henning Bliddal

Диагностическая ценность двухэнергетической КТ для обнаружения и характеристики отложений кристаллов у пациентов с остеоартритом кисти, перенесших операцию на кисти: исследование диагностической точности

В исследовании примут участие 20 человек с ОА кисти, ожидающих операции на пальцах. Участникам предстоит пройти двухэнергетическую КТ, конусно-лучевую КТ, УЗИ, клиническое обследование, забор крови и опросники. Изображения будут проанализированы на наличие кристаллов, связанных с суставами, включая моноураты натрия, пирофосфат кальция и гидроксиапатит кальция. Материал, полученный во время операции, будет использоваться для верификации кристаллов и расчета диагностической точности двухэнергетической КТ и конусно-лучевой КТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • DK
      • Copenhagen, DK, Дания, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОА кисти, ожидающие операции на суставе кисти с ОА, будут считаться подходящими.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Получено информированное согласие.

  3. Пациенты с ОА кистей рук согласно классификационным критериям Американского колледжа ревматологов для ОА кистей:

    • Боль в руке, ломота или скованность

И 3 или 4 из следующих функций:

  • Увеличение твердых тканей ≥2 из 10 выбранных суставов*.
  • Увеличение твердых тканей ≥2 из 10 ДМФ суставов.
  • Менее 3 опухших пястно-фаланговых суставов.
  • Деформация не менее 1 из 10 выбранных суставов*. * 10 выбранных суставов — это второй и третий DIP, второй и третий PIP и первые запястно-пястные суставы обеих рук.

Критерий исключения:

  1. Известные воспалительные ревматические заболевания (например, ревматоидный артрит, подагра, псориатический артрит, псориаз, воспалительное заболевание кишечника) или другие заболевания суставов (гемохроматоз)
  2. Положительный антициклический цитруллинированный пептид (>10 кЕд/л)
  3. Известные заболевания кожных отложений (например, амилоидоз или порфирия).
  4. Инородные материалы/металлические имплантаты в интересующей области будут исключены, чтобы избежать артефактов при КЛКТ [68].
  5. Другие болезни в этом районе - напр. кожное заболевание, известный ранее перелом интересующего сустава.
  6. Участие в исследовании экспериментального устройства или экспериментального препарата за 3 месяца до зачисления.
  7. Беременность или кормление грудью.
  8. Предыдущий септический артрит пораженного сустава.
  9. Предыдущие хирургические вмешательства на целевом суставе.
  10. Инъекция в целевой сустав в течение 3 месяцев до регистрации.
  11. Неспособность бегло говорить и читать по-датски.
  12. Лечение колхицином в течение последних 30 дней.
  13. Лечение системными стероидами ≥7,5 мг преднизолона в течение последних 30 дней.
  14. Отсутствие образца, полученного для эталонного стандарта, то есть невозможность получить ни синовиальную жидкость, жидкость для лаважа сустава, ни биопсию сустава, ни возбуждение сустава.
  15. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.

Не будет никаких ограничений по полу или классификации Kellgren-Lawrence (KL).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Люди с ОА кисти, ожидающие операции
Пациенты с ОА кисти, ожидающие операции на суставе кисти с ОА, будут считаться подходящими. Все межфаланговые суставы на руках являются подходящими (таким образом, как IP, PIP, так и DIP), если выполняются критерии включения и исключения.
Радиация: КТ-сканирование
Все участники получат двухэнергетическое КТ-сканирование и конусно-лучевое КТ-сканирование до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное отношение правдоподобия
Временное ограничение: 20 месяцев
Определить положительное отношение правдоподобия DECT для обнаружения отложения кристаллов в остеоартритном суставе руки.
20 месяцев
Различение объединенных кристаллов
Временное ограничение: 20 месяцев
Определить способность ДЭКТ отличать МСУ от кальцийсодержащих кристаллов в пораженном остеоартрозом суставе кисти.
20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательное отношение правдоподобия
Временное ограничение: 20 месяцев
Определить отрицательное отношение правдоподобия DECT для обнаружения отложения кристаллов в остеоартритном суставе руки.
20 месяцев
Воспаление
Временное ограничение: 20 месяцев
Синовит-оценка воспаления, обнаруженная на УЗИ
20 месяцев
Связь между воспалением и кристаллами
Временное ограничение: 20 месяцев
Анализ ковариации (ANCOVA) с фактором присутствия кристаллов (X=1 или X=0) и показателем синовита в качестве зависимой переменной.
20 месяцев
Дегенеративный статус
Временное ограничение: 20 месяцев
Описывается KL-показателем
20 месяцев
Связь между KL-оценкой и кристаллами
Временное ограничение: 20 месяцев
Анализ ковариации (ANCOVA) с коэффициентом присутствия кристаллов (X=1 или X=0) и KL-оценкой в ​​качестве зависимой переменной.
20 месяцев
Оценка эрозий
Временное ограничение: 20 месяцев
Эрозии, оцененные с помощью системы оценки магнитно-резонансной томографии для остеоартрита рук (HOAMRIS) для эрозий, оцененных с помощью КЛКТ
20 месяцев
Связь между показателем эрозии и кристаллами
Временное ограничение: 20 месяцев
Анализ ковариации (ANCOVA) с коэффициентом присутствия кристаллов (X=1 или X=0) и показателем эрозии в качестве зависимой переменной.
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henning Bliddal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DAD2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками