Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna tomografu komputerowego o podwójnej energii (DAD)

21 października 2022 zaktualizowane przez: Henning Bliddal

Wartość diagnostyczna dwuenergetycznej tomografii komputerowej do wykrywania i charakteryzowania złogów kryształów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki: badanie dokładności diagnostycznej

Badaniem zostanie objętych 20 osób z chorobą zwyrodnieniową dłoni oczekujących na operację w palcach. Uczestnicy zostaną poddani dwuenergetycznej tomografii komputerowej, tomografii stożkowej, USG, badaniu klinicznemu, pobraniu krwi i wypełnieniu kwestionariuszy. Obrazy zostaną przeanalizowane pod kątem obecności kryształów związanych ze stawami, w tym moczanu sodu, pirofosforanu wapnia i hydroksyapatytu wapnia. Materiał uzyskany podczas operacji zostanie wykorzystany do weryfikacji kryształów i obliczenia dokładności diagnostycznej tomografii dwuenergetycznej i tomografii stożkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dania, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową ręki oczekujący na operację ręki z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną uznani za kwalifikujących się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Uzyskano świadomą zgodę.

  3. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dłoni zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej dłoni:

    • Ból dłoni, ból lub sztywność

Oraz 3 lub 4 z następujących funkcji:

  • Powiększenie tkanki twardej ≥2 z 10 wybranych stawów*.
  • Powiększenie tkanki twardej ≥2 z 10 stawów DIP.
  • Mniej niż 3 opuchnięte stawy MCP.
  • Deformacja co najmniej 1 z 10 wybranych stawów*. *10 wybranych stawów to drugi i trzeci DIP, drugi i trzeci PIP oraz pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny obu rąk.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zapalne choroby reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca, nieswoiste zapalenie jelit) lub inne choroby stawów (hemochromatoza)
  2. Pozytywny antycykliczny cytrulinowany peptyd (>10 kU/L)
  3. Znane choroby skórne polegające na odkładaniu się złogów (np. amyloidoza lub porfiria).
  4. Obcy materiał/implanty metalowe w obszarze zainteresowania zostaną wykluczone, aby uniknąć artefaktów w CBCT [68].
  5. Inne choroby w okolicy - m.in. choroba skóry, znane wcześniejsze złamanie stawu będącego przedmiotem zainteresowania.
  6. Udział w badaniu urządzenia eksperymentalnego lub eksperymentalnego leku 3 miesiące przed rejestracją.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Wcześniejsze septyczne zapalenie stawów w docelowym stawie.
  9. Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w docelowym stawie.
  10. Wstrzyknięcie do stawu docelowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  11. Niemożność płynnego mówienia i czytania po duńsku.
  12. Leczenie kolchicyną w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami ≥7,5 mg prednizolonu w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Brak próbki pobranej do wzorca referencyjnego, tj. brak możliwości pobrania mazi stawowej, płynu z popłuczyn stawowych, biopsji stawu lub pobudzenia stawu.
  15. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.

Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących płci ani klasyfikacji Kellgren-Lawrence (KL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z ChZS ręki oczekujące na operację
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową ręki oczekujący na operację ręki z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną uznani za kwalifikujących się. Wszystkie połączenia IP w rękach są kwalifikowane (a więc zarówno IP, PIP, jak i DIP), jeśli spełnione są kryteria in- i wykluczenia.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
Przed operacją wszyscy uczestnicy otrzymają dwuenergetyczną tomografię komputerową i tomografię komputerową z wiązką stożkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny współczynnik prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Określenie pozytywnego współczynnika prawdopodobieństwa wykrycia przez DECT złogów kryształów w stawie ręki z chorobą zwyrodnieniową stawów.
20 miesięcy
Rozróżniające kryształy związane ze stawami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Określenie zdolności DECT do odróżnienia MSU od kryształów zawierających wapń w stawie ręki z chorobą zwyrodnieniową stawów.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik prawdopodobieństwa ujemnego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Określenie ujemnego współczynnika prawdopodobieństwa wykrycia przez DECT złogów kryształów w stawie ręki z chorobą zwyrodnieniową stawów.
20 miesięcy
Zapalenie
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Zapalenie błony maziowej - ocena stanu zapalnego wykryta za pomocą ultradźwięków
20 miesięcy
Związek między stanem zapalnym a kryształami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Analiza kowariancji (ANCOVA), z czynnikiem obecności kryształów (X=1 lub X=0) i wynikiem zapalenia błony maziowej jako zmienną zależną.
20 miesięcy
Stan zwyrodnieniowy
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Opisany przez KL-score
20 miesięcy
Związek między wynikiem KL a kryształami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Analiza kowariancji (ANCOVA), z czynnikiem obecności kryształów (X=1 lub X=0) i KL-score jako zmienną zależną.
20 miesięcy
Ocena erozji
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Nadżerki oszacowane za pomocą systemu punktacji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ręki (HOAMRIS) dla nadżerek ocenianych za pomocą CBCT
20 miesięcy
Związek między oceną erozji a kryształami
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Analiza kowariancji (ANCOVA), z czynnikiem obecności kryształów (X=1 lub X=0) i oceną erozji jako zmienną zależną.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henning Bliddal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAD2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami