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Précision diagnostique du scanner bi-énergie (DAD)

21 octobre 2022 mis à jour par: Henning Bliddal

Valeur diagnostique de la tomodensitométrie bi-énergie pour détecter et caractériser les dépôts de cristaux chez les patients souffrant d'arthrose de la main subissant une chirurgie de la main : une étude d'exactitude diagnostique

L'étude inclura 20 personnes atteintes d'arthrose de la main en attente d'une intervention chirurgicale aux doigts. Les participants subiront une tomodensitométrie bi-énergie, une tomodensitométrie à faisceau conique, une échographie, un examen clinique, un prélèvement sanguin et des questionnaires. Les images seront analysées pour la présence de cristaux associés aux articulations, notamment l'urate monosodique, le pyrophosphate de calcium et l'hydroxyapatite de calcium. Le matériel obtenu pendant la chirurgie sera utilisé pour la vérification des cristaux et le calcul de la précision diagnostique du scanner à double énergie et du scanner à faisceau conique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danemark, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'arthrose de la main en attente d'une chirurgie de la main d'une articulation atteinte d'arthrose seront considérés comme éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Consentement éclairé obtenu.

  3. Patients atteints d'arthrose de la main selon la définition des critères de classification de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose de la main :

    • Douleur, courbatures ou raideur à la main

Et 3 ou 4 des fonctionnalités suivantes :

  • Élargissement des tissus durs de ≥2 des 10 articulations sélectionnées*.
  • Élargissement des tissus durs de ≥2 des 10 articulations DIP.
  • Moins de 3 articulations MCP enflées.
  • Déformation d'au moins 1 des 10 articulations sélectionnées*. *Les 10 articulations sélectionnées sont les deuxième et troisième DIP, les deuxième et troisième PIP et les premières articulations carpométacarpiennes des deux mains.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies rhumatismales inflammatoires connues (par ex. la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, les maladies inflammatoires de l'intestin) ou d'autres maladies articulaires (hémochromatose)
  2. Peptide citrulliné anti-cyclique positif (>10 kU/L)
  3. Maladies connues des dépôts cutanés (par ex. amylose ou porphyrie).
  4. Les matériaux étrangers/implants métalliques dans la zone d'intérêt seront exclus pour éviter les artefacts sur le CBCT [68].
  5. D'autres maladies dans la région - par ex. maladie de la peau, fracture antérieure connue dans l'articulation d'intérêt.
  6. Participation à un dispositif expérimental ou à une étude expérimentale sur un médicament 3 mois avant l'inscription.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Antécédents d'arthrite septique au niveau de l'articulation cible.
  9. Procédures chirurgicales antérieures au niveau de l'articulation cible.
  10. Injection dans l'articulation cible dans les 3 mois précédant l'inscription.
  11. Incapacité de parler et de lire couramment le danois.
  12. Traitement par Colchicine au cours des 30 derniers jours.
  13. Traitement avec des stéroïdes systémiques ≥ 7,5 mg de prednisolone au cours des 30 derniers jours.
  14. Absence d'échantillon obtenu pour l'étalon de référence, c'est-à-dire impossibilité d'obtenir du liquide synovial, du liquide de lavage articulaire, une biopsie articulaire ou une excitation articulaire.
  15. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude.

Il n'y aura aucune restriction sur le sexe ou le classement Kellgren-Lawrence (KL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Personnes atteintes d'arthrose de la main en attente d'une intervention chirurgicale
Les patients atteints d'arthrose de la main en attente d'une chirurgie de la main d'une articulation atteinte d'arthrose seront considérés comme éligibles. Tous les joints IP entre les mains sont éligibles (donc à la fois IP, PIP et DIP) si les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis.
Radiation: CT-scanner
Tous les participants recevront une tomodensitométrie à double énergie et une tomodensitométrie à faisceau conique avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de vraisemblance positif
Délai: 20 mois
Déterminer le rapport de vraisemblance positif du DECT pour détecter le dépôt de cristaux dans une articulation arthrosique de la main.
20 mois
Discriminer les cristaux associés aux articulations
Délai: 20 mois
Déterminer la capacité des DECT à distinguer la MSU des cristaux contenant du calcium dans une articulation arthrosique de la main.
20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de vraisemblance négatif
Délai: 20 mois
Déterminer le rapport de vraisemblance négatif du DECT pour détecter le dépôt de cristaux dans une articulation arthrosique de la main.
20 mois
Inflammation
Délai: 20 mois
Synovite-score d'inflammation détecté par échographie
20 mois
Relation entre inflammation et cristaux
Délai: 20 mois
Analyse de covariance (ANCOVA), avec un facteur de présence de cristaux (X=1 ou X=0), et score de synovite comme variable dépendante.
20 mois
État dégénératif
Délai: 20 mois
Décrit par KL-score
20 mois
Relation entre le score KL et les cristaux
Délai: 20 mois
Analyse de covariance (ANCOVA), avec un facteur de présence de cristaux (X=1 ou X=0), et KL-score comme variable dépendante.
20 mois
Score des érosions
Délai: 20 mois
Érosions estimées par le système de notation d'imagerie par résonance magnétique de l'arthrose de la main (HOAMRIS) pour les érosions évaluées par CBCT
20 mois
Relation entre le score d'érosion et les cristaux
Délai: 20 mois
Analyse de covariance (ANCOVA), avec un facteur de présence de cristaux (X=1 ou X=0), et score d'érosion comme variable dépendante.
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henning Bliddal

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DAD2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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