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Precisão diagnóstica da TC de dupla energia (DAD)

21 de outubro de 2022 atualizado por: Henning Bliddal

Valor diagnóstico da TC de dupla energia para detectar e caracterizar depósitos de cristais em pacientes com osteoartrite da mão submetidos a cirurgia de mão: um estudo de precisão diagnóstica

O estudo incluirá 20 pessoas com mão OA aguardando cirurgia nos dedos. Os participantes serão submetidos a TC de dupla energia, TC de feixe cônico, ultrassom, exame clínico, coleta de sangue e questionários. As imagens serão analisadas quanto à presença de cristais associados à articulação, incluindo urato monossódico, pirofosfato de cálcio e hidroxiapatita de cálcio. O material obtido durante a cirurgia será utilizado para verificação dos cristais e cálculo da acurácia diagnóstica da TC de dupla energia e TC de feixe cônico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dinamarca, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com mão OA aguardando cirurgia de mão de uma articulação com OA serão considerados elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Consentimento informado obtido.

  3. Pacientes com OA de mão conforme definido pelos Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia para OA de mão:

    • Dor nas mãos, dor ou rigidez

E 3 ou 4 dos seguintes recursos:

  • Aumento do tecido duro de ≥2 das 10 articulações selecionadas*.
  • Aumento do tecido duro de ≥2 das 10 articulações DIP.
  • Menos de 3 articulações MCP inchadas.
  • Deformidade de pelo menos 1 das 10 articulações selecionadas*. *As 10 articulações selecionadas são a segunda e terceira DIP, a segunda e terceira PIP e a primeira articulação carpometacarpiana de ambas as mãos.

Critério de exclusão:

  1. Doenças reumáticas inflamatórias conhecidas (p. artrite reumatóide, gota, artrite psoriática, psoríase, doença inflamatória intestinal) ou outras doenças articulares (hemocromatose)
  2. Peptídeo citrulinado anticíclico positivo (>10 kU/L)
  3. Doenças cutâneas de depósito conhecidas (p. amiloidose ou porfiria).
  4. Materiais estranhos/implantes metálicos na área de interesse serão excluídos para evitar artefatos na CBCT [68].
  5. Outras doenças na área - e. doença de pele, fratura prévia conhecida na articulação de interesse.
  6. Participação em dispositivo experimental ou estudo de droga experimental 3 meses antes da inscrição.
  7. Gravidez ou amamentação.
  8. Artrite séptica anterior na articulação alvo.
  9. Procedimentos cirúrgicos anteriores na articulação alvo.
  10. Injeção na articulação alvo dentro de 3 meses antes da inscrição.
  11. Incapacidade de falar e ler dinamarquês fluentemente.
  12. Tratamento com colchicina nos últimos 30 dias.
  13. Tratamento com esteroides sistêmicos ≥7,5 mg de prednisolona nos últimos 30 dias.
  14. Falta de amostra obtida para o padrão de referência, ou seja, incapaz de obter fluido sinovial, fluido de lavagem articular, biópsia articular ou excitação articular.
  15. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.

Não haverá restrição de sexo ou classificação Kellgren-Lawrence (KL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pessoas com mão OA aguardando cirurgia
Os pacientes com mão OA aguardando cirurgia de mão de uma articulação com OA serão considerados elegíveis. Todas as articulações IP nas mãos são elegíveis (portanto, IP, PIP e DIP) se os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos.
Radiação: Tomografia computadorizada
Todos os participantes receberão tomografia computadorizada de dupla energia e tomografia computadorizada de feixe cônico antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de verossimilhança positiva
Prazo: 20 meses
Determinar a razão de verossimilhança positiva do DECT para detectar a deposição de cristais em uma articulação osteoartrítica da mão.
20 meses
Discriminando cristais associados a articulações
Prazo: 20 meses
Determinar a capacidade dos DECTs de discriminar MSU de cristais contendo cálcio em uma articulação osteoartrítica da mão.
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de verossimilhança negativa
Prazo: 20 meses
Determinar a razão de verossimilhança negativa do DECT para detectar a deposição de cristais em uma articulação osteoartrítica da mão.
20 meses
Inflamação
Prazo: 20 meses
Sinovite-pontuação de inflamação detectada por ultrassom
20 meses
Relação entre inflamação e cristais
Prazo: 20 meses
Análise de covariância (ANCOVA), com fator para presença de cristais (X=1 ou X=0), e escore de sinovite como variável dependente.
20 meses
Estado degenerativo
Prazo: 20 meses
Descrito por KL-score
20 meses
Relação entre pontuação KL e cristais
Prazo: 20 meses
Análise de covariância (ANCOVA), com fator para presença de cristais (X=1 ou X=0), e KL-score como variável dependente.
20 meses
Pontuação de erosões
Prazo: 20 meses
Erosões estimadas pelo sistema de pontuação de ressonância magnética de osteoartrite da mão (HOAMRIS) para erosões avaliadas por CBCT
20 meses
Relação entre pontuação de erosão e cristais
Prazo: 20 meses
Análise de covariância (ANCOVA), com fator para presença de cristais (X=1 ou X=0), e erosão-score como variável dependente.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henning Bliddal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAD2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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