Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisenergia-TT:n diagnostinen tarkkuus (DAD)

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Henning Bliddal

Kaksoisenergian TT:n diagnostinen arvo kristallikerrostumien havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi potilailla, joilla on käsien nivelrikko, joille tehdään käsileikkaus: diagnostinen tarkkuustutkimus

Tutkimukseen osallistuu 20 ihmistä, joilla on käsien OA ja jotka odottavat leikkausta sormissa. Osallistujille suoritetaan kaksoisenergia-TT, kartio-CT, ultraääni, kliininen tutkimus, verinäyte ja kyselylomakkeet. Kuvista analysoidaan niveliin liittyvien kiteiden, mukaan lukien mononatriumuraatti, kalsiumpyrofosfaatti ja kalsiumhydroksiapatiitti, esiintyminen. Leikkauksen aikana saatua materiaalia käytetään kaksoisenergia-TT:n ja kartiosäde-TT:n kidevarmentamiseen ja diagnostisen tarkkuuden laskemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • DK
      • Copenhagen, DK, Tanska, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on käsien OA ja jotka odottavat OA-nivelen käsileikkausta, katsotaan kelpoisiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Tietoinen suostumus saatu.

  3. Potilaat, joilla on käsien OA, kuten American College of Rheumatology -luokituskriteerit määrittelevät käsien OA:lle:

    • Käsien kipu, särky tai jäykkyys

Ja 3 tai 4 seuraavista ominaisuuksista:

  • Kovan kudoksen suureneminen ≥ 2:ssa 10 valitusta nivelestä*.
  • Kovan kudoksen suureneminen ≥ 2:ssa 10 DIP-nivelestä.
  • Alle 3 turvonneet MCP-nivelet.
  • Vähintään yhden 10 valitusta nivelestä epämuodostunut*. *Valitut 10 niveltä ovat molempien käsien toinen ja kolmas DIP, toinen ja kolmas PIP sekä ensimmäiset rannekellonivelet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut tulehdukselliset reumaattiset sairaudet (esim. nivelreuma, kihti, psoriaattinen niveltulehdus, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut nivelsairaudet (hemokromatoosi)
  2. Positiivinen antisyklinen sitrullinoitu peptidi (>10 kU/L)
  3. Tunnetut ihosairaudet (esim. amyloidoosi tai porfyria).
  4. Vieraat materiaalit/metalliset implantit kiinnostuksen kohteena olevalla alueella jätetään huomioimatta CBCT:n artefaktien välttämiseksi [68].
  5. Muut alueen sairaudet - mm. ihosairaus, tunnettu aikaisempi murtuma kiinnostavassa nivelessä.
  6. Osallistuminen kokeelliseen laitteeseen tai kokeelliseen lääketutkimukseen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Aiempi septinen niveltulehdus kohdenivelessä.
  9. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet kohdenivelessä.
  10. Injektio kohdeniveleen 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  11. Kyvyttömyys puhua ja lukea tanskaa sujuvasti.
  12. Colchicine-hoito viimeisen 30 päivän aikana.
  13. Hoito systeemisillä steroideilla ≥7,5 mg prednisolonia viimeisten 30 päivän aikana.
  14. Referenssistandardia varten otetun näytteen puute, eli nivelnestettä, nivelhuuhtelunestettä, nivelbiopsiaa tai nivelen virittämistä ei voida saada.
  15. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.

Sukupuolta tai Kellgren-Lawrencen (KL) luokittelua ei rajoiteta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ihmiset, joilla on käsien OA odottamassa leikkausta
Potilaat, joilla on käsien OA ja jotka odottavat OA-nivelen käsileikkausta, katsotaan kelpoisiksi. Kaikki käsien IP-liitokset ovat kelvollisia (siis sekä IP, PIP että DIP), jos sisään- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Säteily: CT-skannaus
Kaikki osallistujat saavat kaksienergia-CT-skannauksen ja kartiosäde-CT-skannauksen ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Määrittää DECT:n positiivisen todennäköisyyssuhteen kiteiden kertymisen havaitsemiseksi käden nivelrikkoisessa nivelessä.
20 kuukautta
Erottelevat niveliin liittyvät kiteet
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Määrittää DECT:n kyky erottaa MSU kalsiumia sisältävistä kiteistä käden nivelrikkoisessa nivelessä.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Määrittää DECT:n negatiivisen todennäköisyyssuhteen kiteiden kertymisen havaitsemiseksi käden nivelrikkoisessa nivelessä.
20 kuukautta
Tulehdus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Synovitis - ultraäänellä havaittu tulehduksen pistemäärä
20 kuukautta
Tulehduksen ja kiteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa on kiteiden esiintymistekijä (X = 1 tai X = 0), ja synoviitin pisteet riippuvaisena muuttujana.
20 kuukautta
Degeneratiivinen tila
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Kuvattu KL-pisteillä
20 kuukautta
KL-pisteen ja kiteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa on kiteiden esiintymistekijä (X=1 tai X=0) ja KL-pisteet riippuvaisena muuttujana.
20 kuukautta
Eroosioiden pisteet
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Käden nivelrikon magneettiresonanssikuvausjärjestelmällä (HOAMRIS) arvioidut eroosiot CBCT:llä arvioitujen eroosioiden osalta
20 kuukautta
Eroosiopisteen ja kiteiden välinen suhde
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Kovarianssianalyysi (ANCOVA), jossa on kiteiden esiintymistekijä (X=1 tai X=0) ja eroosiopisteet riippuvaisena muuttujana.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henning Bliddal

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DAD2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia