Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af dobbelt-energi CT (DAD)

21. oktober 2022 opdateret af: Henning Bliddal

Diagnostisk værdi af dobbeltenergi-CT til at detektere og karakterisere krystalaflejringer hos patienter med håndslidgigt, der gennemgår håndkirurgi: en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Undersøgelsen vil omfatte 20 personer med hånd-OA, der afventer operation i fingrene. Deltagerne vil gennemgå dobbeltenergi-CT, keglestråle-CT, ultralyd, klinisk undersøgelse, blodprøveudtagning og spørgeskemaer. Billeder vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​led-associeret krystal, herunder mononatriumurat, calciumpyrophosphat og calciumhydroxyapatit. Materiale opnået under operationen vil blive brugt til krystalverifikation og beregning af diagnostisk nøjagtighed af dobbelt-energi CT og keglestråle CT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hånd-OA, der afventer håndoperation af et led med OA, vil blive betragtet som kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Informeret samtykke opnået.

  3. Patienter med hånd-OA som defineret af American College of Rheumatology Classification Criteria for hånd-OA:

    • Håndsmerter, ømhed eller stivhed

Og 3 eller 4 af følgende funktioner:

  • Hårdtvævsforstørrelse på ≥2 af de 10 udvalgte led*.
  • Hårdtvævsforstørrelse på ≥2 af de 10 DIP-led.
  • Færre end 3 hævede MCP-led.
  • Deformitet af mindst 1 af 10 udvalgte led*. *De 10 udvalgte led er det andet og tredje DIP, det andet og tredje PIP og det første carpometacarpale led på begge hænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte inflammatoriske gigtsygdomme (f. reumatoid arthritis, gigt, psoriasisgigt, psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom) eller andre ledsygdomme (hæmokromatose)
  2. Positivt anticyklisk citrullineret peptid (>10 kU/L)
  3. Kendte kutane aflejringssygdomme (f. amyloidose eller porfyri).
  4. Fremmede materialer/metalliske implantater i interesseområdet vil blive udelukket for at undgå artefakter på CBCT [68].
  5. Andre sygdomme i området – f.eks. hudsygdom, kendt tidligere fraktur i leddet af interesse.
  6. Deltagelse i eksperimentelt udstyr eller eksperimentelt lægemiddelundersøgelse 3 måneder før tilmelding.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Tidligere septisk arthritis ved målleddet.
  9. Tidligere kirurgiske indgreb ved målleddet.
  10. Injektion i målleddet inden for 3 måneder før tilmelding.
  11. Manglende evne til at tale og læse dansk flydende.
  12. Behandling med Colchicin inden for de sidste 30 dage.
  13. Behandling med systemiske steroider ≥7,5 mg prednisolon inden for de sidste 30 dage.
  14. Manglende prøve opnået til referencestandard, dvs. ude af stand til at opnå hverken synovialvæske, ledskylningsvæske, ledbiopsi eller exciteringsled.
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Der vil ikke være nogen begrænsning på køn eller Kellgren-Lawrence (KL) karakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mennesker med hånd-OA afventer operation
Patienter med hånd-OA, der afventer håndoperation af et led med OA, vil blive betragtet som kvalificerede. Alle IP-led i hænderne er berettigede (altså både IP, PIP og DIP), hvis in- og eksklusionskriterier er opfyldt.
Stråling: CT-scanning
Alle deltagere vil modtage dobbelt-energi CT-scanning og keglestråle-CT-scanning forud for operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 20 måneder
For at bestemme det positive sandsynlighedsforhold for DECT til at detektere krystalaflejring i et slidgigt led i hånden.
20 måneder
Diskriminerende led-associerede krystaller
Tidsramme: 20 måneder
At bestemme DECTs evne til at skelne MSU fra calciumholdige krystaller i et slidgigt led i hånden.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativt sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 20 måneder
For at bestemme det negative sandsynlighedsforhold for DECT til at detektere krystalaflejring i et slidgigt led i hånden.
20 måneder
Betændelse
Tidsramme: 20 måneder
Synovitis-score af inflammation opdaget ved ultralyd
20 måneder
Forholdet mellem betændelse og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse af kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse af krystaller (X=1 eller X=0), og synovitis-score som afhængig variabel.
20 måneder
Degenerativ status
Tidsramme: 20 måneder
Beskrevet af KL-score
20 måneder
Sammenhæng mellem KL-score og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse af kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse af krystaller (X=1 eller X=0), og KL-score som afhængig variabel.
20 måneder
Erosioner score
Tidsramme: 20 måneder
Erosioner estimeret af håndslidgigt magnetisk resonansbilleddannelses-scoringsystem (HOAMRIS) for erosioner vurderet af CBCT
20 måneder
Forholdet mellem erosion-score og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse af kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse af krystaller (X=1 eller X=0), og erosionsscore som afhængig variabel.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henning Bliddal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAD2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger