Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van CT met dubbele energie (DAD)

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Henning Bliddal

Diagnostische waarde van dual-energy CT voor het detecteren en karakteriseren van kristalafzettingen bij patiënten met handartrose die handchirurgie ondergaan: een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek

De studie omvat 20 mensen met handartrose die wachten op een operatie aan de vingers. Deelnemers ondergaan dual-energy CT, cone-beam CT, echografie, klinisch onderzoek, bloedafname en vragenlijsten. Beelden zullen worden geanalyseerd op de aanwezigheid van gewrichtsgebonden kristallen, waaronder mononatriumuraat, calciumpyrofosfaat en calciumhydroxyapatiet. Tijdens de operatie verkregen materiaal zal worden gebruikt voor kristalverificatie en berekening van de diagnostische nauwkeurigheid van dual-energy CT en cone-beam CT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • DK
      • Copenhagen, DK, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met handartrose die wachten op een handoperatie van een gewricht met artrose komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen.

  3. Patiënten met handartrose zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology Classificatiecriteria voor handartrose:

    • Handpijn, pijn of stijfheid

En 3 of 4 van de volgende kenmerken:

  • Vergroting van hard weefsel van ≥2 van de 10 geselecteerde gewrichten*.
  • Vergroting van hard weefsel van ≥2 van de 10 DIP-gewrichten.
  • Minder dan 3 gezwollen MCP-gewrichten.
  • Deformiteit van minstens 1 op de 10 geselecteerde gewrichten*. *De 10 geselecteerde gewrichten zijn de tweede en derde DIP, de tweede en derde PIP en de eerste carpometacarpale gewrichten van beide handen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende inflammatoire reumatische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, jicht, artritis psoriatica, psoriasis, inflammatoire darmziekte) of andere gewrichtsaandoeningen (hemochromatose)
  2. Positief anticyclisch gecitrullineerd peptide (>10 kU/L)
  3. Bekende huidafzettingsziekten (bijv. amyloïdose of porfyrie).
  4. Vreemd materiaal/metalen implantaten in het interessegebied worden uitgesloten om artefacten op CBCT te voorkomen [68].
  5. Andere ziekten in het gebied - b.v. huidziekte, bekende eerdere breuk in het betreffende gewricht.
  6. Deelname aan experimenteel apparaat- of experimenteel medicijnonderzoek 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Eerdere septische artritis in het doelgewricht.
  9. Eerdere chirurgische ingrepen aan het doelgewricht.
  10. Injectie in het doelgewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  11. Onvermogen om vloeiend Deens te spreken en te lezen.
  12. Behandeling met Colchicine in de afgelopen 30 dagen.
  13. Behandeling met systemische steroïden ≥7,5 mg prednisolon in de afgelopen 30 dagen.
  14. Gebrek aan monster verkregen voor referentiestandaard, d.w.z. niet in staat om gewrichtsvloeistof, gewrichtsspoelvloeistof, gewrichtsbiopsie of excitatiegewricht te verkrijgen.
  15. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan belemmeren.

Er is geen beperking op geslacht of Kellgren-Lawrence (KL) beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Mensen met handartrose die wachten op een operatie
Patiënten met handartrose die wachten op een handoperatie van een gewricht met artrose komen in aanmerking. Alle IP-gewrichten in handen komen in aanmerking (dus zowel IP, PIP als DIP) indien aan in- en uitsluitingscriteria wordt voldaan.
Straling: CT-scanning
Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de operatie dual-energy CT-scanning en cone-beam CT-scanning ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 20 maanden
Om de positieve waarschijnlijkheidsratio van DECT te bepalen om kristalafzetting in een osteoartritisch gewricht van de hand te detecteren.
20 maanden
Discriminerende gewrichtsgerelateerde kristallen
Tijdsspanne: 20 maanden
Om het vermogen van DECT te bepalen om MSU te onderscheiden van calciumbevattende kristallen in een artrosegewricht van de hand.
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 20 maanden
Het bepalen van de negatieve waarschijnlijkheidsratio van DECT om kristalafzetting in een artrosegewricht van de hand te detecteren.
20 maanden
Ontsteking
Tijdsspanne: 20 maanden
Synovitis-score van ontsteking gedetecteerd door echografie
20 maanden
Relatie tussen ontsteking en kristallen
Tijdsspanne: 20 maanden
Analyse van covariantie (ANCOVA), met een factor voor aanwezigheid van kristallen (X=1 of X=0), en synovitisscore als afhankelijke variabele.
20 maanden
Degeneratieve status
Tijdsspanne: 20 maanden
Beschreven door KL-score
20 maanden
Relatie tussen KL-score en kristallen
Tijdsspanne: 20 maanden
Analyse van covariantie (ANCOVA), met een factor voor aanwezigheid van kristallen (X=1 of X=0), en KL-score als afhankelijke variabele.
20 maanden
Erosies scoren
Tijdsspanne: 20 maanden
Erosies zoals geschat door het handartrose magnetic resonance imaging scoring system (HOAMRIS) voor erosies geëvalueerd door CBCT
20 maanden
Relatie tussen erosiescore en kristallen
Tijdsspanne: 20 maanden
Analyse van covariantie (ANCOVA), met een factor voor aanwezigheid van kristallen (X=1 of X=0), en erosiescore als afhankelijke variabele.
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henning Bliddal

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DAD2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen