Precisión diagnóstica de la TC de energía dual (DAD)
21 de octubre de 2022 actualizado por: Henning Bliddal
Valor diagnóstico de la tomografía computarizada de energía dual para detectar y caracterizar depósitos de cristales en pacientes con artrosis de mano que se someten a cirugía de mano: un estudio de precisión diagnóstica
El estudio incluirá a 20 personas con artrosis de mano en espera de cirugía en los dedos.
Los participantes se someterán a tomografía computarizada de energía dual, tomografía computarizada de haz cónico, ultrasonido, examen clínico, muestreo de sangre y cuestionarios.
Las imágenes se analizarán para detectar la presencia de cristales asociados a las articulaciones, incluidos urato monosódico, pirofosfato de calcio e hidroxiapatita de calcio.
El material obtenido durante la cirugía se utilizará para la verificación de cristales y el cálculo de la precisión diagnóstica de la TC de energía dual y la TC de haz cónico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerarán elegibles los pacientes con artrosis de mano en espera de una cirugía de mano de una articulación con artrosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado obtenido.
Pacientes con OA de mano según la definición del American College of Rheumatology Classification Criteria para OA de mano:
- Dolor, dolor o rigidez en la mano
Y 3 o 4 de las siguientes características:
- Agrandamiento del tejido duro de ≥2 de las 10 articulaciones seleccionadas*.
- Agrandamiento del tejido duro de ≥2 de las 10 articulaciones DIP.
- Menos de 3 articulaciones MCP inflamadas.
- Deformidad de al menos 1 de 10 articulaciones seleccionadas*. *Las 10 articulaciones seleccionadas son la segunda y tercera DIP, la segunda y tercera PIP, y las primeras articulaciones carpometacarpianas de ambas manos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades reumáticas inflamatorias conocidas (p. artritis reumatoide, gota, artritis psoriásica, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal) u otras enfermedades de las articulaciones (hemocromatosis)
- Péptido citrulinado anticíclico positivo (>10 kU/L)
- Enfermedades de depósito cutáneo conocidas (p. amiloidosis o porfiria).
- Los implantes metálicos/materiales extraños en el área de interés se excluirán para evitar artefactos en CBCT [68].
- Otras enfermedades en el área - p. enfermedad de la piel, fractura previa conocida en la articulación de interés.
- Participación en un estudio de dispositivo experimental o medicamento experimental 3 meses antes de la inscripción.
- Embarazo o lactancia.
- Artritis séptica previa en la articulación diana.
- Procedimientos quirúrgicos previos en la articulación objetivo.
- Inyección en la articulación objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Incapacidad para hablar y leer danés con fluidez.
- Tratamiento con Colchicina en los últimos 30 días.
- Tratamiento con esteroides sistémicos ≥7,5 mg de prednisolona en los últimos 30 días.
- Falta de muestra obtenida para el estándar de referencia, es decir, incapaz de obtener líquido sinovial, líquido de lavado articular, biopsia articular o excitación articular.
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda interferir con la participación en el estudio.
No habrá restricciones de sexo ni de calificación Kellgren-Lawrence (KL).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas con artrosis de mano en espera de cirugía
Se considerarán elegibles los pacientes con artrosis de mano en espera de una cirugía de mano de una articulación con artrosis.
Todas las articulaciones IP en las manos son elegibles (por lo tanto, tanto IP como PIP y DIP) si se cumplen los criterios de entrada y exclusión.
|
Todos los participantes recibirán una tomografía computarizada de energía dual y una tomografía computarizada de haz cónico antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razón de verosimilitud positiva
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Determinar la razón de verosimilitud positiva de DECT para detectar el depósito de cristales en una articulación osteoartrítica de la mano.
|
20 meses
|
|
Discriminación de cristales asociados a juntas
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Determinar la capacidad de los DECT para discriminar la MSU de los cristales que contienen calcio en una articulación osteoartrítica de la mano.
|
20 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razón de verosimilitud negativa
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Determinar la razón de probabilidad negativa de DECT para detectar el depósito de cristales en una articulación osteoartrítica de la mano.
|
20 meses
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Sinovitis-puntuación de inflamación detectada por ecografía
|
20 meses
|
|
Relación entre la inflamación y los cristales
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Análisis de covarianza (ANCOVA), con factor de presencia de cristales (X=1 o X=0), y puntuación de sinovitis como variable dependiente.
|
20 meses
|
|
Estado degenerativo
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Descrito por KL-score
|
20 meses
|
|
Relación entre KL-score y cristales
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Análisis de covarianza (ANCOVA), con factor de presencia de cristales (X=1 o X=0), y KL-score como variable dependiente.
|
20 meses
|
|
Puntuación de erosiones
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Erosiones estimadas por el sistema de puntuación de imágenes por resonancia magnética de la osteoartritis de la mano (HOAMRIS) para erosiones evaluadas por CBCT
|
20 meses
|
|
Relación entre erosión-score y cristales
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Análisis de covarianza (ANCOVA), con factor de presencia de cristales (X=1 o X=0), y erosión-score como variable dependiente.
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
25 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DAD2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .