Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av Dual-energy CT (DAD)

21. oktober 2022 oppdatert av: Henning Bliddal

Diagnostisk verdi av dobbeltenergi-CT for å oppdage og karakterisere krystallavleiringer hos pasienter med håndartrose som gjennomgår håndkirurgi: en diagnostisk nøyaktighetsstudie

Studien vil omfatte 20 personer med hånd-OA som venter på operasjon i fingrene. Deltakerne skal gjennomgå dual-energy CT, cone-beam CT, ultralyd, klinisk undersøkelse, blodprøvetaking og spørreskjema. Bilder vil bli analysert for tilstedeværelsen av leddassosiert krystall inkludert mononatriumurat, kalsiumpyrofosfat og kalsiumhydroksyapatitt. Materiale innhentet under operasjonen vil bli brukt til krystallverifisering og beregning av diagnostisk nøyaktighet av dual-energy CT og cone-beam CT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hånd-OA som venter på håndoperasjon av ledd med OA vil bli vurdert som kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Informert samtykke innhentet.

  3. Pasienter med hånd-OA som definert av American College of Rheumatology Classification Criteria for hånd-OA:

    • Håndsmerter, verking eller stivhet

Og 3 eller 4 av følgende funksjoner:

  • Hardvevsforstørrelse på ≥2 av de 10 valgte leddene*.
  • Hardvevsforstørrelse på ≥2 av de 10 DIP-leddene.
  • Færre enn 3 hovne MCP-ledd.
  • Deformitet av minst 1 av 10 utvalgte ledd*. *De 10 valgte leddene er andre og tredje DIP, andre og tredje PIP, og de første carpometacarpal leddene på begge hender.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente inflammatoriske revmatiske sykdommer (f. revmatoid artritt, gikt, psoriasisartritt, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom) eller andre leddsykdommer (hemokromatose)
  2. Positivt antisyklisk sitrullinert peptid (>10 kU/L)
  3. Kjente hudavsetningssykdommer (f.eks. amyloidose eller porfyri).
  4. Fremmedmateriale/metalliske implantater ved interesseområdet vil bli ekskludert for å unngå artefakter på CBCT [68].
  5. Andre sykdommer i området - f.eks. hudsykdom, kjent tidligere brudd i leddet av interesse.
  6. Deltakelse i eksperimentell enhet eller eksperimentell medikamentstudie 3 måneder før påmelding.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Tidligere septisk artritt ved målleddet.
  9. Tidligere kirurgiske prosedyrer ved målleddet.
  10. Injeksjon i målleddet innen 3 måneder før registrering.
  11. Manglende evne til å snakke og lese dansk flytende.
  12. Behandling med Colchicin i løpet av de siste 30 dagene.
  13. Behandling med systemiske steroider ≥7,5 mg prednisolon i løpet av de siste 30 dagene.
  14. Mangel på prøve innhentet for referansestandard, dvs. ute av stand til å oppnå verken leddvæske, leddskyllevæske, leddbiopsi eller eksitledd.
  15. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.

Det vil ikke være noen begrensning på sex eller Kellgren-Lawrence (KL) gradering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer med hånd-OA venter på operasjon
Pasienter med hånd-OA som venter på håndoperasjon av ledd med OA vil bli vurdert som kvalifisert. Alle IP-ledd i hendene er kvalifisert (dermed både IP, PIP og DIP) dersom inn- og eksklusjonskriterier er oppfylt.
Stråling: CT-skanning
Alle deltakere vil motta dobbel-energi CT-skanning og kjeglestråle CT-skanning før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt sannsynlighetsforhold
Tidsramme: 20 måneder
For å bestemme det positive sannsynlighetsforholdet til DECT for å oppdage krystallavsetning i et artrose ledd i hånden.
20 måneder
Diskriminerende ledd-assosierte krystaller
Tidsramme: 20 måneder
For å bestemme DECTs evne til å skille MSU fra kalsiumholdige krystaller i et artrose ledd i hånden.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativt sannsynlighetsforhold
Tidsramme: 20 måneder
For å bestemme det negative sannsynlighetsforholdet til DECT for å oppdage krystallavsetning i et artrose ledd i hånden.
20 måneder
Betennelse
Tidsramme: 20 måneder
Synovitt-score for betennelse oppdaget ved ultralyd
20 måneder
Forholdet mellom betennelse og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse av kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse av krystaller (X=1 eller X=0), og synovittskåre som avhengig variabel.
20 måneder
Degenerativ status
Tidsramme: 20 måneder
Beskrevet av KL-score
20 måneder
Sammenheng mellom KL-score og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse av kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse av krystaller (X=1 eller X=0), og KL-score som avhengig variabel.
20 måneder
Erosjoner score
Tidsramme: 20 måneder
Erosjoner estimert av håndslitasjegikt magnetisk resonansavbildningsscoresystem (HOAMRIS) for erosjoner evaluert av CBCT
20 måneder
Forholdet mellom erosjonsskår og krystaller
Tidsramme: 20 måneder
Analyse av kovarians (ANCOVA), med en faktor for tilstedeværelse av krystaller (X=1 eller X=0), og erosjonsscore som avhengig variabel.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henning Bliddal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAD2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger