Precisione diagnostica della TC a doppia energia (DAD)
21 ottobre 2022 aggiornato da: Henning Bliddal
Valore diagnostico della TC a doppia energia per rilevare e caratterizzare i depositi di cristalli nei pazienti con artrosi della mano sottoposti a chirurgia della mano: uno studio sull'accuratezza diagnostica
Lo studio includerà 20 persone con OA della mano in attesa di intervento chirurgico alle dita.
I partecipanti saranno sottoposti a TC a doppia energia, TC a fascio conico, ecografia, esame clinico, prelievo di sangue e questionari.
Le immagini saranno analizzate per la presenza di cristalli associati alle articolazioni tra cui urato monosodico, pirofosfato di calcio e idrossiapatite di calcio.
Il materiale ottenuto durante l'intervento chirurgico verrà utilizzato per la verifica dei cristalli e il calcolo dell'accuratezza diagnostica della TC a doppia energia e della TC cone-beam.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DK
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Copenhagen, DK, Danimarca, 2000
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con OA della mano in attesa di intervento chirurgico alla mano di un'articolazione con OA saranno considerati idonei.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Consenso informato ottenuto.
Pazienti con OA della mano come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per OA della mano:
- Dolore alla mano, dolore o rigidità
E 3 o 4 delle seguenti caratteristiche:
- Ingrandimento del tessuto duro di ≥2 delle 10 articolazioni selezionate*.
- Ingrandimento del tessuto duro di ≥2 delle 10 articolazioni DIP.
- Meno di 3 articolazioni MCP gonfie.
- Deformità di almeno 1 delle 10 articolazioni selezionate*. *Le 10 articolazioni selezionate sono la seconda e la terza DIP, la seconda e la terza PIP e la prima articolazione carpometacarpale di entrambe le mani.
Criteri di esclusione:
- Malattie reumatiche infiammatorie note (ad es. artrite reumatoide, gotta, artrite psoriasica, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale) o altre malattie articolari (emocromatosi)
- Peptide citrullinato anticiclico positivo (>10 kU/L)
- Malattie da deposito cutaneo note (ad es. amiloidosi o porfiria).
- Materiale estraneo/impianti metallici nell'area di interesse saranno esclusi per evitare artefatti alla CBCT [68].
- Altre malattie nella zona - ad es. malattia della pelle, frattura nota precedente nell'articolazione di interesse.
- Partecipazione a studi su dispositivi sperimentali o farmaci sperimentali 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Gravidanza o allattamento.
- Precedente artrite settica all'articolazione bersaglio.
- Precedenti interventi chirurgici sull'articolazione bersaglio.
- Iniezione nell'articolazione bersaglio entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Incapacità di parlare e leggere fluentemente il danese.
- Trattamento con Colchicina negli ultimi 30 giorni.
- Trattamento con steroidi sistemici ≥7,5 mg di prednisolone negli ultimi 30 giorni.
- Mancanza di campione ottenuto per lo standard di riferimento, ovvero impossibilità di ottenere liquido sinoviale, liquido di lavaggio articolare, biopsia articolare o articolazione eccitata.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.
Non ci saranno restrizioni sul sesso o sulla classificazione Kellgren-Lawrence (KL).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Persone con OA della mano in attesa di intervento chirurgico
I pazienti con OA della mano in attesa di intervento chirurgico alla mano di un'articolazione con OA saranno considerati idonei.
Tutti i giunti IP nelle mani sono ammissibili (quindi sia IP, PIP e DIP) se sono soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione.
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Tutti i partecipanti riceveranno la scansione TC a doppia energia e la scansione TC a fascio conico prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di verosimiglianza positivo
Lasso di tempo: 20 mesi
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Determinare il rapporto di verosimiglianza positivo del DECT per rilevare la deposizione di cristalli in un'articolazione osteoartritica della mano.
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20 mesi
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Cristalli discriminanti associati alle giunture
Lasso di tempo: 20 mesi
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Determinare la capacità dei DECT di discriminare la MSU dai cristalli contenenti calcio in un'articolazione osteoartritica della mano.
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20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di verosimiglianza negativo
Lasso di tempo: 20 mesi
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Determinare il rapporto di verosimiglianza negativo del DECT per rilevare la deposizione di cristalli in un'articolazione osteoartritica della mano.
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20 mesi
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Infiammazione
Lasso di tempo: 20 mesi
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Punteggio sinovite dell'infiammazione rilevato dagli ultrasuoni
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20 mesi
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Relazione tra infiammazione e cristalli
Lasso di tempo: 20 mesi
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Analisi della covarianza (ANCOVA), con un fattore per la presenza di cristalli (X=1 o X=0), e sinovite score come variabile dipendente.
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20 mesi
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Stato degenerativo
Lasso di tempo: 20 mesi
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Descritto dal punteggio KL
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20 mesi
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Relazione tra punteggio KL e cristalli
Lasso di tempo: 20 mesi
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Analisi della covarianza (ANCOVA), con un fattore per la presenza di cristalli (X=1 o X=0), e KL-score come variabile dipendente.
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20 mesi
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Punteggio di erosioni
Lasso di tempo: 20 mesi
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Erosioni stimate dal sistema di punteggio per imaging a risonanza magnetica per osteoartrite della mano (HOAMRIS) per le erosioni valutate mediante CBCT
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20 mesi
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Relazione tra punteggio di erosione e cristalli
Lasso di tempo: 20 mesi
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Analisi della covarianza (ANCOVA), con un fattore per la presenza di cristalli (X=1 o X=0), e punteggio di erosione come variabile dipendente.
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
25 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
25 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAD2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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