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Diagnostische Genauigkeit von Dual-Energy-CT (DAD)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Henning Bliddal

Diagnostischer Wert der Dual-Energy-CT zur Erkennung und Charakterisierung von Kristallablagerungen bei Patienten mit Handarthrose, die sich einer Handoperation unterziehen: eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit

An der Studie werden 20 Personen mit Arthrose der Hand teilnehmen, die auf eine Operation an den Fingern warten. Die Teilnehmer werden Dual-Energy-CT, Kegelstrahl-CT, Ultraschall, klinischer Untersuchung, Blutentnahme und Fragebögen unterzogen. Die Bilder werden auf das Vorhandensein von gelenkassoziierten Kristallen einschließlich Mononatriumurat, Calciumpyrophosphat und Calciumhydroxylapatit analysiert. Das während der Operation gewonnene Material wird zur Kristallverifizierung und Berechnung der diagnostischen Genauigkeit von Dual-Energy-CT und Cone-Beam-CT verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Arthrose der Hand, die auf eine Handoperation eines Gelenks mit Arthrose warten, werden als förderfähig betrachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Einverständniserklärung eingeholt.

  3. Patienten mit Arthrose der Hand gemäß Definition des American College of Rheumatology Klassifikationskriterien für Arthrose der Hand:

    • Handschmerzen, Schmerzen oder Steifheit

Und 3 oder 4 der folgenden Merkmale:

  • Hartgewebevergrößerung von ≥2 der 10 ausgewählten Gelenke*.
  • Hartgewebevergrößerung von ≥2 der 10 DIP-Gelenke.
  • Weniger als 3 geschwollene MCP-Gelenke.
  • Deformität von mindestens 1 von 10 ausgewählten Gelenken*. *Die 10 ausgewählten Gelenke sind das zweite und dritte DIP, das zweite und dritte PIP und die ersten Karpometakarpalgelenke beider Hände.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte entzündlich-rheumatische Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Gicht, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung) oder andere Gelenkerkrankungen (Hämochromatose)
  2. Positives antizyklisches citrulliniertes Peptid (>10 kU/L)
  3. Bekannte Hautablagerungserkrankungen (z. Amyloidose oder Porphyrie).
  4. Fremdmaterial/metallische Implantate im interessierenden Bereich werden ausgeschlossen, um Artefakte im DVT zu vermeiden [68].
  5. Andere Erkrankungen in der Umgebung - z.B. Hauterkrankung, bekannte frühere Fraktur im interessierenden Gelenk.
  6. Teilnahme an einer experimentellen Geräte- oder experimentellen Arzneimittelstudie 3 Monate vor der Einschreibung.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Frühere septische Arthritis am Zielgelenk.
  9. Frühere chirurgische Eingriffe am Zielgelenk.
  10. Injektion in das Zielgelenk innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  11. Unfähigkeit, fließend Dänisch zu sprechen und zu lesen.
  12. Behandlung mit Colchicin innerhalb der letzten 30 Tage.
  13. Behandlung mit systemischen Steroiden ≥7,5 mg Prednisolon innerhalb der letzten 30 Tage.
  14. Fehlende Probe für den Referenzstandard, d. h. es ist nicht möglich, Synovialflüssigkeit, Gelenkspülflüssigkeit, Gelenkbiopsie oder Gelenkerregung zu gewinnen.
  15. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich des Geschlechts oder der Einstufung nach Kellgren-Lawrence (KL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Menschen mit OA an der Hand, die auf eine Operation warten
Patienten mit Arthrose der Hand, die auf eine Handoperation eines Gelenks mit Arthrose warten, werden als förderfähig betrachtet. Alle IP-Joints in den Händen sind teilnahmeberechtigt (also sowohl IP, PIP als auch DIP), wenn Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.
Strahlung: CT-Scannen
Alle Teilnehmer erhalten vor der Operation einen Dual-Energy-CT-Scan und einen Cone-Beam-CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 20 Monate
Bestimmung des positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnisses von DECT zum Nachweis von Kristallablagerungen in einem osteoarthritischen Gelenk der Hand.
20 Monate
Unterscheidung von gelenkassoziierten Kristallen
Zeitfenster: 20 Monate
Bestimmung der DECT-Fähigkeit, MSU von kalziumhaltigen Kristallen in einem osteoarthritischen Handgelenk zu unterscheiden.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 20 Monate
Bestimmung des negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses von DECT zum Nachweis von Kristallablagerungen in einem osteoarthritischen Gelenk der Hand.
20 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 20 Monate
Synovitis-Score der durch Ultraschall festgestellten Entzündung
20 Monate
Zusammenhang zwischen Entzündung und Kristallen
Zeitfenster: 20 Monate
Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit einem Faktor für das Vorhandensein von Kristallen (X=1 oder X=0) und Synovitis-Score als abhängige Variable.
20 Monate
Degenerativer Zustand
Zeitfenster: 20 Monate
Beschrieben durch KL-Score
20 Monate
Zusammenhang zwischen KL-Score und Kristallen
Zeitfenster: 20 Monate
Analyse der Kovarianz (ANCOVA), mit einem Faktor für das Vorhandensein von Kristallen (X=1 oder X=0) und KL-Score als abhängige Variable.
20 Monate
Erosionen punkten
Zeitfenster: 20 Monate
Erosionen, geschätzt durch das Hand-Osteoarthritis-Magnetresonanztomographie-Scoring-System (HOAMRIS) für Erosionen, bewertet durch CBCT
20 Monate
Zusammenhang zwischen Erosions-Score und Kristallen
Zeitfenster: 20 Monate
Analyse der Kovarianz (ANCOVA), mit einem Faktor für das Vorhandensein von Kristallen (X=1 oder X=0), und Erosions-Score als abhängige Variable.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henning Bliddal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henning Bliddal, MD, DMSc, Parker Instituttet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAD2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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