Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doplňkové léčby kryokonzervovanou amniotickou membránou u dendritické keratitidy Herpes Simplex

19. září 2022 aktualizováno: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Pilotní studie hodnotící doplňkovou léčbu kryokonzervovanou amniotickou membránou u primární nebo recidivující dendritické keratitidy herpes simplex

Prospektivně vyhodnotit účinnost Prokera Slim u dospělých s primární nebo recidivující herpetickou epiteliální keratitidou z hlediska zrakových funkcí, zákalu rohovky, doby do vyřešení, nákladů na péči, počtu návštěv pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kryokonzervovaná amniotická membrána (AM) má protizánětlivé, anti-jizvení a antiangiogenní účinky známé při léčbě mnoha onemocnění očního povrchu. Tato představa je dále posílena mnoha studiemi, které ukazují, že amniová membrána může účinně kontrolovat zánět u stromální keratitidy HSV na myším modelu nekrotizující keratitidy HSV a chirurgické aplikace v ~7 studiích epiteliální a stromální HSV keratitidy u lidí s adjuvantní antivirovou terapií nebo bez ní. Ještě důležitější je, že PROKERA SLIM ve spojení s perorálním acyklovirem usnadňuje včasnou intervenci k urychlení obnovy herpetické keratitidy ve 2 sériích případů po 5 očích. Formální prospektivní studie však nebyla provedena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (muž nebo žena) je starší 18 let.
  2. Subjekt má primární nebo rekurentní herpetickou dendritickou epiteliální keratitidu na základě posouzení výzkumníka
  3. Subjekt má akutní (do 30 dnů) herpetickou dendritickou epiteliální keratitidu
  4. Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a je schopen souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky jiné příčiny než viru herpes simplex
  2. Přítomnost vředu rohovky s mikrobiální infekcí nebo bez ní
  3. Abnormality povrchu víčka nebo spojivkové jizvy, které ovlivňují funkci víček v každém oku
  4. Atopické onemocnění
  5. Historie penetrující keratoplastiky
  6. Aktivní stromální keratitida nebo iritida
  7. Přítomnost systémové nebo oční infekce nebo zánětu, který nesouvisí s virem herpes simplex (jako je sarkoidóza, Coganův syndrom, atopie, lymská borelióza, syfilis, příušnice, virus Epstein-Barrové)
  8. Malignita očního povrchu
  9. Nedávná oční operace/trauma v anamnéze, která by mohla ovlivnit citlivost rohovky, např. transplantace rohovky, LASIK
  10. Zdravotní nebo oční stav nebo osobní situace, která podle názoru hlavního zkoušejícího není vhodná pro účast v hodnocení
  11. Aktuální zařazení do studie jiného intervenčního léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od předpokládaného vstupu do této studie
  12. Není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Všem subjektům zařazeným do studie bude poskytnuta standardní péče, která zahrnuje epiteliální debridement všech dendritů pomocí celulózové houby Weck-Cel, topická profylaktická antibiotika (např. Ocuflox QID (čtyřikrát denně) po dobu jednoho týdne) a perorální acyklovir (400 mg 5x /den po dobu 10 dnů u primárních případů, ale snížena na 2x/den po dobu 3 měsíců u opakujících se případů na základě uvážení vyšetřovatele).
Jiný: Standartní péče
Standardní péče zahrnuje epiteliální debridement všech dendritů pomocí celulózové houby Weck-Cel, topická profylaktická antibiotika (např. Ocuflox QID po dobu jednoho týdne) a perorální acyklovir (400 mg 5x/den po dobu 10 dnů u primárních případů, ale zužuje se na 2x/den pro 3 měsíce u opakujících se případů podle uvážení vyšetřovatele).
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Všem subjektům zařazeným do studie bude poskytnuta standardní péče, která zahrnuje epiteliální debridement všech dendritů pomocí celulózové houby Weck-Cel, lokální profylaktická antibiotika (např. Ocuflox QID po dobu jednoho týdne) a perorální acyklovir (400 mg 5x/den po dobu 10 dnů u primárních případů, ale snížena na 2x denně po dobu 3 měsíců u opakujících se případů na základě uvážení vyšetřovatele). Léčebné rameno také dostane aplikaci PROKERA SLIM na 5-7 dní. Druhý PROKERA SLIM může být aplikován na základě uvážení zkoušejícího. U pacientů s bilaterálním postižením bude do léčebné větve zařazeno pouze horší oko.
Přístroj: Prokera Slim
Zavedení doplňkového ošetření kryokonzervovanou amniotickou membránou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislá změna BCVA o 1 týden
Časové okno: 1 týden
BSCVA byla zaznamenána ve 4 metrech refrakcionistou certifikovaným pro tuto studii s použitím protokolu upraveného ze studie očních onemocnění souvisejících s věkem s použitím tabulek studie včasné léčby diabetické retinopatie: tabulka R(2110), tabulka 1(2111) a tabulka 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní epitelizací do 1 týdne
Časové okno: 1 týden
Podíl pacientů s kompletní epitelizací do 1 týdne, stupněm 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK je povrchová punktovaná keratitida)
1 týden
Časově závislá změna BCVA o 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
BSCVA byla zaznamenána ve 4 metrech refrakcionistou certifikovaným pro tuto studii s použitím protokolu upraveného ze studie očních onemocnění souvisejících s věkem s použitím tabulek studie včasné léčby diabetické retinopatie: tabulka R(2110), tabulka 1(2111) a tabulka 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 týdny
Časově závislá změna BCVA o 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
BSCVA byla zaznamenána ve 4 metrech refrakcionistou certifikovaným pro tuto studii s použitím protokolu upraveného ze studie očních onemocnění souvisejících s věkem s použitím tabulek studie včasné léčby diabetické retinopatie: tabulka R(2110), tabulka 1(2111) a tabulka 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 měsíce
Podíl pacientů se zákalem rohovky po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů se zákalem rohovky po 2 měsících, se stupněm 0, 1+, 2+, 3+ a 4+.
2 měsíce
Podíl pacientů s recidivou o 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů s recidivou po 2 měsících počítán individuálně
2 měsíce
Změna citlivosti rohovky z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Změna citlivosti rohovky z výchozí hodnoty na 2 měsíce pomocí estéziometru Cochet-Bonnet, odstupňovaná 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 a 4/4.
2 měsíce
Změna zánětu spojivek za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Zánět spojivky hodnocený zkoušejícím jako žádný (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3)
1 týden
Změna zánětu spojivek po 2 týdnech
Časové okno: 2 týden
Zánět spojivky hodnocený zkoušejícím jako žádný (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3)
2 týden
Celkový počet dalších návštěv pacienta, ošetření a procedur během studie
Časové okno: 2-3 měsíce
Celkový počet dalších návštěv pacienta, ošetření a procedur během studie, počítané individuálně podle typu
2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tissue Tech Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00021203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílejte EPD, jakmile bude k dispozici

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení