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Valutazione del trattamento aggiuntivo della membrana amniotica crioconservata nella cheratite dendritica da herpes simplex

19 settembre 2022 aggiornato da: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Uno studio pilota che valuta il trattamento aggiuntivo della membrana amniotica crioconservata per la cheratite dendritica primaria o ricorrente da herpes simplex

Valutare in modo prospettico l'efficacia di Prokera Slim negli adulti con cheratite epiteliale erpetica primaria o ricorrente in termini di funzione visiva, opacità corneale, tempo di risoluzione, costo delle cure, numero di visite del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La membrana amniotica crioconservata (MA) contiene effetti antinfiammatori, anticicatriziali e antiangiogenici noti nel trattamento di molte malattie della superficie oculare. Questa nozione è ulteriormente rafforzata da molti studi che dimostrano che la membrana amniotica può controllare efficacemente l'infiammazione nella cheratite stromale da HSV in un modello murino di cheratite necrotizzante da HSV e l'applicazione chirurgica in ~ 7 studi sull'uomo di cheratite epiteliale e stromale da HSV con o senza terapia antivirale adiuvante. Ancora più importante, PROKERA SLIM in combinazione con acyclovir orale ha dimostrato di facilitare la facilità di intervento precoce per accelerare il ripristino della cheratite erpetica in 2 serie di casi di 5 occhi. Tuttavia, uno studio prospettico formale non è stato eseguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto (maschio o femmina) ha almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto presenta cheratite epiteliale dendritica erpetica primaria o ricorrente in base al giudizio dello sperimentatore
  3. Il soggetto presenta una cheratite epiteliale dendritica erpetica acuta (entro 30 giorni)
  4. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed è in grado di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici di una causa diversa dal virus dell'herpes simplex
  2. Presenza di ulcera corneale con o senza infezione microbica
  3. Anomalie della superficie palpebrale o cicatrici congiuntivali che influenzano la funzione palpebrale in entrambi gli occhi
  4. Malattia atopica
  5. Storia di cheratoplastica penetrante
  6. Cheratite stromale attiva o irite
  7. Presenza di infezione o infiammazione sistemica o oculare non correlata al virus dell'herpes simplex (come sarcoidosi, sindrome di Cogan, atopia, malattia di Lyme, sifilide, parotite, virus di Epstein-Barr)
  8. Malignità della superficie oculare
  9. Anamnesi di recente intervento chirurgico/trauma oculare, che potrebbe influire sulla sensibilità corneale, ad esempio trapianto di cornea, LASIK
  10. Una condizione medica o oculare, o una situazione personale, che secondo l'opinione del ricercatore principale, non è appropriata per la partecipazione allo studio
  11. Iscrizione in corso a un altro studio di farmaco o dispositivo interventistico o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso previsto in questo studio
  12. Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno lo standard di cura che include lo sbrigliamento epiteliale di tutti i dendriti tramite spugna di cellulosa Weck-Cel, antibiotici profilattici topici (ad es. Ocuflox QID (quattro volte al giorno) per una settimana) e aciclovir orale (400 mg 5x /giorno per 10 giorni per i casi primari ma ridotto a 2x/giorno per 3 mesi per i casi ricorrenti a discrezione dell'investigatore).
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include lo sbrigliamento epiteliale di tutti i dendriti tramite spugna di cellulosa Weck-Cel, profilassi antibiotica topica (ad es. 3 mesi per i casi ricorrenti a discrezione dell'investigatore).
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno lo standard di cura che include lo sbrigliamento epiteliale di tutti i dendriti tramite spugna di cellulosa Weck-Cel, antibiotici profilattici topici (ad es. Ocuflox QID per una settimana) e aciclovir orale (400 mg 5 volte al giorno per 10 giorni per i casi primari, ma ridotto a 2 volte al giorno per 3 mesi per i casi ricorrenti a discrezione dell'investigatore). Il braccio di trattamento riceverà anche il posizionamento di PROKERA SLIM per 5-7 giorni. Un secondo PROKERA SLIM può essere applicato a discrezione dell'investigatore. Per i pazienti con coinvolgimento bilaterale verrà arruolato solo l'occhio peggiore per il braccio di trattamento.
Dispositivo: Prokera Slim
Posizionamento di un trattamento aggiuntivo con membrana amniotica crioconservata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dipendente dal tempo di BCVA di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
La BSCVA è stata registrata a 4 metri da un rifrezionista certificato per lo studio utilizzando un protocollo adattato dallo studio sulle malattie oculari legate all'età utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce: grafico R (2110), grafico 1 (2111) e grafico 2 ( 2112) (Visione di precisione, Woodstock, IL).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con epitelizzazione completa entro 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Proporzione di pazienti con epitelizzazione completa entro 1 settimana, grado 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK è cheratite puntata superficiale)
1 settimana
Variazione dipendente dal tempo di BCVA di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La BSCVA è stata registrata a 4 metri da un rifrezionista certificato per lo studio utilizzando un protocollo adattato dallo studio sulle malattie oculari legate all'età utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce: grafico R (2110), grafico 1 (2111) e grafico 2 ( 2112) (Visione di precisione, Woodstock, IL).
2 settimane
Variazione dipendente dal tempo di BCVA di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La BSCVA è stata registrata a 4 metri da un rifrezionista certificato per lo studio utilizzando un protocollo adattato dallo studio sulle malattie oculari legate all'età utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce: grafico R (2110), grafico 1 (2111) e grafico 2 ( 2112) (Visione di precisione, Woodstock, IL).
Due mesi
Proporzione di pazienti con opacità corneale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzione di pazienti con opacità corneale a 2 mesi, di grado 0, 1+, 2+, 3+ e 4+.
Due mesi
Proporzione di pazienti con recidiva entro 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzione di pazienti con recidiva entro 2 mesi contati individualmente
Due mesi
Variazione della sensibilità corneale dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione della sensibilità corneale dal basale a 2 mesi utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet, graduato 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 e 4/4.
Due mesi
Variazione dell'infiammazione congiuntivale a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Infiammazione congiuntivale classificata dallo sperimentatore come nessuna (0), lieve (1), moderata (2) e grave (3)
1 settimana
Variazione dell'infiammazione congiuntivale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Infiammazione congiuntivale classificata dallo sperimentatore come nessuna (0), lieve (1), moderata (2) e grave (3)
2 settimane
Numero totale di visite, trattamenti e procedure extra del paziente durante lo studio
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Numero totale di visite, trattamenti e procedure extra del paziente durante lo studio, conteggiato individualmente per tipo
2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tissue Tech Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00021203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condividi EPD una volta disponibile

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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