Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wspomagającego leczenia kriokonserwowanej błony owodniowej w opryszczkowym zapaleniu dendrytycznym rogówki

19 września 2022 zaktualizowane przez: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Badanie pilotażowe oceniające dodatkowe leczenie kriokonserwowaną błoną owodniową pierwotnego lub nawrotowego zapalenia rogówki wywołanego przez wirus opryszczki pospolitej

Prospektywna ocena skuteczności preparatu Prokera Slim u osób dorosłych z pierwotnym lub nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki pod względem funkcji widzenia, zmętnienia rogówki, czasu do ustąpienia zmian, kosztów opieki, liczby wizyt pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kriokonserwowana błona owodniowa (AM) wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbliznowaciejące i antyangiogenne znane w leczeniu wielu chorób powierzchni oka. Pogląd ten jest dodatkowo wzmocniony przez wiele badań wykazujących, że błona owodniowa może skutecznie kontrolować stan zapalny w zapaleniu rogówki podścieliska wywołanym przez HSV w mysim modelu martwiczego zapalenia rogówki spowodowanego przez HSV oraz zastosowaniu chirurgicznym w ~ 7 badaniach na ludziach dotyczących nabłonkowego i podścieliskowego zapalenia rogówki wywołanego przez HSV z lub bez uzupełniającej terapii przeciwwirusowej. Co ważniejsze, wykazano, że PROKERA SLIM w połączeniu z doustnym acyklowirem ułatwia wczesną interwencję w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia w opryszczkowym zapaleniu rogówki w 2 seriach przypadków obejmujących 5 oczu. Nie przeprowadzono jednak formalnego badania prospektywnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot (mężczyzna lub kobieta) ma co najmniej 18 lat.
  2. Na podstawie oceny badacza pacjent zgłasza się z pierwotnym lub nawracającym opryszczkowym dendrytycznym nabłonkowym zapaleniem rogówki
  3. Pacjent ma ostre (w ciągu 30 dni) opryszczkowe dendrytyczne nabłonkowe zapalenie rogówki
  4. Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i jest w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy kliniczne przyczyny innej niż wirus opryszczki pospolitej
  2. Obecność owrzodzenia rogówki z zakażeniem bakteryjnym lub bez niego
  3. Nieprawidłowości powierzchni powiek lub blizny spojówkowe, które wpływają na funkcję powiek w obu oczach
  4. Choroba atopowa
  5. Historia penetrującej keratoplastyki
  6. Aktywne zapalenie rogówki zrębu lub zapalenie tęczówki
  7. Obecność ogólnoustrojowych lub ocznych infekcji lub stanów zapalnych niezwiązanych z wirusem opryszczki pospolitej (takich jak sarkoidoza, zespół Cogana, atopia, borelioza, kiła, świnka, wirus Epsteina-Barr)
  8. Nowotwór powierzchni oka
  9. Historia niedawnej operacji/urazu oka, który mógł wpłynąć na wrażliwość rogówki, np. przeszczep rogówki, LASIK
  10. Stan zdrowia lub narządu wzroku lub sytuacja osobista, która w opinii głównego badacza nie jest odpowiednia do udziału w badaniu
  11. Bieżąca rejestracja do innego interwencyjnego badania leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od przewidywanego wejścia do tego badania
  12. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają standardowe leczenie, które obejmuje oczyszczenie nabłonka wszystkich dendrytów za pomocą gąbki celulozowej Weck-Cel, miejscowe profilaktyczne antybiotyki (np. Ocuflox QID (cztery razy dziennie) przez jeden tydzień) i doustny acyklowir (400 mg 5x /dzień przez 10 dni w przypadkach pierwotnych, ale zwęża się do 2x/dzień przez 3 miesiące w przypadku przypadków powtarzających się na podstawie uznania badacza).
Inny: Standard opieki
Standardowe postępowanie obejmuje oczyszczenie nabłonka wszystkich dendrytów za pomocą gąbki celulozowej Weck-Cel, miejscowe profilaktyczne antybiotyki (np. 3 miesiące w przypadku powtarzających się przypadków na podstawie uznania badacza).
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają standardowe leczenie, które obejmuje oczyszczenie nabłonka wszystkich dendrytów za pomocą gąbki celulozowej Weck-Cel, miejscowe profilaktyczne antybiotyki (np. Ocuflox QID przez jeden tydzień) i doustny acyklowir (400 mg 5x dziennie przez 10 dni) w przypadku przypadków pierwotnych, ale zwężono do 2x dziennie przez 3 miesiące w przypadkach powtarzających się na podstawie uznania badacza). Ramię zabiegowe otrzyma również założenie PROKERA SLIM na 5-7 dni. Drugi produkt PROKERA SLIM może zostać zastosowany według uznania badacza. W przypadku pacjentów z obustronnym zajęciem do grupy terapeutycznej zostanie włączone tylko oko gorsze.
Urządzenie: Prokera Slim
Założenie uzupełniającego zabiegu kriokonserwowanej błony owodniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od czasu zmiana BCVA o 1 tydzień
Ramy czasowe: 1 tydzień
BSCVA została zarejestrowana z odległości 4 metrów przez refrakcjonistę certyfikowanego do badania przy użyciu protokołu zaadaptowanego z badania dotyczącego choroby oczu związanego z wiekiem z wykorzystaniem wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej: wykres R(2110), wykres 1(2111) i wykres 2( 2112) (Precyzyjne widzenie, Woodstock, Illinois).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym nabłonkiem w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów z całkowitym nabłonkiem do 1 tygodnia, stopień 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK to powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki)
1 tydzień
Zależna od czasu zmiana BCVA o 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
BSCVA została zarejestrowana z odległości 4 metrów przez refrakcjonistę certyfikowanego do badania przy użyciu protokołu zaadaptowanego z badania dotyczącego choroby oczu związanego z wiekiem z wykorzystaniem wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej: wykres R(2110), wykres 1(2111) i wykres 2( 2112) (Precyzyjne widzenie, Woodstock, Illinois).
2 tygodnie
Zależna od czasu zmiana BCVA o 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące
BSCVA została zarejestrowana z odległości 4 metrów przez refrakcjonistę certyfikowanego do badania przy użyciu protokołu zaadaptowanego z badania dotyczącego choroby oczu związanego z wiekiem z wykorzystaniem wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej: wykres R(2110), wykres 1(2111) i wykres 2( 2112) (Precyzyjne widzenie, Woodstock, Illinois).
2 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmętnieniem rogówki po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmętnieniem rogówki po 2 miesiącach, oceniany na 0, 1+, 2+, 3+ i 4+.
2 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem w ciągu 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem w ciągu 2 miesięcy liczony indywidualnie
2 miesiące
Zmiana wrażliwości rogówki od wartości początkowej do 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wrażliwości rogówki od wartości wyjściowej do 2 miesięcy za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta, oceniana w skali 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 i 4/4.
2 miesiące
Zmiana zapalenia spojówek po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zapalenie spojówek ocenione przez badacza jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) i ciężkie (3)
1 tydzień
Zmiana stanu zapalnego spojówek po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zapalenie spojówek ocenione przez badacza jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) i ciężkie (3)
2 tygodnie
Łączna liczba dodatkowych wizyt pacjentów, zabiegów i procedur w trakcie badania
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Łączna liczba dodatkowych wizyt pacjentów, zabiegów i procedur w trakcie badania, liczona indywidualnie według typu
2-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tissue Tech Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00021203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnij EPD, gdy będzie dostępne

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczkowe zapalenie rogówki dendrytycznej

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami