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Bewertung der begleitenden kryokonservierten Amnionmembranbehandlung bei Herpes-simplex-dendritischer Keratitis

19. September 2022 aktualisiert von: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der begleitenden kryokonservierten Amnionmembranbehandlung bei primärer oder rezidivierender dendritischer Herpes-simplex-Keratitis

Prospektive Bewertung der Wirksamkeit von Prokera Slim bei Erwachsenen mit primärer oder rezidivierender Herpes-Epithel-Keratitis in Bezug auf Sehfunktion, Hornhauttrübung, Zeit bis zur Auflösung, Pflegekosten, Anzahl der Patientenbesuche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kryokonservierte Amnionmembran (AM) enthält entzündungshemmende, narbenhemmende und antiangiogene Wirkungen, die für die Behandlung vieler Erkrankungen der Augenoberfläche bekannt sind. Diese Vorstellung wird durch viele Studien weiter gestärkt, die zeigen, dass die Amnionmembran die Entzündung bei HSV-Stroma-Keratitis in einem Mausmodell der HSV-nekrotisierenden Keratitis und die chirurgische Anwendung in ~7 Humanstudien zu epithelialer und stromaler HSV-Keratitis mit oder ohne eine adjuvante antivirale Therapie wirksam kontrollieren kann. Noch wichtiger ist, dass PROKERA SLIM in Verbindung mit oralem Aciclovir in 2 Fallserien mit 5 Augen gezeigt hat, dass es die Leichtigkeit eines frühen Eingreifens erleichtert, um die Wiederherstellung bei herpetischer Keratitis zu beschleunigen. Eine formelle prospektive Studie wurde jedoch nicht durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (männlich oder weiblich) ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt präsentiert sich mit primärer oder rezidivierender herpetischer dendritischer epithelialer Keratitis, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
  3. Das Subjekt präsentiert sich mit akuter (innerhalb von 30 Tagen) herpetischer dendritischer epithelialer Keratitis
  4. Das Subjekt ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und ist in der Lage zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen einer anderen Ursache als dem Herpes-simplex-Virus
  2. Vorhandensein eines Hornhautgeschwürs mit oder ohne mikrobielle Infektion
  3. Anomalien der Lidoberfläche oder Vernarbung der Bindehaut, die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen
  4. Atopische Krankheit
  5. Geschichte der perforierenden Keratoplastik
  6. Aktive stromale Keratitis oder Iritis
  7. Vorhandensein einer systemischen oder okulären Infektion oder Entzündung, die nicht mit dem Herpes-simplex-Virus in Verbindung steht (z. B. Sarkoidose, Cogan-Syndrom, Atopie, Lyme-Borreliose, Syphilis, Mumps, Epstein-Barr-Virus)
  8. Malignität der Augenoberfläche
  9. Vorgeschichte einer kürzlichen Augenoperation/Trauma, die die Hornhautempfindlichkeit beeinträchtigen könnte, z. B. Hornhauttransplantation, LASIK
  10. Ein medizinischer oder okularer Zustand oder eine persönliche Situation, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind
  11. Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Arzneimittel- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Eintritt in diese Studie
  12. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten die Standardbehandlung, die ein epitheliales Debridement aller Dendriten mit Weck-Cel-Celluloseschwamm, topische prophylaktische Antibiotika (z. B. Ocuflox QID (viermal täglich) für eine Woche) und orales Aciclovir (400 mg 5x /Tag für 10 Tage für primäre Fälle, aber reduziert auf 2x/Tag für 3 Monate für rezidivierende Fälle, je nach Ermessen des Ermittlers).
Sonstiges: Pflegestandard
Die Standardbehandlung umfasst ein epitheliales Debridement aller Dendriten mit einem Weck-Cel-Celluloseschwamm, topische prophylaktische Antibiotika (z. B. Ocuflox QID für eine Woche) und orales Aciclovir (400 mg 5x/Tag für 10 Tage für Primärfälle, aber reduziert auf 2x/Tag für 3 Monate für wiederkehrende Fälle nach Ermessen des Ermittlers).
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten die Standardbehandlung, die ein epitheliales Debridement aller Dendriten mit Weck-Cel-Celluloseschwamm, topische prophylaktische Antibiotika (z. B. Ocuflox QID für eine Woche) und orales Aciclovir (400 mg 5x/Tag für 10 Tage) umfasst für primäre Fälle, aber reduziert auf 2x/Tag für 3 Monate für rezidivierende Fälle, basierend auf dem Ermessen des Ermittlers). Der Behandlungsarm erhält außerdem die Platzierung von PROKERA SLIM für 5-7 Tage. Ein zweites PROKERA SLIM kann nach Ermessen des Prüfarztes angewendet werden. Bei Patienten mit bilateraler Beteiligung wird nur das schlechtere Auge in den Behandlungsarm aufgenommen.
Gerät: Prokera schlank
Platzierung einer begleitenden kryokonservierten Amnionmembranbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängige Änderung des BCVA um 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der BSCVA wurde bei 4 Metern von einem für die Studie zertifizierten Refraktionisten unter Verwendung eines Protokolls aufgezeichnet, das von der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten unter Verwendung der Studiendiagramme zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie übernommen wurde: Diagramm R (2110), Diagramm 1 (2111) und Diagramm 2 ( 2112) (Präzisionsvision, Woodstock, IL).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Epithelisierung nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil der Patienten mit vollständiger Epithelisierung nach 1 Woche, Grad 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK ist Superficial Punctate Keratitis)
1 Woche
Zeitabhängige Veränderung der BCVA um 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der BSCVA wurde bei 4 Metern von einem für die Studie zertifizierten Refraktionisten unter Verwendung eines Protokolls aufgezeichnet, das von der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten unter Verwendung der Studiendiagramme zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie übernommen wurde: Diagramm R (2110), Diagramm 1 (2111) und Diagramm 2 ( 2112) (Präzisionsvision, Woodstock, IL).
2 Wochen
Zeitabhängige Veränderung des BCVA um 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate
Der BSCVA wurde bei 4 Metern von einem für die Studie zertifizierten Refraktionisten unter Verwendung eines Protokolls aufgezeichnet, das von der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten unter Verwendung der Studiendiagramme zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie übernommen wurde: Diagramm R (2110), Diagramm 1 (2111) und Diagramm 2 ( 2112) (Präzisionsvision, Woodstock, IL).
2 Monate
Anteil der Patienten mit Hornhauttrübung nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Patienten mit Hornhauttrübung nach 2 Monaten, bewertet mit 0, 1+, 2+, 3+ und 4+.
2 Monate
Anteil der Patienten mit Rezidiv nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Patienten mit Rezidiv nach 2 Monaten einzeln gezählt
2 Monate
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit vom Ausgangswert bis 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit vom Ausgangswert bis 2 Monate unter Verwendung eines Cochet-Bonnet-Ästhesiometers, bewertet mit 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 und 4/4.
2 Monate
Veränderung der Bindehautentzündung nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Bindehautentzündung, die vom Prüfarzt als keine (0), leicht (1), mäßig (2) und schwer (3) eingestuft wurde
1 Woche
Veränderung der Bindehautentzündung nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bindehautentzündung, die vom Prüfarzt als keine (0), leicht (1), mäßig (2) und schwer (3) eingestuft wurde
2 Wochen
Gesamtzahl zusätzlicher Patientenbesuche, Behandlungen und Verfahren während der Studie
Zeitfenster: 2-3 Monate
Gesamtzahl der zusätzlichen Patientenbesuche, Behandlungen und Eingriffe während der Studie, einzeln nach Typ gezählt
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tissue Tech Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00021203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie die EPD, sobald sie verfügbar ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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