Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované posílení dominantního intraprostatického uzlu na základě Ga-68 PSMA PET/MR studie SBRT s rakovinou prostaty (SBRT)

22. října 2020 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Fáze I integrované posílení dominantního intraprostatického uzlu na základě Ga-68 prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) PET/MR studie stereotaktické tělesné radiační terapie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost integrovaného boostu do dominantního intraprostatického uzlu na základě Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR ve stereotaktické tělesné radiační terapii (SBRT) u lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů u nichž je standardní léčbou ozařování celé prostaty se semennými váčky nebo bez nich doprovázené nebo bez hormonální terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioterapie je považována za standardní léčbu rakoviny prostaty. S ohledem na hromadící se klinické důkazy ve prospěch použití hypofrakcionace by režim SBRT mohl představovat mnohem pohodlnější neinvazivní a vysoce účinnou ambulantní terapii. Ačkoli se očekávalo, že navrhovaný přístup extrémní hypofrakcionované radioterapie poskytne vynikající lokální kontrolu primárního karcinomu prostaty, u části pacientů se středně nebo vysoce rizikovým onemocněním může v budoucnu dojít k recidivám s lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami, což vyžaduje strategie k minimalizaci systémových choroba. Ga-68 PSMA PET/MR má vysokou přesnost v diagnostice a stagingu karcinomu prostaty. V tomto protokolu byla u všech pacientů provedena předléčba Ga-68 PSMA PET/MR a CT skenování a také zobrazovací fúze před vytyčením cíle. Tato studie by prozkoumala současně integrovaný boost nebo sekvenční integrovaný boost do dominantního intraprostatického uzlu na základě Ga-68 PSMA PET/MR v SBRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xianzhi Zhao, MD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: zhxzh0007@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 021-31162222
          • E-mail: chyyzhj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • klinické stadium nádoru cT1-3N0M0 podle AJCC TNM 2017
  • Bez jakékoli léčby rakoviny prostaty včetně radioterapie, ADT, chemoterapie, fokální léčby atd.
  • S vyšetřením Ga-68 PSMA PET/MR
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS）<15 (alfa blokátory povoleny), bez závažných příznaků obstrukce močové trubice
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Písemný informovaný souhlas podle předpisů ICH/GCP před registrací a před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RT pánve
  • Nádor lokalizovaný méně než 3 mm od močové trubice nebo konečníku při měření na MRI
  • Klinické stadium nádoru cT4 s metastázami včetně kostních, lymfatických uzlin nebo orgánových metastáz
  • Histologicky potvrzený neuroendokrinní nádor nebo malobuněčný karcinom prostaty
  • Závažná nebo aktivní komorbidita pravděpodobně ovlivní vhodnost SBRT, jako je závažná dysfunkce jater nebo ledvin atd.
  • Pacienti s jinými malignitami nebo akutními nebo jinými závažnými infekcemi, s ulcerózní kolitidou, zánětlivým onemocněním střev atd.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií po dobu kratší než tři měsíce
  • Pacienti mají akutní prostatitidu nebo chronickou prostatitidu s močovými příznaky
  • Rutinní moč ukazuje na zjevnou infekci močového systému a žádné významné zlepšení po protiinfekční léčbě nebo konverzi na recidivující infekci močového systému
  • Nevhodné pro účast v této klinické studii posouzené zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1

Současně integrovaný boost nebo sekvenční integrovaný boost

  • Simultánně integrovaný boost Nádor prostaty: počáteční dávka 8,7 Gy na frakci v 5 frakcích (celkem 43,5 Gy) Prostata: fixní profylaktická tumoricidní dávka 7,25 Gy na frakci v 5 frakcích. Celkem 36,25 Gy.
  • Sekvenční integrovaný boost Nádor prostaty: počáteční dávka 7,25 Gy na frakci v 6 frakcích (celkem 43,5 Gy) Prostata: fixní profylaktická tumoricidní dávka 7,25 Gy na frakci v 5 frakcích. Celkem 36,25 Gy.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Velmi nízká, nízká, příznivá nebo dobrá prognóza Střední rakovina prostaty: SBRT; Nepříznivá nebo špatná prognóza Střední rakovina prostaty: SBRT doprovázená 4měsíční ADT; Vysoký nebo velmi vysoký karcinom prostaty: SBRT doprovázená 2 roky ADT.
Ostatní jména:
  • androgenní deprivační terapie (ADT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost akutní genitourinární (GU), gastrointestinální (GI) toxicity a erektilní dysfunkce
Časové okno: 90 dnů po první frakci radioterapeutické léčby
Akutní genitourinární (GU), gastrointestinální (GI) toxicita a erektilní dysfunkce (ED) (stupeň 2 nebo vyšší) podle NCI CTCAE v4.0.
90 dnů po první frakci radioterapeutické léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost chronické genitourinární (GU), gastrointestinální (GI) toxicity a erektilní dysfunkce (ED)
Časové okno: > 90 dnů a až 3 roky od zahájení protokolární léčby
Chronická genitourinární (GU), gastrointestinální (GI) toxicita a erektilní dysfunkce (ED) (stupeň 2 nebo vyšší) podle NCI CTCAE v4.0.
> 90 dnů a až 3 roky od zahájení protokolární léčby
Jednoleté přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: Hodnocení na 1 rok
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Hodnocení na 1 rok
1 rok místního přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: Hodnocení na 1 rok
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Hodnocení na 1 rok
1 rok přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Hodnocení na 1 rok
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Hodnocení na 1 rok
Jednoleté celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení na 1 rok
Celkové přežití (OS)
Hodnocení na 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Changhai Hospi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení