Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impulso integrado al nódulo intraprostático dominante basado en el estudio Ga-68 PSMA PET/MR de SBRT con cáncer de próstata (SBRT)

22 de octubre de 2020 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Un refuerzo integrado de fase I para el nódulo intraprostático dominante basado en el estudio PET/MR del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) Ga-68 de la radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con cáncer de próstata localizado

El objetivo de este estudio es probar la seguridad y eficacia del impulso integrado al nódulo intraprostática dominante basado en Ga-68 antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) PET/RM en radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) en pacientes con carcinoma de próstata localizado para quienes el tratamiento estándar es la irradiación de toda la glándula prostática con o sin vesículas seminales acompañada o no de terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La radioterapia se considera el tratamiento de referencia para el cáncer de próstata. A la luz de la evidencia clínica acumulada que favorece el uso del hipofraccionamiento, el régimen SBRT podría constituir una terapia ambulatoria mucho más conveniente, no invasiva y altamente eficiente. Aunque se esperaba que el enfoque propuesto de radioterapia hipofraccionada extrema proporcionara un excelente control local del cáncer de próstata primario, una proporción de pacientes con enfermedad de riesgo intermedio o alto puede tener recurrencias con recurrencia local o metástasis a distancia en el futuro, lo que requiere estrategias para minimizar la enfermedad sistémica. enfermedad. Ga-68 PSMA PET/MR tiene una alta precisión en el diagnóstico y estadificación del cáncer de próstata. En este protocolo, se realizaron pretratamiento Ga-68 PSMA PET/MR y CT en todos los pacientes, así como la fusión de imágenes antes de delinear el objetivo. Este estudio exploraría el impulso integrado simultáneo o el impulso integrado ecuencial al nódulo intraprostática dominante basado en Ga-68 PSMA PET/MR en SBRT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Huojun Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 021-31162222
  • Correo electrónico: chyyzhj@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xianzhi Zhao, MD
  • Número de teléfono: 021-31162222
  • Correo electrónico: zhxzh0007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Huojun Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 021-31162222
          • Correo electrónico: chyyzhj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • estadio clínico tumoral cT1-3N0M0 según AJCC TNM 2017
  • Sin ningún tratamiento de cáncer de próstata incluyendo radioterapia, ADT, quimioterapia, tratamiento focal, etc.
  • Con el examen de Ga-68 PSMA PET/MR
  • Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) <15 (bloqueadores alfa permitidos), sin síntomas graves de obstrucción uretral
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo

Criterio de exclusión:

  • RT pélvica previa
  • Un tumor ubicado a menos de 3 mm de la uretra o el recto cuando se mide en la resonancia magnética
  • Tumor en estadio clínico cT4, con metástasis que incluyen metástasis en hueso, ganglios linfáticos u órganos
  • Tumor neuroendocrino confirmado histológicamente o carcinoma de células pequeñas de la próstata
  • Comorbilidad grave o activa que probablemente afecte a la conveniencia de la SBRT, como disfunción hepática o renal grave, etc.
  • Pacientes con otras neoplasias malignas, o infecciones agudas u otras graves, con colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos durante menos de tres meses.
  • Los pacientes tienen prostatitis aguda o prostatitis crónica con síntomas urinarios
  • La rutina de orina indica una infección obvia del sistema urinario y ninguna mejora significativa después del tratamiento antiinfeccioso, o conversión a una infección recurrente del sistema urinario
  • No apto para participar en este ensayo clínico juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1

Impulso integrado simultáneamente o impulso integrado secuencial

  • Boost integrado simultáneamente Tumor de próstata: dosis inicial 8,7 Gy por fracción en 5 fracciones (total 43,5 Gy) Glándula prostática: dosis tumoricida profiláctica fija 7,25 Gy por fracción en 5 fracciones. Total 36,25 Gy.
  • Refuerzo secuencial integrado Tumor de próstata: dosis inicial 7,25 Gy por fracción en 6 fracciones (total 43,5 Gy) Próstata: dosis tumoricida profiláctica fija 7,25 Gy por fracción en 5 fracciones. Total 36,25 Gy.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Cáncer de próstata intermedio de pronóstico muy bajo, bajo, favorable o bueno: SBRT; Cáncer de próstata intermedio de mal pronóstico o desfavorable: SBRT acompañado de TDA de 4 meses; Cáncer de próstata alto o muy alto: SBRT acompañado de TDA de 2 años.
Otros nombres:
  • terapia de privación de andrógenos (ADT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La probabilidad de toxicidad aguda genitourinaria (GU), gastrointestinal (GI) y disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera fracción del tratamiento de radioterapia
Toxicidad aguda genitourinaria (GU), gastrointestinal (GI) y disfunción eréctil (ED) (grado 2 o más) según NCI CTCAE v4.0.
90 días después de la primera fracción del tratamiento de radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La probabilidad de toxicidad crónica genitourinaria (GU), gastrointestinal (GI) y disfunción eréctil (ED)
Periodo de tiempo: > 90 días y hasta 3 años desde el inicio del protocolo de tratamiento
Toxicidad crónica genitourinaria (GU), gastrointestinal (GI) y disfunción eréctil (DE) (grado 2 o más) según NCI CTCAE v4.0.
> 90 días y hasta 3 años desde el inicio del protocolo de tratamiento
Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS) de 1 año
Periodo de tiempo: Evaluación al año
Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
Evaluación al año
1 año de supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Evaluación al año
Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Evaluación al año
1 año de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Evaluación al año
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Evaluación al año
Supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: Evaluación al año
Supervivencia general (SG)
Evaluación al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Changhai Hospi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones