Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированное усиление доминантного внутрипростатического узла на основе Ga-68 PSMA ПЭТ / МРТ исследования SBRT с раком простаты (SBRT)

22 октября 2020 г. обновлено: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Интегрированное усиление фазы I доминантного внутрипростатического узла на основе простат-специфического мембранного антигена (PSMA) Ga-68 ПЭТ / МРТ-исследование стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с локализованным раком простаты

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности интегрированной стимуляции доминирующего внутрипростатического узла на основе ПЭТ/МР простат-специфического мембранного антигена (PSMA) Ga-68 при стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при локализованной карциноме простаты у пациентов. для которых стандартным лечением является облучение всей предстательной железы с наличием или отсутствием семенных пузырьков в сочетании с гормональной терапией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лучевая терапия считается стандартом лечения рака предстательной железы. В свете накапливающихся клинических данных в пользу использования гипофракционирования режим SBRT может представлять собой гораздо более удобную неинвазивную и высокоэффективную амбулаторную терапию. Хотя предполагалось, что предложенный экстремальный гипофракционированный подход к лучевой терапии обеспечит превосходный локальный контроль над первичным раком предстательной железы, у части пациентов с заболеванием промежуточного или высокого риска в будущем могут возникнуть рецидивы с локальным рецидивом или отдаленными метастазами, что требует стратегий по минимизации системного лечения. болезнь. Ga-68 PSMA PET/MR обладает высокой точностью в диагностике и определении стадии рака предстательной железы. В этом протоколе ПЭТ/МР и КТ-сканирование Ga-68 PSMA перед лечением выполнялись у всех пациентов, а также слияние изображений перед определением цели. В этом исследовании будет изучено одновременное интегрированное усиление или последовательное интегрированное усиление доминантного внутрипростатического узла на основе Ga-68 PSMA PET/MR в SBRT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huojun Zhang, PhD
  • Номер телефона: 021-31162222
  • Электронная почта: chyyzhj@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xianzhi Zhao, MD
  • Номер телефона: 021-31162222
  • Электронная почта: zhxzh0007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Huojun Zhang, PhD
          • Номер телефона: 021-31162222
          • Электронная почта: chyyzhj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • клиническая стадия опухоли cT1-3N0M0 по AJCC TNM 2017
  • Без какого-либо лечения рака предстательной железы, включая лучевую терапию, ГТ, химиотерапию, фокальное лечение и т. д.
  • С исследованием Ga-68 PSMA PET/MR
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) <15 (разрешены альфа-блокаторы), без тяжелых симптомов обструкции уретры
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до регистрации и до проведения каких-либо специальных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующая РТ таза
  • Опухоль, расположенная на расстоянии менее 3 мм от уретры или прямой кишки при измерении на МРТ.
  • Клиническая стадия опухоли cT4 с метастазами, включая метастазы в кости, лимфатические узлы или органы
  • Гистологически подтвержденная нейроэндокринная опухоль или мелкоклеточный рак предстательной железы
  • Тяжелые или активные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на целесообразность SBRT, такие как тяжелая дисфункция печени или почек и т. д.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями или острыми или другими тяжелыми инфекциями, язвенным колитом, воспалительными заболеваниями кишечника и т. д.
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях менее трех месяцев.
  • Пациенты с острым простатитом или хроническим простатитом с мочевыми симптомами
  • Рутинный анализ мочи указывает на явную инфекцию мочевыделительной системы и отсутствие значительного улучшения после противоинфекционного лечения или конверсию в рецидивирующую инфекцию мочевыделительной системы.
  • Не подходит для участия в этом клиническом испытании по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1

Одновременно интегрированный наддув или последовательный интегрированный наддув

  • Одновременно комплексная бустерная Опухоль предстательной железы: стартовая доза 8,7 Гр за фракцию в 5 фракциях (всего 43,5 Гр) Предстательная железа: фиксированная профилактическая тумороцидная доза 7,25 Гр за фракцию в 5 фракциях. Всего 36,25 Гр.
  • Последовательная комплексная буст-терапия Опухоль предстательной железы: начальная доза 7,25 Гр за фракцию в 6 фракциях (всего 43,5 Гр) Предстательная железа: фиксированная профилактическая туморицидная доза 7,25 Гр за фракцию в 5 фракциях. Всего 36,25 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Очень низкий, низкий, благоприятный или хороший прогностический промежуточный рак предстательной железы: SBRT; Неблагоприятный или плохой прогностический Рак предстательной железы промежуточной степени: SBRT в сочетании с 4-месячной ADT; Рак простаты с высокой или очень высокой степенью: SBRT в сочетании с 2-летней ADT.
Другие имена:
  • Андрогенная депривационная терапия (АДТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность острой мочеполовой (ГУ), желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности и эректильной дисфункции
Временное ограничение: 90 дней после первой фракции лучевой терапии
Острая мочеполовая (ГУ), желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность и эректильная дисфункция (ЭД) (степень 2 или более) согласно NCI CTCAE v4.0.
90 дней после первой фракции лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность хронической мочеполовой (ГУ), желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности и эректильной дисфункции (ЭД)
Временное ограничение: > 90 дней и до 3 лет от начала лечения по протоколу
Хроническая мочеполовая (ГУ), желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность и эректильная дисфункция (ЭД) (степень 2 или более) согласно NCI CTCAE v4.0.
> 90 дней и до 3 лет от начала лечения по протоколу
1-летняя биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Оценка в 1 год
1-летняя локальная выживаемость без прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
Локальное выживание без прогрессирования (LPFS)
Оценка в 1 год
1-летняя выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Оценка в 1 год
1-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
Общая выживаемость (ОС)
Оценка в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Changhai Hospi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками