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Boost intégré au nodule intraprostatique dominant basé sur l'étude Ga-68 PSMA PET/MR de SBRT avec cancer de la prostate (SBRT)

22 octobre 2020 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Une amplification intégrée de phase I du nodule intraprostatique dominant basée sur l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) Ga-68 Étude PET/MR de la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de la stimulation intégrée du nodule intraprostatique dominant basée sur l'antigène de membrane spécifique de la prostate Ga-68 (PSMA) PET/MR dans la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) dans le carcinome localisé de la prostate chez les patients pour qui le traitement de référence est l'irradiation de l'ensemble de la prostate avec ou sans vésicules séminales accompagnée ou non d'une hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La radiothérapie est considérée comme le traitement standard du cancer de la prostate. À la lumière de l'accumulation de preuves cliniques en faveur de l'utilisation de l'hypofractionnement, le régime SBRT pourrait constituer une thérapie ambulatoire non invasive et très efficace beaucoup plus pratique. Bien que l'on s'attendait à ce que l'approche de radiothérapie hypofractionnée extrême proposée fournisse un excellent contrôle local du cancer primitif de la prostate, une proportion de patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire ou élevé peut avoir des récidives avec récidive locale ou métastase à distance à l'avenir, nécessitant des stratégies pour minimiser maladie. Ga-68 PSMA PET/MR a une grande précision dans le diagnostic et la stadification du cancer de la prostate. Dans ce protocole, le prétraitement Ga-68 PSMA PET/MR et la tomodensitométrie ont été effectués chez tous les patients ainsi que la fusion d'imagerie avant de délimiter la cible. Cette étude explorerait le boost intégré simultanément ou le boost intégré équential au nodule intraprostatique dominant basé sur Ga-68 PSMA PET/MR dans SBRT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Huojun Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xianzhi Zhao, MD
  • Numéro de téléphone: 021-31162222
  • E-mail: zhxzh0007@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Huojun Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 021-31162222
          • E-mail: chyyzhj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • stade clinique tumoral cT1-3N0M0 selon AJCC TNM 2017
  • Sans aucun traitement du cancer de la prostate, y compris la radiothérapie, l'ADT, la chimiothérapie, le traitement focal, etc.
  • Avec l'examen du Ga-68 PSMA PET/MR
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS) <15 (alpha-bloquants autorisés), sans symptômes d'obstruction urétrale sévère
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai

Critère d'exclusion:

  • RT pelvienne antérieure
  • Une tumeur située à moins de 3 mm de l'urètre ou du rectum mesurée à l'IRM
  • Stade clinique de la tumeur cT4, avec des métastases incluant des os, des ganglions lymphatiques ou des métastases organiques
  • Tumeur neuroendocrinienne confirmée histologiquement ou carcinome à petites cellules de la prostate
  • Co-morbidité sévère ou active susceptible d'avoir un impact sur l'opportunité de la SBRT comme un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, etc.
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes, ou d'infections aiguës ou graves, de colite ulcéreuse, de maladie intestinale inflammatoire, etc.
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques pendant moins de trois mois
  • Les patients ont une prostatite aiguë ou une prostatite chronique avec des symptômes urinaires
  • La routine urinaire indique une infection évidente du système urinaire et aucune amélioration significative après un traitement anti-infectieux ou une conversion en infection urinaire récurrente
  • Inapte à participer à cet essai clinique jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1

Boost intégré simultanément ou boost intégré séquentiel

  • Boost intégré simultanément Tumeur de la prostate : dose initiale 8,7 Gy par fraction en 5 fractions (total 43,5 Gy) Glande prostatique : dose tumoricide prophylactique fixe 7,25 Gy par fraction en 5 fractions. Total 36,25 Gy.
  • Boost séquentiel intégré Tumeur de la prostate : dose initiale 7,25 Gy par fraction en 6 fractions (total 43,5 Gy) Glande prostatique : dose tumoricide prophylactique fixe 7,25 Gy par fraction en 5 fractions. Total 36,25 Gy.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Cancer de la prostate intermédiaire de pronostic très faible, faible, favorable ou bon : SBRT ; Cancer de la prostate intermédiaire défavorable ou de mauvais pronostic : SBRT accompagné de 4 mois d'ADT ; cancer de la prostate élevé ou très élevé : SBRT accompagné de 2 ans d'ADT.
Autres noms:
  • thérapie de privation androgénique (ADT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La probabilité de toxicité aiguë génito-urinaire (GU), gastro-intestinale (GI) et de dysfonction érectile
Délai: 90 jours après la première fraction de traitement de radiothérapie
Toxicité aiguë génito-urinaire (GU), gastro-intestinale (GI) et dysfonction érectile (DE) (grade 2 ou plus) selon le NCI CTCAE v4.0.
90 jours après la première fraction de traitement de radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La probabilité de toxicité chronique génito-urinaire (GU), gastro-intestinale (GI) et de dysfonction érectile (DE)
Délai: > 90 jours et jusqu'à 3 ans à compter du début du protocole de traitement
Toxicité chronique génito-urinaire (GU), gastro-intestinale (GI) et dysfonction érectile (DE) (grade 2 ou plus) selon le NCI CTCAE v4.0.
> 90 jours et jusqu'à 3 ans à compter du début du protocole de traitement
1 an de survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: Évaluation à 1 an
Survie sans progression biochimique (bPFS)
Évaluation à 1 an
1 an de survie sans progression locale (LPFS)
Délai: Évaluation à 1 an
Survie sans progression locale (LPFS)
Évaluation à 1 an
1 an de survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Évaluation à 1 an
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Évaluation à 1 an
Survie globale (SG) à 1 an
Délai: Évaluation à 1 an
Survie globale (OS)
Évaluation à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Changhai Hospi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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