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Reforço integrado ao nódulo intraprostático dominante com base no estudo Ga-68 PSMA PET/MR de SBRT com câncer de próstata (SBRT)

22 de outubro de 2020 atualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Um reforço integrado de Fase I para o nódulo intraprostático dominante com base no antígeno de membrana específico da próstata Ga-68 (PSMA) Estudo de PET/MR da terapia de radiação corporal estereotáxica em pacientes com câncer de próstata localizado

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do reforço integrado ao nódulo intraprostático dominante baseado em Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR em Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) em carcinoma de próstata localizado em pacientes para quem o tratamento padrão é a irradiação de toda a próstata com ou sem vesículas seminais acompanhada ou não de terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radioterapia é considerada o tratamento padrão para o câncer de próstata. À luz do acúmulo de evidências clínicas que favorecem o uso do hipofracionamento, o regime SBRT pode constituir uma terapia ambulatorial não invasiva muito mais conveniente e altamente eficiente. Embora se esperasse que a abordagem de radioterapia hipofracionada extrema proposta fornecesse excelente controle local do câncer de próstata primário, uma proporção de pacientes com doença de risco intermediário ou alto pode ter recorrências com recorrência local ou metástase à distância no futuro, exigindo estratégias para minimizar o risco sistêmico doença. Ga-68 PSMA PET/MR tem alta precisão no diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata. Neste protocolo, pré-tratamento Ga-68 PSMA PET / MR e tomografia computadorizada foram realizados em todos os pacientes, bem como a fusão de imagem antes de delinear o alvo. Este estudo exploraria o reforço integrado simultaneamente ou reforço integrado eqüencial para o nódulo intraprostático dominante baseado em Ga-68 PSMA PET/MR em SBRT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Huojun Zhang, PhD
  • Número de telefone: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contato:
          • Huojun Zhang, PhD
          • Número de telefone: 021-31162222
          • E-mail: chyyzhj@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • estágio clínico do tumor cT1-3N0M0 de acordo com AJCC TNM 2017
  • Sem qualquer tratamento de câncer de próstata, incluindo radioterapia, ADT, quimioterapia, tratamento focal, etc.
  • Com o exame de Ga-68 PSMA PET/MR
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) <15 (alfa-bloqueadores permitidos), sem sintomas graves de obstrução uretral
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes do registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  • RT pélvica prévia
  • Um tumor localizado a menos de 3 mm da uretra ou reto quando medido na ressonância magnética
  • Tumor em estágio clínico cT4, com metástases incluindo ossos, linfonodos ou metástases de órgãos
  • Tumor neuroendócrino confirmado histologicamente ou carcinoma de pequenas células da próstata
  • Comorbidade grave ou ativa com probabilidade de afetar a conveniência do SBRT, como disfunção hepática ou renal grave, etc.
  • Pacientes com outras malignidades, ou infecções agudas ou outras graves, com colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal, etc.
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos por menos de três meses
  • Os pacientes têm prostatite aguda ou prostatite crônica com sintomas urinários
  • Rotina de urina indica infecção óbvia do sistema urinário e nenhuma melhora significativa após o tratamento anti-infeccioso, ou conversão para infecção recorrente do sistema urinário
  • Inadequado para participar neste ensaio clínico julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1

Boost integrado simultaneamente ou boost integrado sequencial

  • Reforço integrado simultaneamente Tumor da próstata: dose inicial 8,7 Gy por fração em 5 frações (total 43,5 Gy) Glândula da próstata: dose tumoricida profilática fixa 7,25 Gy por fração em 5 frações. Total 36,25 Gy.
  • Reforço sequencial integrado Tumor da próstata: dose inicial 7,25 Gy por fração em 6 frações (total 43,5 Gy) Glândula da próstata: dose tumoricida profilática fixa 7,25 Gy por fração em 5 frações. Total 36,25 Gy.
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Prognóstico muito baixo, baixo, favorável ou bom câncer de próstata intermediário: SBRT; Câncer de próstata intermediário de prognóstico desfavorável ou ruim: SBRT acompanhado de 4 meses de ADT; Câncer de próstata alto ou muito alto: SBRT acompanhado de 2 anos de ADT.
Outros nomes:
  • terapia de privação androgênica (ADT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A probabilidade de toxicidade aguda geniturinária (GU), gastrointestinal (GI) e disfunção erétil
Prazo: 90 dias após a primeira fração do tratamento radioterápico
Toxicidade geniturinária (GU) aguda, gastrointestinal (GI) e disfunção erétil (DE) (grau 2 ou mais) de acordo com o NCI CTCAE v4.0.
90 dias após a primeira fração do tratamento radioterápico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A probabilidade de toxicidade geniturinária (GU) crônica, gastrointestinal (GI) e disfunção erétil (DE)
Prazo: > 90 dias e até 3 anos desde o início do protocolo de tratamento
Toxicidade crônica geniturinária (GU), gastrointestinal (GI) e disfunção erétil (DE) (grau 2 ou mais) de acordo com o NCI CTCAE v4.0.
> 90 dias e até 3 anos desde o início do protocolo de tratamento
Sobrevivência livre de progressão bioquímica de 1 ano (bPFS)
Prazo: Avaliação em 1 ano
Sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS)
Avaliação em 1 ano
Sobrevivência livre de progressão local de 1 ano (LPFS)
Prazo: Avaliação em 1 ano
Sobrevivência livre de progressão local (LPFS)
Avaliação em 1 ano
1 ano de sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Avaliação em 1 ano
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Avaliação em 1 ano
Sobrevivência geral (OS) em 1 ano
Prazo: Avaliação em 1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Avaliação em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Changhai Hospi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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