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Potenziamento integrato al nodulo intraprostatico dominante basato sullo studio PET/RM Ga-68 PSMA di SBRT con cancro alla prostata (SBRT)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Un potenziamento integrato di fase I al nodulo intraprostatico dominante basato sullo studio PET/MR dell'antigene prostatico specifico di membrana Ga-68 sulla radioterapia stereotassica corporea in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia della spinta integrata al nodulo intraprostatico dominante basato su Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR nella radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel carcinoma prostatico localizzato nei pazienti per i quali il trattamento standard è l'irradiazione dell'intera ghiandola prostatica con o senza vescicole seminali accompagnata o meno da terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia è considerata un trattamento standard per il cancro alla prostata. Alla luce delle prove cliniche accumulate a favore dell'uso dell'ipofrazionamento, il regime SBRT potrebbe costituire una terapia ambulatoriale non invasiva molto più conveniente e altamente efficiente. Sebbene ci si aspettasse che l'approccio di radioterapia ipofrazionata estrema proposto fornisse un eccellente controllo locale del carcinoma prostatico primario, una percentuale di pazienti con malattia a rischio intermedio o alto potrebbe avere recidive con recidiva locale o metastasi a distanza in futuro, richiedendo strategie per ridurre al minimo l'impatto sistemico patologia. Ga-68 PSMA PET/MR ha un'elevata precisione nella diagnosi e nella stadiazione del cancro alla prostata. In questo protocollo, il pretrattamento Ga-68 PSMA PET/RM e la scansione TC sono stati eseguiti in tutti i pazienti, nonché la fusione delle immagini prima di delineare il bersaglio. Questo studio esplorerebbe il boost integrato simultaneamente o il boost integrato equivalente al nodulo intraprostatico dominante basato su Ga-68 PSMA PET/MR in SBRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huojun Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 021-31162222
  • Email: chyyzhj@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Huojun Zhang, PhD
          • Numero di telefono: 021-31162222
          • Email: chyyzhj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • stadio clinico del tumore cT1-3N0M0 secondo AJCC TNM 2017
  • Senza alcun trattamento del cancro alla prostata inclusa radioterapia, ADT, chemioterapia, trattamento focale, ecc.
  • Con l'esame di Ga-68 PSMA PET/MR
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS）<15 (alfa-bloccanti consentiti), senza gravi sintomi di ostruzione uretrale
  • Performance status ECOG 0-2
  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente RT pelvica
  • Un tumore situato a meno di 3 mm dall'uretra o dal retto quando misurato alla risonanza magnetica
  • Tumore in stadio clinico cT4, con metastasi incluse ossa, linfonodi o metastasi d'organo
  • Tumore neuroendocrino istologicamente confermato o carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Co-morbilità grave o attiva che può avere un impatto sull'opportunità di SBRT come grave disfunzione epatica o renale, ecc.
  • Pazienti con altri tumori maligni, o infezioni acute o altre gravi, con colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici per meno di tre mesi
  • I pazienti hanno prostatite acuta o prostatite cronica con sintomi urinari
  • La routine delle urine indica un'evidente infezione del sistema urinario e nessun miglioramento significativo dopo il trattamento anti-infettivo o la conversione a un'infezione ricorrente del sistema urinario
  • Non idoneo a partecipare a questo studio clinico giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1

Boost integrato simultaneamente o boost integrato sequenziale

  • Boost integrato simultaneamente Tumore alla prostata: dose iniziale 8,7 Gy per frazione in 5 frazioni (totale 43,5 Gy) Ghiandola prostatica: dose profilattica tumoricida fissa 7,25 Gy per frazione in 5 frazioni. Totale 36,25 Gy.
  • Boost integrato sequenziale Tumore alla prostata: dose iniziale 7,25 Gy per frazione in 6 frazioni (totale 43,5 Gy) Ghiandola prostatica: dose profilattica tumoricida fissa 7,25 Gy per frazione in 5 frazioni. Totale 36,25 Gy.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Carcinoma prostatico intermedio a prognosi molto bassa, bassa, favorevole o buona: SBRT; Prognostico sfavorevole o scarso Carcinoma prostatico intermedio: SBRT accompagnato 4 mesi ADT; Carcinoma prostatico alto o molto alto: SBRT accompagnato 2 anni ADT.
Altri nomi:
  • terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La probabilità di tossicità acuta genito-urinaria (GU), gastrointestinale (GI) e disfunzione erettile
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima frazione del trattamento radioterapico
Tossicità acuta genito-urinaria (GU), gastrointestinale (GI) e disfunzione erettile (DE) (grado 2 o superiore) secondo NCI CTCAE v4.0.
90 giorni dopo la prima frazione del trattamento radioterapico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La probabilità di tossicità cronica genito-urinaria (GU), gastrointestinale (GI) e disfunzione erettile (DE)
Lasso di tempo: > 90 giorni e fino a 3 anni dall'inizio del trattamento del protocollo
Tossicità cronica genito-urinaria (GU), gastrointestinale (GI) e disfunzione erettile (DE) (grado 2 o superiore) secondo NCI CTCAE v4.0.
> 90 giorni e fino a 3 anni dall'inizio del trattamento del protocollo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 1 anno (bPFS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza senza progressione locale a 1 anno (LPFS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS)
Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 1 anno (DMFS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno (OS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Valutazione a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Changhai Hospi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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