Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert boost til den dominante intraprostatiske knuten basert på Ga-68 PSMA PET/MR-studie av SBRT med prostatakreft (SBRT)

22. oktober 2020 oppdatert av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

En fase I integrert boost til den dominerende intraprostatiske knuten basert på Ga-68 prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/MR-studie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med lokalisert prostatakreft

Målet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av integrert boost til den dominerende intraprostatiske knuten basert på Ga-68 prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/MR i stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved lokalisert prostatakarsinom hos pasienter for hvem standardbehandlingen er bestråling av hele prostatakjertelen med eller uten sædblærer ledsaget eller ikke av hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling anses som standardbehandling for prostatakreft. I lys av de akkumulerende kliniske bevisene som favoriserer bruk av hypofraksjonering, kan SBRT-regimet utgjøre en mye mer praktisk ikke-invasiv og svært effektiv poliklinisk terapi. Selv om den foreslåtte tilnærmingen til ekstrem hypofraksjonert strålebehandling var forventet å gi utmerket lokal kontroll av den primære prostatakreften, kan en andel av pasientene med middels eller høyrisikosykdom ha residiv med lokalt residiv eller fjernmetastaser i fremtiden, noe som krever strategier for å minimere systemisk sykdom. sykdom. Ga-68 PSMA PET/MR har høy nøyaktighet i diagnostisering og stadieinndeling av prostatakreft. I denne protokollen ble forbehandling Ga-68 PSMA PET/MR og CT-skanning utført hos alle pasienter, så vel som avbildningsfusjonen før målet ble avgrenset. Denne studien vil utforske den samtidig integrerte boosten eller ekvensielle integrerte boosten til den dominerende intraprostatiske knuten basert på Ga-68 PSMA PET/MR i SBRT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 021-31162222
  • E-post: chyyzhj@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • tumor klinisk stadium cT1-3N0M0 i henhold til AJCC TNM 2017
  • Uten behandling av prostatakreft inkludert strålebehandling, ADT, kjemoterapi, fokalbehandling, etc.
  • Med undersøkelse av Ga-68 PSMA PET/MR
  • International Prostate Symptom Score (IPSS）<15 (alfablokkere tillatt), uten alvorlige urethral obstruksjonssymptomer
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekken RT
  • En svulst lokalisert mindre enn 3 mm fra urinrøret eller endetarmen målt ved MR
  • Tumor klinisk stadium cT4, med metastaser inkludert bein, lymfeknuter eller organmetastaser
  • Histologisk bekreftet nevroendokrin svulst eller småcellet karsinom i prostata
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke tilrådligheten av SBRT som alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, etc.
  • Pasienter med andre maligniteter, eller akutte eller andre alvorlige infeksjoner, med ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i mindre enn tre måneder
  • Pasienter har akutt prostatitt eller kronisk prostatitt med urinveissymptomer
  • Urinrutine indikerer åpenbar urinveisinfeksjon og ingen signifikant forbedring etter anti-infeksjonsbehandling, eller konvertering til tilbakevendende urinveisinfeksjon
  • Uegnet til å delta i denne kliniske studien vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1

Samtidig integrert boost eller sekvensiell integrert boost

  • Samtidig integrert boost Prostatasvulst: startdose 8,7 Gy per fraksjon i 5 fraksjoner (totalt 43,5 Gy) Prostatakjertel: fast profylaktisk tumoricid dose 7,25 Gy per fraksjon i 5 fraksjoner. Totalt 36,25 Gy.
  • Sekvensiell integrert boost Prostatasvulst: startdose 7,25 Gy per fraksjon i 6 fraksjoner (totalt 43,5 Gy) Prostatakjertel: fast profylaktisk tumordrepende dose 7,25 Gy per fraksjon i 5 fraksjoner. Totalt 36,25 Gy.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Svært lav, lav, gunstig eller god prognostisk intermediær prostatakreft: SBRT; Ugunstig eller dårlig prognose Intermediær prostatakreft: SBRT ledsaget 4 måneder ADT; Høy eller svært høy prostatakreft: SBRT ledsaget 2 år ADT.
Andre navn:
  • androgen deprivasjonsterapi (ADT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynligheten for akutt genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksisitet og erektil dysfunksjon
Tidsramme: 90 dager etter første fraksjon av strålebehandling
Akutt genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksisitet og erektil dysfunksjon (ED) (grad 2 eller mer) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
90 dager etter første fraksjon av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynligheten for kronisk genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksisitet og erektil dysfunksjon (ED)
Tidsramme: > 90 dager og inntil 3 år fra oppstart av protokollbehandling
Kronisk genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksisitet og erektil dysfunksjon (ED) (grad 2 eller mer) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
> 90 dager og inntil 3 år fra oppstart av protokollbehandling
1-års biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Vurdering ved 1-år
1-års lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-år
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Vurdering ved 1-år
1-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Vurdering ved 1-år
1-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-år
Total overlevelse (OS)
Vurdering ved 1-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Changhai Hospi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger