Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret boost til den dominerende intraprostatiske knude baseret på Ga-68 PSMA PET/MR-undersøgelse af SBRT med prostatacancer (SBRT)

22. oktober 2020 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Et integreret fase I-boost til den dominerende intraprostatiske knude baseret på Ga-68 Prostata-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR-undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​integreret boost til den dominerende intraprostatiske knude baseret på Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR i Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) i lokaliseret prostatacarcinom hos patienter for hvem standardbehandlingen er bestråling af hele prostatakirtlen med eller uden sædblærer ledsaget eller ej af hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling betragtes som standardbehandling for prostatakræft. I lyset af den akkumulerende kliniske evidens, der favoriserer brugen af ​​hypofraktionering, kan SBRT-regimet udgøre en meget mere bekvem ikke-invasiv og yderst effektiv ambulant behandling. Selvom den foreslåede ekstreme hypofraktionerede strålebehandlingstilgang forventedes at give fremragende lokal kontrol af den primære prostatacancer, kan en del af patienter med mellem- eller højrisikosygdom have recidiv med lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser i fremtiden, hvilket kræver strategier til at minimere systemisk sygdom. sygdom. Ga-68 PSMA PET/MR har høj nøjagtighed i diagnosticering og stadieinddeling af prostatacancer. I denne protokol blev forbehandling Ga-68 PSMA PET/MR og CT-scanning udført i alle patienter såvel som billeddannelsesfusionen før afgrænsning af målet. Denne undersøgelse ville undersøge det samtidigt integrerede boost eller sekventielle integrerede boost til den dominerende intraprostatiske knude baseret på Ga-68 PSMA PET/MR i SBRT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • tumor klinisk stadium cT1-3N0M0 i henhold til AJCC TNM 2017
  • Uden nogen form for behandling af prostatacancer inklusive strålebehandling, ADT, kemoterapi, fokal behandling mv.
  • Med undersøgelsen af ​​Ga-68 PSMA PET/MR
  • International Prostata Symptom Score (IPSS) <15 (alfablokkere tilladt), uden alvorlige urethrale obstruktionssymptomer
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering og før eventuelle prøvespecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående bækken RT
  • En tumor placeret mindre end 3 mm fra urinrøret eller endetarmen målt ved MR
  • Tumor klinisk stadium cT4, med metastaser inklusive knogler, lymfeknuder eller organmetastaser
  • Histologisk bekræftet neuroendokrin tumor eller småcellet karcinom i prostata
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke tilrådeligheden af ​​SBRT, såsom alvorlig lever- eller nyredysfunktion osv.
  • Patienter med andre maligniteter, eller akutte eller andre alvorlige infektioner, med colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom mv.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i mindre end tre måneder
  • Patienter har akut prostatitis eller kronisk prostatitis med urinvejssymptomer
  • Urinrutine indikerer tydelig urinvejsinfektion og ingen signifikant forbedring efter anti-infektionsbehandling eller konvertering til tilbagevendende urinvejsinfektion
  • Uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1

Samtidig integreret boost eller sekventiel integreret boost

  • Samtidig integreret boost Prostatatumor: startdosis 8,7 Gy pr. fraktion i 5 fraktioner (i alt 43,5 Gy) Prostatakirtel: fast profylaktisk tumoricid dosis 7,25 Gy pr. fraktion i 5 fraktioner. I alt 36,25 Gy.
  • Sekventiel integreret boost Prostatatumor: startdosis 7,25 Gy pr. fraktion i 6 fraktioner (i alt 43,5 Gy) Prostatakirtel: fast profylaktisk tumoricid dosis 7,25 Gy pr. fraktion i 5 fraktioner. I alt 36,25 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Meget lav, lav, gunstig eller god prognostisk intermediær prostatacancer: SBRT; Ugunstig eller dårlig prognostisk Intermediær prostatacancer: SBRT ledsaget 4 måneder ADT; Høj eller meget høj prostatacancer: SBRT ledsaget 2 år ADT.
Andre navne:
  • androgen deprivationsterapi (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynligheden for akut genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksicitet og erektil dysfunktion
Tidsramme: 90 dage efter den første fraktion af strålebehandling
Akut genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksicitet og erektil dysfunktion (ED) (grad 2 eller mere) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
90 dage efter den første fraktion af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynligheden for kronisk genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksicitet og erektil dysfunktion (ED)
Tidsramme: > 90 dage og op til 3 år fra start af protokolbehandling
Kronisk genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksicitet og erektil dysfunktion (ED) (grad 2 eller mere) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
> 90 dage og op til 3 år fra start af protokolbehandling
1-års biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-årig
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Vurdering ved 1-årig
1-års Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-årig
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Vurdering ved 1-årig
1-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-årig
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Vurdering ved 1-årig
1-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-årig
Samlet overlevelse (OS)
Vurdering ved 1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Changhai Hospi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger