Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integrierte Verstärkung des dominanten intraprostatischen Knotens basierend auf einer Ga-68-PSMA-PET/MR-Studie zu SBRT bei Prostatakrebs (SBRT)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Eine Phase-I-integrierte Verstärkung des dominanten intraprostatischen Knotens basierend auf einer Ga-68-PET/MR-Studie mit prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer integrierten Verstärkung des dominanten intraprostatischen Knotens basierend auf Ga-68 Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) PET/MR in der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei lokalisiertem Prostatakarzinom bei Patienten zu testen bei denen die Standardbehandlung die Bestrahlung der gesamten Prostata mit oder ohne Samenbläschen mit oder ohne Hormontherapie ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie gilt als Behandlungsstandard bei Prostatakrebs. Angesichts der sich häufenden klinischen Beweise, die die Anwendung der Hypofraktionierung begünstigen, könnte das SBRT-Schema eine viel bequemere nicht-invasive und hocheffiziente ambulante Therapie darstellen. Obwohl erwartet wurde, dass der vorgeschlagene Ansatz der extrem hypofraktionierten Strahlentherapie eine hervorragende lokale Kontrolle des primären Prostatakrebses bietet, kann ein Teil der Patienten mit Erkrankungen mit mittlerem oder hohem Risiko in der Zukunft Rezidive mit Lokalrezidiven oder Fernmetastasen haben, was Strategien zur Minimierung der systemischen erfordert Krankheit. Ga-68 PSMA PET/MR hat eine hohe Genauigkeit bei der Diagnose und Stadieneinteilung von Prostatakrebs. In diesem Protokoll wurden bei allen Patienten Ga-68-PSMA-PET/MR- und CT-Scans vor der Behandlung sowie die Bildfusion durchgeführt, bevor das Ziel abgegrenzt wurde. Diese Studie würde den simultan integrierten Boost oder den sequenziell integrierten Boost des dominanten intraprostatischen Knotens basierend auf Ga-68 PSMA PET/MR bei SBRT untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 021-31162222
  • E-Mail: chyyzhj@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Tumor im klinischen Stadium cT1-3N0M0 gemäß AJCC TNM 2017
  • Ohne jegliche Behandlung von Prostatakrebs einschließlich Strahlentherapie, ADT, Chemotherapie, fokaler Behandlung usw.
  • Mit der Untersuchung von Ga-68 PSMA PET/MR
  • International Prostate Symptom Score (IPSS） < 15 (Alphablocker erlaubt), ohne schwere Symptome einer Harnröhrenobstruktion
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Becken-RT
  • Ein Tumor, der weniger als 3 mm von der Harnröhre oder dem Rektum entfernt liegt, gemessen im MRT
  • Tumor im klinischen Stadium cT4 mit Metastasen einschließlich Knochen-, Lymphknoten- oder Organmetastasen
  • Histologisch gesicherter neuroendokriner Tumor oder kleinzelliges Karzinom der Prostata
  • Schwere oder aktive Komorbidität, die sich wahrscheinlich auf die Ratsamkeit von SBRT auswirkt, wie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen usw.
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen oder akuten oder anderen schweren Infektionen, mit Colitis ulcerosa, entzündlichen Darmerkrankungen usw.
  • Patienten, die weniger als drei Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Die Patienten haben eine akute Prostatitis oder eine chronische Prostatitis mit Harnwegsbeschwerden
  • Die Urinroutine zeigt eine offensichtliche Infektion des Harnsystems und keine signifikante Verbesserung nach einer antiinfektiösen Behandlung oder eine Umwandlung in eine rezidivierende Infektion des Harnsystems
  • Vom Prüfarzt als ungeeignet zur Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1

Gleichzeitig integrierter Boost oder sequentiell integrierter Boost

  • Gleichzeitig integrierter Boost Prostatatumor: Anfangsdosis 8,7 Gy pro Fraktion in 5 Fraktionen (insgesamt 43,5 Gy) Prostata: fixe prophylaktische tumorizide Dosis 7,25 Gy pro Fraktion in 5 Fraktionen. Insgesamt 36,25 Gy.
  • Sequenzieller integrierter Boost Prostatatumor: Anfangsdosis 7,25 Gy pro Fraktion in 6 Fraktionen (insgesamt 43,5 Gy) Prostatadrüse: feste prophylaktische tumorizide Dosis 7,25 Gy pro Fraktion in 5 Fraktionen. Insgesamt 36,25 Gy.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Sehr niedrige, niedrige, günstige oder gute Prognose Intermediärer Prostatakrebs: SBRT; Ungünstige oder schlechte Prognose Intermediärer Prostatakrebs: SBRT begleitet von 4 Monaten ADT; Hoher oder sehr hoher Prostatakrebs: SBRT begleitet von 2 Jahren ADT.
Andere Namen:
  • Androgendeprivationstherapie (ADT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit einer akuten urogenitalen (GU), gastrointestinalen (GI) Toxizität und erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung
Akute urogenitale (GU) , gastrointestinale (GI) Toxizität und erektile Dysfunktion (ED) (Grad 2 oder mehr) gemäß NCI CTCAE v4.0.
90 Tage nach der ersten Fraktion der Strahlentherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit chronischer urogenitaler (GU) , gastrointestinaler (GI) Toxizität und erektiler Dysfunktion (ED)
Zeitfenster: > 90 Tage und bis zu 3 Jahre ab Beginn der Protokollbehandlung
Chronische urogenitale (GU) , gastrointestinale (GI) Toxizität und erektile Dysfunktion (ED) (Grad 2 oder mehr) gemäß NCI CTCAE v4.0.
> 90 Tage und bis zu 3 Jahre ab Beginn der Protokollbehandlung
1 Jahr biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Beurteilung nach 1 Jahr
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Beurteilung nach 1 Jahr
1 Jahr lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: Beurteilung nach 1 Jahr
Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Beurteilung nach 1 Jahr
1 Jahr fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Beurteilung nach 1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Beurteilung nach 1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beurteilung nach 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Beurteilung nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Changhai Hospi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten