Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu tehostus hallitsevalle intraprostaattiselle kyhmylle, joka perustuu Ga-68 PSMA PET/MR -tutkimukseen eturauhassyövän SBRT:stä (SBRT)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Vaiheen I integroitu tehostus dominoivaan intraprostaattiseen kyhmyyn, joka perustuu Ga-68-eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) PET/MR-tutkimukseen stereotaktisesta kehon sädehoidosta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Ga-68-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/MR-pohjaisen integroidun tehosteen turvallisuutta ja tehoa dominoivaan eturauhasensisäiseen kyhmyyn stereotaktisessa kehon sädehoidossa (SBRT) paikallisessa eturauhaskarsinoomassa potilailla. joille tavallinen hoito on koko eturauhasen säteilytys siemenrakkuloiden kanssa tai ilman, johon liittyy hormonihoitoa tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoitoa pidetään eturauhassyövän hoidon standardina. Hypofraktioinnin käyttöä suosivan kertyvän kliinisen näytön valossa SBRT-hoito saattaa olla paljon kätevämpi ei-invasiivinen ja erittäin tehokas avohoitohoito. Vaikka ehdotetun äärimmäisen hypofraktioidun sädehoidon lähestymistavan odotettiin tarjoavan primaarisen eturauhassyövän erinomaisen paikallisen hallinnan, osalla potilaista, joilla on keski- tai korkean riskin sairaus, voi tulevaisuudessa esiintyä uusiutumista paikallisesti tai etäpesäkkeillä, mikä edellyttää strategioita systeemisen syövän minimoimiseksi. sairaus. Ga-68 PSMA PET/MR:llä on suuri tarkkuus eturauhassyövän diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. Tässä protokollassa kaikille potilaille suoritettiin esikäsittely Ga-68 PSMA PET/MR- ja CT-skannaus sekä kuvantamisfuusio ennen kohteen rajaamista. Tämä tutkimus tutkisi SBRT:ssä Ga-68 PSMA PET/MR:n perusteella samanaikaisesti integroitua tehostetta tai vastaavaa integroitua tehostetta hallitsevaan intraprostaattiseen kyhmyyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Huojun Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: 021-31162222
  • Sähköposti: chyyzhj@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huojun Zhang, PhD
          • Puhelinnumero: 021-31162222
          • Sähköposti: chyyzhj@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • kasvaimen kliininen vaihe cT1-3N0M0 AJCC TNM 2017:n mukaan
  • Ilman eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien sädehoito, ADT, kemoterapia, fokaalinen hoito jne.
  • Ga-68 PSMA PET/MR -tutkimuksella
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS）<15 (alfasalpaajat sallittu), ilman vakavia virtsaputken tukkeumaoireita
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion RT
  • Kasvain, joka sijaitsee alle 3 mm:n päässä virtsaputkesta tai peräsuolesta magneettikuvauksessa mitattuna
  • Kasvaimen kliininen vaihe cT4, jossa on etäpesäkkeitä, mukaan lukien luu-, imusolmukkeiden tai elinten etäpesäkkeet
  • Histologisesti vahvistettu neuroendokriininen kasvain tai eturauhasen pienisolusyöpä
  • Vaikea tai aktiivinen samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa SBRT:n suositeltavuuteen, kuten vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö jne.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai akuutteja tai muita vakavia infektioita, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus jne.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin alle kolme kuukautta
  • Potilailla on akuutti eturauhastulehdus tai krooninen eturauhastulehdus, johon liittyy virtsatieoireita
  • Virtsarutiini viittaa ilmeiseen virtsatietulehdukseen, eikä merkittävää parannusta tulehduksia ehkäisevän hoidon jälkeen tai muuttuessa toistuvaksi virtsatieinfektioksi
  • Ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1

Samanaikaisesti integroitu tehostus tai peräkkäinen integroitu tehostus

  • Samanaikaisesti integroitu tehoste Eturauhaskasvain: aloitusannos 8,7 Gy fraktiota kohden 5 fraktiossa (yhteensä 43,5 Gy) Eturauhanen: kiinteä profylaktinen kasvaimia tappava annos 7,25 Gy fraktiota kohti 5 fraktiossa. Yhteensä 36,25 Gy.
  • Jaksottainen integroitu tehoste Eturauhaskasvain: aloitusannos 7,25 Gy fraktiota kohden 6 fraktiossa (yhteensä 43,5 Gy) Eturauhanen: kiinteä profylaktinen kasvaimia tappava annos 7,25 Gy fraktiota kohti 5 fraktiossa. Yhteensä 36,25 Gy.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Erittäin alhainen, matala, suotuisa tai hyvä ennuste Keskipitkä eturauhassyöpä: SBRT; Epäsuotuisa tai huono ennuste Keskitasoinen eturauhassyöpä: SBRT liittyy 4 kuukauden ADT:ään; korkea tai erittäin korkea eturauhassyöpä: SBRT liittyy 2 vuoden ADT:hen.
Muut nimet:
  • androgeenideprivaatioterapia (ADT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin urogenitaalisen (GU), maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ja erektiohäiriön todennäköisyys
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen
Akuutti urogenitaalinen (GU), gastrointestinaalinen (GI) toksisuus ja erektiohäiriö (ED) (aste 2 tai enemmän) NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
90 päivää ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen urogenitourin (GU), maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ja erektiohäiriön (ED) todennäköisyys
Aikaikkuna: > 90 päivää ja enintään 3 vuotta protokollahoidon aloittamisesta
Krooninen urogenitaalinen (GU), maha-suolikanavan (GI) toksisuus ja erektiohäiriö (ED) (aste 2 tai enemmän) NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
> 90 päivää ja enintään 3 vuotta protokollahoidon aloittamisesta
1 vuoden biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: Arviointi 1-vuotiaana
Biochemical Progression-free Survival (bPFS)
Arviointi 1-vuotiaana
1 vuoden paikallinen etenemisestä vapaa selviytyminen (LPFS)
Aikaikkuna: Arviointi 1-vuotiaana
Paikallinen etenemisestä vapaa selviytyminen (LPFS)
Arviointi 1-vuotiaana
1 vuoden kaukainen metastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Arviointi 1-vuotiaana
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Arviointi 1-vuotiaana
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arviointi 1-vuotiaana
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Arviointi 1-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Changhai Hospi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia