Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane wzmocnienie dominującego guzka wewnątrzprostaty w oparciu o badanie Ga-68 PSMA PET/MR dotyczące SBRT z rakiem prostaty (SBRT)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Zintegrowane wzmocnienie fazy I dominującego guzka wewnątrzprostaty w oparciu o badanie PET/MR Ga-68 specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zintegrowanego wzmocnienia dominującego guzka wewnątrzsterczowego opartego na Ga-68 PET/MR z antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) w stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w miejscowym raku gruczołu krokowego u pacjentów u których standardowym leczeniem jest napromienianie całego gruczołu krokowego z pęcherzykami nasiennymi lub bez pęcherzyków nasiennych z towarzyszącą lub nie terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia jest uważana za standard postępowania w leczeniu raka prostaty. W świetle gromadzących się dowodów klinicznych przemawiających za stosowaniem hipofrakcjonowania, schemat SBRT może stanowić znacznie wygodniejszą, nieinwazyjną i wysoce skuteczną terapię ambulatoryjną. Chociaż oczekiwano, że proponowana skrajnie hipofrakcjonowana radioterapia zapewni doskonałą miejscową kontrolę pierwotnego raka gruczołu krokowego, odsetek pacjentów z chorobą średniego lub wysokiego ryzyka może mieć w przyszłości nawroty z wznową miejscową lub odległymi przerzutami, co wymaga strategii minimalizujących ogólnoustrojowe choroba. Ga-68 PSMA PET/MR charakteryzuje się wysoką dokładnością w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty. W tym protokole u wszystkich pacjentów przeprowadzono wstępne leczenie Ga-68 PSMA PET/MR i skanowanie CT, a także fuzję obrazową przed wyznaczeniem celu. Badanie to dotyczyłoby jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia lub sekwencyjnego zintegrowanego wzmocnienia dominującego guzka wewnątrzprostatycznego w oparciu o Ga-68 PSMA PET / MR w SBRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Huojun Zhang, PhD
  • Numer telefonu: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • stopień zaawansowania klinicznego nowotworu cT1-3N0M0 wg AJCC TNM 2017
  • Bez żadnego leczenia raka prostaty, w tym radioterapii, ADT, chemioterapii, leczenia ogniskowego itp.
  • Z badaniem Ga-68 PSMA PET/MR
  • Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) <15 (dozwolone alfa-adrenolityki), bez poważnych objawów niedrożności cewki moczowej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza RT miednicy
  • Guz zlokalizowany w odległości mniejszej niż 3 mm od cewki moczowej lub odbytnicy mierzonej w MRI
  • Stopień zaawansowania klinicznego nowotworu cT4, z przerzutami obejmującymi kości, węzły chłonne lub przerzuty do narządów
  • Potwierdzony histologicznie guz neuroendokrynny lub rak drobnokomórkowy gruczołu krokowego
  • Ciężka lub czynna choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na celowość SBRT, taka jak ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek itp.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub ostrymi lub innymi ciężkimi zakażeniami, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelit itp.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych krócej niż trzy miesiące
  • Pacjenci mają ostre zapalenie gruczołu krokowego lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego z objawami ze strony układu moczowego
  • Rutyna moczu wskazuje na oczywiste zakażenie układu moczowego i brak istotnej poprawy po leczeniu przeciwinfekcyjnym lub konwersję do nawracającego zakażenia układu moczowego
  • Nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1

Jednoczesne zintegrowane doładowanie lub sekwencyjne zintegrowane doładowanie

  • Jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca Guz gruczołu krokowego: dawka początkowa 8,7 Gy na frakcję w 5 frakcjach (łącznie 43,5 Gy) Gruczoł krokowy: ustalona profilaktyczna dawka przeciwnowotworowa 7,25 Gy na frakcję w 5 frakcjach. Łącznie 36,25 tys.
  • Sekwencyjna zintegrowana dawka przypominająca Guz gruczołu krokowego: dawka początkowa 7,25 Gy na frakcję w 6 frakcjach (łącznie 43,5 Gy) Gruczoł krokowy: ustalona profilaktyczna dawka przeciwnowotworowa 7,25 Gy na frakcję w 5 frakcjach. Łącznie 36,25 tys.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Bardzo niski, niski, korzystny lub dobry prognostyczny Pośredni rak prostaty: SBRT; Rak gruczołu krokowego o niekorzystnym lub złym rokowaniu Pośredni rak prostaty: SBRT z towarzyszącym 4-miesięcznym ADT Rak gruczołu krokowego o wysokim lub bardzo wysokim poziomie: SBRT z towarzyszącym 2-letnim ADT.
Inne nazwy:
  • terapia deprywacji androgenów (ADT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU), żołądkowo-jelitowego (GI) i zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej frakcji radioterapii
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego (GU), żołądkowo-jelitowego (GI) i zaburzenia erekcji (ED) (stopień 2 lub wyższy) zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
90 dni po pierwszej frakcji radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU), żołądkowo-jelitowego (GI) i zaburzeń erekcji (ED)
Ramy czasowe: > 90 dni i do 3 lat od rozpoczęcia leczenia protokołem
Przewlekła toksyczność układu moczowo-płciowego (GU), żołądkowo-jelitowego (GI) i zaburzenia erekcji (ED) (stopień 2 lub wyższy) zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
> 90 dni i do 3 lat od rozpoczęcia leczenia protokołem
Roczne przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
Przeżycie bez progresji biochemicznej (bPFS)
Ocena po 1 roku
Roczne przeżycie bez progresji lokalnej (LPFS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
Lokalne przeżycie bez progresji (LPFS)
Ocena po 1 roku
Roczne przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ocena po 1 roku
Roczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ocena po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Changhai Hospi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami