Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde boost voor de dominante intraprostatische knobbel op basis van Ga-68 PSMA PET/MR-studie van SBRT met prostaatkanker (SBRT)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Een fase I geïntegreerde boost voor de dominante intraprostatische knobbel op basis van Ga-68 prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/MR-onderzoek naar stereotactische lichaamsstralingstherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van geïntegreerde boost aan de dominante intraprostatische knobbel op basis van Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR in Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) bij gelokaliseerd prostaatcarcinoom bij patiënten voor wie de standaardbehandeling bestaat uit bestraling van de gehele prostaatklier met of zonder zaadblaasjes al dan niet vergezeld van hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor prostaatkanker. In het licht van het toenemende klinische bewijs dat het gebruik van hypofractionering bevordert, zou het SBRT-regime een veel handigere niet-invasieve en zeer efficiënte poliklinische therapie kunnen zijn. Hoewel verwacht werd dat de voorgestelde extreem gehypofractioneerde radiotherapiebenadering een uitstekende lokale controle van de primaire prostaatkanker zou bieden, kan een deel van de patiënten met een gemiddeld of hoog risico in de toekomst recidieven krijgen met een lokaal recidief of metastasen op afstand, waardoor strategieën nodig zijn om systemische recidief te minimaliseren. ziekte. Ga-68 PSMA PET/MR heeft een hoge nauwkeurigheid bij de diagnose en stadiëring van prostaatkanker. In dit protocol werden voorbehandeling Ga-68 PSMA PET/MR en CT-scanning uitgevoerd bij alle patiënten, evenals de beeldvormingsfusie voordat het doel werd afgebakend. Deze studie zou de gelijktijdig geïntegreerde boost of equentiële geïntegreerde boost naar de dominante intraprostatische knobbel onderzoeken op basis van Ga-68 PSMA PET/MR in SBRT.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Huojun Zhang, PhD
  • Telefoonnummer: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • tumor klinisch stadium cT1-3N0M0 volgens AJCC TNM 2017
  • Zonder enige behandeling van prostaatkanker, waaronder radiotherapie, ADT, chemotherapie, focale behandeling, enz.
  • Met het onderzoek van Ga-68 PSMA PET/MR
  • International Prostate Symptom Score (IPSS）<15 (alfablokkers toegestaan), zonder ernstige symptomen van urethrale obstructie
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH/GCP-voorschriften vóór registratie en voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bekken-RT
  • Een tumor die zich op minder dan 3 mm van de urethra of het rectum bevindt, gemeten met de MRI
  • Tumor klinisch stadium cT4, met metastasen waaronder bot-, lymfeklier- of orgaanmetastasen
  • Histologisch bevestigde neuro-endocriene tumor of kleincellig prostaatcarcinoom
  • Ernstige of actieve comorbiditeit die waarschijnlijk van invloed is op de wenselijkheid van SBRT, zoals ernstige lever- of nierdisfunctie, enz.
  • Patiënten met andere maligniteiten, of acute of andere ernstige infecties, met colitis ulcerosa, inflammatoire darmaandoeningen, enz.
  • Patiënten die minder dan drie maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten hebben acute prostatitis of chronische prostatitis met urinaire symptomen
  • Urineroutine duidt op duidelijke urineweginfectie en geen significante verbetering na anti-infectieuze behandeling, of conversie naar recidiverende urineweginfectie
  • Ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische proef, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1

Gelijktijdig geïntegreerde boost of sequentieel geïntegreerde boost

  • Gelijktijdig geïntegreerde boost Prostaattumor: startdosis 8,7 Gy per fractie in 5 fracties (totaal 43,5 Gy) Prostaatklier: vaste profylactische tumordodende dosis 7,25 Gy per fractie in 5 fracties. Totaal 36,25 Gy.
  • Sequentiële geïntegreerde boost Prostaattumor: startdosis 7,25 Gy per fractie in 6 fracties (totaal 43,5 Gy) Prostaatklier: vaste profylactische tumordodende dosis 7,25 Gy per fractie in 5 fracties. Totaal 36,25 Gy.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Zeer laag, laag, gunstig of goed Prognostisch Intermediair prostaatcarcinoom: SBRT; Ongunstige of slechte prognose Gemiddelde prostaatkanker: SBRT begeleid 4 maanden ADT; Hoge of zeer hoge prostaatkanker: SBRT begeleid 2 jaar ADT.
Andere namen:
  • androgeendeprivatietherapie (ADT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarschijnlijkheid van acute genito-urinaire (GU), gastro-intestinale (GI) toxiciteit en erectiestoornissen
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste fractie van de radiotherapiebehandeling
Acute urogenitale (GU), gastro-intestinale (GI) toxiciteit en erectiestoornissen (ED) (graad 2 of meer) volgens de NCI CTCAE v4.0.
90 dagen na de eerste fractie van de radiotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarschijnlijkheid van chronische urogenitale (GU), gastro-intestinale (GI) toxiciteit en erectiestoornissen (ED)
Tijdsspanne: > 90 dagen en tot 3 jaar vanaf het begin van de protocolbehandeling
Chronische urogenitale (GU), gastro-intestinale (GI) toxiciteit en erectiestoornissen (ED) (graad 2 of meer) volgens de NCI CTCAE v4.0.
> 90 dagen en tot 3 jaar vanaf het begin van de protocolbehandeling
1 jaar biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Beoordeling na 1 jaar
1 jaar lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
Lokale progressievrije overleving (LPFS)
Beoordeling na 1 jaar
1 jaar metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Beoordeling na 1 jaar
1-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Beoordeling na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Changhai Hospi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen