Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh, prototypování a testování robotické protetické nohy

25. srpna 2022 aktualizováno: Loma Linda University
Účelem této výzkumné studie pro postgraduální studenty je otestovat, že specificky navržená a nová robotická protetická noha (RPL) je proveditelná, bezpečná a zlepšuje symetrii, účinnost a metabolické funkce během přechodů ze sedu do stoje a ze stoje do sedu. ve srovnání s předepsaným zařízením subjektu a ve srovnání s žádným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Případová studie fáze 2

  • Dva subjekty budou vybaveny měřičem srdečního tepu a upraveným bederním pásem s připojeným mobilním telefonem.
  • Bude ověřeno zarovnání RPL.
  • Subjekty použijí 10x RPL na bradlech a odpočívají dle potřeby na židli.
  • Subjekty provedou test timed up and go (TUGT), test chůze na 10 metrů (10MWT) a test 6 minut chůze (6MWT).
  • Předměty budou opatřeny retroreflexními značkami.
  • Subjekty budou vybaveny přenosným analyzátorem příjmu kyslíku.
  • Při provádění TUGT a pětkrát sedni a stůj (5XSTS) bude použit kamerový systém 4D motion-capture.
  • Subjekty provedou výše uvedené testy ve své předepsané protéze pro denní nošení a poté v RPL.
  • Subjekty vyplní test důvěry rovnováhy na základě činností (ABC).
  • Subjektům bude položena řada otevřených otázek týkajících se zážitku, přičemž bude nahráván zvuk.

Pilotní studie fáze 3

  • Dvacet subjektů bude randomizováno do tří léčebných ramen (žádná protéza, předepsaná protéza, RPL).
  • Subjekt bude vybaven monitorem srdečního tepu.
  • Předmět bude vybaven přenosným analyzátorem příjmu kyslíku.
  • Subjekt bude vybaven RPL a před testováním bude potvrzeno zarovnání RPL.
  • Předmět bude opatřen retroreflexními značkami.
  • Při provádění testu 5XSTS v přidělených randomizovaných podmínkách bude použit 4D pohybový kamerový systém a silový talíř. Test bude proveden třikrát v každém stavu.
  • Subjekt se vrátí ještě dvakrát, aby dokončil testy ve zbývajících randomizovaných podmínkách, s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi sezeními.
  • Na začátku a na konci tohoto studia bude předmět absolvován test stupnice ABC.
  • Předmět vyplní dotazník technologických postojů (TAQ).
  • Celkem bude účast předmětu trvat 1 hodinu denně, po dobu tří sezení s odstupem dvou týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze 2

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná ztráta končetiny.
  • amputace nebo disartikulace kolena/transfemorální amputace
  • může chodit s proměnnou kadencí (úroveň K3) nebo sportovat (úroveň K4)
  • denně používá k chůzi protézu
  • dokáže stát 30 sekund na jedné končetině
  • může následovat jednokrokové příkazy.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemohou chodit s proměnnou kadencí (úroveň K1 a K2)
  • narušená kůže na zbytkové končetině (pahýl)
  • nekontrolované otoky
  • chybí více než jedna končetina

Fáze 3

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná disartikulace kolena nebo transfemorální amputace.
  • umí chodit jednou rychlostí (úroveň K2), může chodit s proměnnou kadencí (úroveň K3) nebo sportovat (úroveň K4)
  • může následovat jednokrokové příkazy.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nepoužívají protézy k chůzi (úroveň K1)
  • narušená kůže na zbytkové končetině (pahýl)
  • nekontrolované otoky
  • chybí více než jedna končetina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fáze 2 Předepsaná protéza
Účastníci každodenní používání protézy
Jiný: Fáze 2 Předepsaná protéza
Denně používaná protéza, kterou jim předepsal lékař.
Experimentální: Fáze 2 Robotická protetická noha
Robotická protetická noha s poháněným kolenem a pasivním kotníkem
Jiný: Fáze 2 Robotická protetická noha
RPL se skládá z pasivního dynamického kotníku, poháněného kolena a palubních inerciálních měřicích senzorů s palubním kinetickým a kinematickým systémem sběru dat pro analýzu.
Jiný: Fáze 3 předepsaná protéza
Účastníci každodenní používání protézy
Jiný: Fáze 3 předepsaná protéza
Denně používaná protéza, kterou jim předepsal lékař.
Experimentální: Fáze 3 Robotická protetická noha
Robotická protetická noha s poháněným kolenem a pasivním kotníkem
Jiný: Fáze 3 Robotická protetická noha
RPL se skládá z pasivního dynamického kotníku, poháněného kolena a palubních inerciálních měřicích senzorů s palubním kinetickým a kinematickým systémem sběru dat pro analýzu.
Experimentální: Fáze 3 Žádná protéza
Účastník plní úkoly bez připojené protetické pomůcky
Jiný: Fáze 3 Žádná protéza
Není připojeno žádné protetické zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: dva týdny
Účastník sedí ve standardním křesle s jakýmkoliv pomocným zařízením používaným k chůzi poblíž. Účastník stojí a rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, ujde 3 metry, otočí se a vrátí se zpět k židli a posadí se. Stopky zaznamenávají čas do testu (v sekundách).
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: týden
Účastník bude měřit čas, když ujde známou vzdálenost 10 metrů, aby si sám určil rychlost chůze (vzdálenost/čas).
týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: týden
Tento test měří vzdálenost ušlou za šest minut, aby se posoudila fyzická odolnost účastníka.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5200345

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení