Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie, prototypowanie i testowanie robotycznej protezy nogi

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Celem tego badania absolwentów jest sprawdzenie, czy specjalnie zaprojektowana i nowatorska proteza nogi robota (RPL) jest wykonalna, bezpieczna i poprawia symetrię, wydajność i funkcje metaboliczne podczas przechodzenia z pozycji siedzącej do stojącej i stojącej do siedzącej, jak w porównaniu do urządzenia przepisanego pacjentowi oraz w porównaniu z brakiem urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Studium przypadku fazy 2

  • Dwóch badanych zostanie wyposażonych w pulsometr i dostosowany pas biodrowy z dołączonym telefonem komórkowym.
  • Dopasowanie RPL zostanie zweryfikowane.
  • Badani użyją RPL w poręczach równoległych 10 razy i odpoczywają w razie potrzeby na krześle.
  • Badani wykonają test „wstań i idź” (TUGT), 10-metrowy test marszu (10MWT) i 6-minutowy test marszu (6MWT).
  • Badani zostaną wyposażeni w odblaskowe markery.
  • Badani zostaną wyposażeni w przenośny analizator poboru tlenu.
  • System kamer do przechwytywania ruchu 4D będzie używany podczas wykonywania TUGT i pięciu razy z pozycji siedzącej do stojącej (5XSTS).
  • Badani będą wykonywać powyższe badania w przepisanych im protezach codziennego użytku, a następnie w RPL.
  • Osoby badane wypełnią test skali ufności równowagi oparty na czynnościach (ABC).
  • Badani zostaną poproszeni o serię otwartych pytań dotyczących doświadczenia, podczas nagrywania dźwięku.

Badanie pilotażowe fazy 3

  • Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup leczenia (bez protezy, z przepisaną protezą, RPL).
  • Pacjent zostanie wyposażony w czujnik tętna.
  • Uczestnik zostanie wyposażony w przenośny analizator poboru tlenu.
  • Osobnik zostanie wyposażony w RPL, a ustawienie RPL zostanie potwierdzone przed badaniem.
  • Obiekt zostanie wyposażony w znaczniki odblaskowe.
  • Podczas przeprowadzania testu 5XSTS w przydzielonych losowych warunkach zostanie użyty system kamer do przechwytywania ruchu 4D i płyta wymuszająca. Test zostanie przeprowadzony trzykrotnie w każdym stanie.
  • Badany powróci jeszcze dwa razy, aby ukończyć testy w pozostałych losowych warunkach, z dwutygodniowym okresem wymywania między sesjami.
  • Osoba badana zostanie poddana testowi w skali ABC na początku i na końcu tego badania.
  • Uczestnik wypełni kwestionariusz postaw wobec technologii (TAQ).
  • Łącznie uczestnictwo w zajęciach będzie trwało 1 godzinę dziennie, przez trzy sesje w odstępie dwóch tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Faza 2

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna utrata kończyny.
  • amputacja lub rozczłonkowanie kolana/amputacja udowa
  • potrafi chodzić ze zmienną kadencją (poziom K3) lub uprawiać sport (poziom K4)
  • codziennie używa protezy do chodzenia
  • może stać przez 30 sekund na jednej kończynie
  • może wykonywać polecenia jednoetapowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie mogą chodzić ze zmienną kadencją (poziom K1 i K2)
  • uszkodzona skóra kikuta (kikuta)
  • niekontrolowany obrzęk
  • brak więcej niż jednej kończyny

Faza 3

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne rozczłonkowanie stawu kolanowego lub amputacja udowa.
  • potrafi chodzić z jedną prędkością (poziom K2), może chodzić ze zmienną kadencją (poziom K3) lub uprawiać sport (poziom K4)
  • może wykonywać polecenia jednoetapowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie używają protez do chodzenia (poziom K1)
  • uszkodzona skóra kikuta (kikuta)
  • niekontrolowany obrzęk
  • brak więcej niż jednej kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zalecona proteza fazy 2
Codzienne użytkowanie protezy przez uczestników
Inny: Zalecona proteza fazy 2
Codziennie używane protezy, które przepisał ich lekarz.
Eksperymentalny: Robotyczna proteza nogi fazy 2
Robotyczna proteza nogi z zasilanym kolanem i bierną kostką
Inny: Robotyczna proteza nogi fazy 2
RPL składa się z pasywno-dynamicznej kostki, zasilanego kolana oraz pokładowych inercyjnych czujników pomiarowych z pokładowym systemem zbierania danych kinetycznych i kinematycznych do analizy.
Inny: Zalecona proteza fazy 3
Codzienne użytkowanie protezy przez uczestników
Inny: Zalecona proteza fazy 3
Codziennie używane protezy, które przepisał ich lekarz.
Eksperymentalny: Faza 3 robotycznej protezy nogi
Robotyczna proteza nogi z zasilanym kolanem i bierną kostką
Inny: Faza 3 robotycznej protezy nogi
RPL składa się z pasywno-dynamicznej kostki, zasilanego kolana oraz pokładowych inercyjnych czujników pomiarowych z pokładowym systemem zbierania danych kinetycznych i kinematycznych do analizy.
Eksperymentalny: Faza 3 Bez protezy
Uczestnik wykonuje zadania bez zamocowanego protezy
Inny: Faza 3 Bez protezy
Żadne urządzenie protetyczne nie jest przymocowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Uczestnik siedzi w standardowym fotelu z dowolnym urządzeniem wspomagającym chodzenie w pobliżu. Uczestnik wstaje iz wybraną przez siebie prędkością marszu przechodzi 3 metry, odwraca się i podchodzi z powrotem do krzesła i siada. Stoper zapisuje czas do testu (w sekundach).
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: jeden tydzień
Uczestnik będzie mierzył czas, gdy przejdzie znaną odległość 10 metrów, aby określić wybraną przez siebie prędkość chodu (odległość/czas).
jeden tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: jeden tydzień
Ten test mierzy odległość pokonaną w ciągu sześciu minut, aby ocenić wytrzymałość fizyczną uczestnika.
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5200345

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami