Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiproteesin suunnittelu, prototyyppi ja testaus

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Loma Linda University
Tämän jatko-opiskelijatutkimuksen tarkoituksena on testata, että erityisesti suunniteltu ja uusi robottiproteesijalka (RPL) on käyttökelpoinen, turvallinen ja parantaa symmetriaa, tehokkuutta ja aineenvaihdunnan toimintaa istumisesta seisomaan ja seisomaan istumaan. verrattuna kohteen määräämään laitteeseen ja verrattuna siihen, ettei laitetta ole ollenkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2 tapaustutkimus

  • Kahdella tutkittavalla on sykemittari ja mukautettu vyötärövyö matkapuhelimeen.
  • RPL-linjaus tarkistetaan.
  • Koehenkilöt käyttävät RPL:tä suuntatangoissa 10 kertaa ja lepäävät tarpeen mukaan tuolissa.
  • Koehenkilöt suorittavat ajastetun ja mene -testin (TUGT), 10 metrin kävelytestin (10MWT) ja 6 minuutin kävelytestin (6MWT).
  • Koehenkilöt varustetaan heijastavilla tussteilla.
  • Koehenkilöt varustetaan kannettavalla hapenottoanalysaattorilla.
  • 4D-liikkeenkaappauskamerajärjestelmää käytetään suoritettaessa TUGT:tä ja viisi kertaa istumaan seisomaan (5XSTS).
  • Koehenkilöt suorittavat yllä olevat testit heille määrätyssä päivittäisessä käytössä käytettävässä proteesissa ja sitten RPL:ssä.
  • Koehenkilöt suorittavat ABC-asteikkotestin.
  • Koehenkilöiltä kysytään useita avoimia kysymyksiä koskien kokemusta, samalla kun niitä äänitetään.

Vaiheen 3 pilottitutkimus

  • Kaksikymmentä potilasta satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan (ei proteesia, määrätty proteesi, RPL).
  • Kohde varustetaan sykemittarilla.
  • Tutkittava varustetaan kannettavalla hapenottoanalysaattorilla.
  • Koehenkilölle asennetaan RPL ja RPL:n kohdistus varmistetaan ennen testausta.
  • Kohde varustetaan heijastavilla merkinnöillä.
  • 4D-liikkeenkaappauskamerajärjestelmää ja voimalevyä käytetään suoritettaessa 5XSTS-testiä määritetyissä satunnaistetuissa olosuhteissa. Testi suoritetaan kolme kertaa kussakin tilanteessa.
  • Koehenkilö palaa vielä kaksi kertaa suorittaakseen testit jäljellä olevissa satunnaistetuissa olosuhteissa kahden viikon pesujaksolla istuntojen välillä.
  • Tutkittavalle annetaan ABC-asteikkotesti tämän tutkimuksen alussa ja lopussa.
  • Koehenkilö täyttää teknologia-asennekyselyn (TAQ).
  • Yhteensä oppiaineosallistuminen kestää 1 tunnin päivässä, kolme kertaa kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaihe 2

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen raajan menetys.
  • amputaatio tai polven disartikulaatio/transfemoraalinen amputaatio
  • osaa kävellä vaihtelevalla poljinnopeudella (taso K3) tai harrastaa urheilua (taso K4)
  • käyttää proteesia kävelyyn päivittäin
  • voi seistä 30 sekuntia yhdellä raajalla
  • voi seurata yksivaiheisia komentoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät pysty kävelemään vaihtelevalla poljinnopeudella (tasot K1 ja K2)
  • vaurioitunut iho jäännösraajassa (kanto)
  • hallitsematon turvotus
  • puuttuu useampi kuin yksi raaja

Vaihe 3

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen polven disartikulaatio tai transfemoraalinen amputaatio.
  • osaa kävellä yhdellä nopeudella (taso K2), voi kävellä vaihtelevalla poljinnopeudella (taso K3) tai harrastaa urheilua (taso K4)
  • voi seurata yksivaiheisia komentoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät käytä proteeseja kävelemiseen (taso K1)
  • vaurioitunut iho jäännösraajassa (kanto)
  • hallitsematon turvotus
  • puuttuu useampi kuin yksi raaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Vaihe 2 Määrätty proteesi
Osallistujat jokapäiväistä proteesin käyttöä
Muut: Vaihe 2 Määrätty proteesi
Päivittäin käytetty proteesi, jonka heidän lääkärinsä oli määrännyt.
Kokeellinen: Vaihe 2 robottiproteesijalka
Robottiproteesijalka, jossa on powered polvi ja passiivinen nilkka
Muut: Vaihe 2 robottiproteesijalka
RPL koostuu passiivis-dynaamisesta nilkasta, polvesta ja sisäänrakennetusta inertiamittausantureista, joissa on sisäänrakennettu kineettinen ja kinemaattinen tiedonkeruujärjestelmä analysointia varten.
Muut: Vaihe 3 Määrätty proteesi
Osallistujat jokapäiväistä proteesin käyttöä
Muut: Vaihe 3 Määrätty proteesi
Päivittäin käytetty proteesi, jonka heidän lääkärinsä oli määrännyt.
Kokeellinen: Vaihe 3 robottiproteesijalka
Robottiproteesijalka, jossa on powered polvi ja passiivinen nilkka
Muut: Vaihe 3 robottiproteesijalka
RPL koostuu passiivis-dynaamisesta nilkasta, polvesta ja sisäänrakennetusta inertiamittausantureista, joissa on sisäänrakennettu kineettinen ja kinemaattinen tiedonkeruujärjestelmä analysointia varten.
Kokeellinen: Vaihe 3 Ei proteesia
Osallistuja suorittaa tehtäviä ilman proteesia
Muut: Vaihe 3 Ei proteesia
Proteesia ei ole kiinnitetty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Osallistuja istuu tavallisessa nojatuolissa ja kävelee lähellä olevat apuvälineet. Osallistuja seisoo ja itse valitsemallaan kävelynopeudella kävelee 3 metriä, kääntyy ja kävelee takaisin tuoliin ja istuutuu. Sekuntikello tallentaa testin ajan (sekunteina).
kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: yksi viikko
Osallistuja ajoitetaan, kun hän kävelee tunnetun 10 metrin matkan määrittääkseen itse valitsemansa kävelynopeuden (etäisyys/aika).
yksi viikko

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: yksi viikko
Tämä testi mittaa kuudessa minuutissa käveltyä matkaa osallistujan fyysisen kestävyyden arvioimiseksi.
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Loma Linda University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5200345

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia