Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp, prototyping en testen van een gerobotiseerd beenprothese

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Loma Linda University
Het doel van dit onderzoek voor afgestudeerde studenten is om te testen of een specifiek ontworpen en nieuw robotprothetisch been (RPL) haalbaar en veilig is en de symmetrie, efficiëntie en metabolische functie verbetert tijdens overgangen van zit naar stand en van staan ​​naar zit. in vergelijking met het door de proefpersoon voorgeschreven apparaat, en in vergelijking met helemaal geen apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Casestudy fase 2

  • Twee proefpersonen krijgen een hartslagmeter en een aangepaste heupgordel met mobiele telefoon eraan.
  • RPL-uitlijning wordt gecontroleerd.
  • De proefpersonen gebruiken de RPL in parallelle staven 10 keer en rusten indien nodig in een stoel.
  • De proefpersonen zullen de timed up and go test (TUGT), de 10-meter looptest (10MWT) en de 6-minuten looptest (6MWT) uitvoeren.
  • De proefpersonen worden voorzien van retro-reflecterende markeringen.
  • De proefpersonen krijgen een draagbare zuurstofopnameanalysator.
  • Een 4D motion-capture camerasysteem zal worden gebruikt tijdens het uitvoeren van TUGT en vijf keer zitten naar staan ​​(5XSTS).
  • De proefpersonen voeren de bovenstaande tests uit in hun voorgeschreven prothese voor dagelijks gebruik en vervolgens in de RPL.
  • De proefpersonen zullen de op activiteiten gebaseerde balansvertrouwen (ABC) -schaaltest voltooien.
  • De proefpersonen krijgen een reeks open vragen over de ervaring, terwijl ze worden opgenomen op audio.

Fase 3 pilootstudie

  • Twintig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in drie behandelingsarmen (geen prothese, voorgeschreven prothese, RPL).
  • De proefpersoon wordt uitgerust met een hartslagmeter.
  • De proefpersoon wordt uitgerust met een draagbare zuurstofopnameanalysator.
  • De proefpersoon wordt uitgerust met de RPL en de uitlijning van de RPL wordt vóór het testen bevestigd.
  • Het onderwerp wordt voorzien van retro-reflecterende markeringen.
  • Een 4D motion-capture camerasysteem en force-plate worden gebruikt tijdens het uitvoeren van de 5XSTS-test in de toegewezen gerandomiseerde toestand. De test wordt driemaal uitgevoerd in elke toestand.
  • De proefpersoon komt nog twee keer terug om de tests af te ronden in de resterende gerandomiseerde omstandigheden, met een wash-outperiode van twee weken tussen de sessies.
  • De proefpersoon krijgt aan het begin en aan het einde van dit onderzoek de ABC-schaaltest.
  • De proefpersoon vult de vragenlijst over technologische attitudes (TAQ) in.
  • In totaal duurt de deelname van de proefpersoon 1 uur per dag, gedurende drie sessies, met een tussenpoos van twee weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Fase 2

Inclusiecriteria:

  • eenzijdig verlies van ledematen.
  • amputatie of knie-exarticulatie/transfemorale amputatie
  • kan lopen met een variabele cadans (Niveau K3) of sporten (Niveau K4)
  • gebruikt dagelijks een prothese om te lopen
  • kan 30 seconden op één ledemaat staan
  • kan eenstapsopdrachten volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet kunnen lopen met een variabele cadans (niveau K1 en K2)
  • aangetaste huid op het restledemaat (stomp)
  • ongecontroleerde zwelling
  • mist meer dan één ledemaat

Fase 3

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige knie-exarticulatie of transfemorale amputatie.
  • kan lopen met een enkele snelheid (niveau K2), kan lopen met een variabele cadans (niveau K3) of sporten (niveau K4)
  • kan éénstapscommando's volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die geen prothese gebruiken om te lopen (niveau K1)
  • aangetaste huid op het restledemaat (stomp)
  • ongecontroleerde zwelling
  • mist meer dan één ledemaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Fase 2 voorgeschreven prothese
Deelnemers dagelijks gebruik van prothese
Ander: Fase 2 voorgeschreven prothese
Dagelijks gebruikte prothese die was voorgeschreven door hun arts.
Experimenteel: Fase 2 gerobotiseerd prothetisch been
Robotbeenprothese met aangedreven knie en passieve enkel
Ander: Fase 2 gerobotiseerd prothetisch been
De RPL bestaat uit een passief-dynamische enkel, aangedreven knie en ingebouwde traagheidsmeetsensoren met een ingebouwd kinetisch en kinematisch gegevensverzamelingssysteem voor analyse.
Ander: Fase 3 voorgeschreven prothese
Deelnemers dagelijks gebruik van prothese
Ander: Fase 3 voorgeschreven prothese
Dagelijks gebruikte prothese die was voorgeschreven door hun arts.
Experimenteel: Fase 3 gerobotiseerd prothetisch been
Robotbeenprothese met aangedreven knie en passieve enkel
Ander: Fase 3 gerobotiseerd prothetisch been
De RPL bestaat uit een passief-dynamische enkel, aangedreven knie en ingebouwde traagheidsmeetsensoren met een ingebouwd kinetisch en kinematisch gegevensverzamelingssysteem voor analyse.
Experimenteel: Fase 3 Geen prothese
Deelnemer voert taken uit zonder aangesloten prothese
Ander: Fase 3 Geen prothese
Er is geen prothese bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: twee weken
De deelnemer zit in een standaardfauteuil met elk hulpmiddel dat wordt gebruikt om te lopen in de buurt. De deelnemer staat op en loopt met een zelfgekozen loopsnelheid 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. Een stopwatch registreert de tijd tot aan de test (in seconden).
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest
Tijdsspanne: een week
De deelnemer wordt getimed terwijl hij/zij een bekende afstand van 10 meter aflegt om zijn/haar zelfgekozen loopsnelheid (afstand/tijd) te bepalen.
een week

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: een week
Deze test meet de afgelegde afstand in zes minuten om het fysieke uithoudingsvermogen van de deelnemer te beoordelen.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Loma Linda University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5200345

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen