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Design, Prototyping und Test einer Roboterbeinprothese

25. August 2022 aktualisiert von: Loma Linda University
Der Zweck dieser Forschungsstudie für Doktoranden besteht darin, zu testen, ob eine speziell entwickelte und neuartige Roboterbeinprothese (RPL) machbar und sicher ist und die Symmetrie, Effizienz und Stoffwechselfunktion bei Übergängen vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen verbessert im Vergleich zum dem Probanden verschriebenen Gerät und im Vergleich zu gar keinem Gerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fallstudie der Phase 2

  • Zwei Probanden werden mit einem Herzfrequenzmesser und einem angepassten Hüftgurt mit befestigtem Mobiltelefon ausgestattet.
  • Die RPL-Ausrichtung wird überprüft.
  • Die Probanden verwenden den RPL zehnmal am Barren und machen nach Bedarf Pausen auf einem Stuhl.
  • Die Probanden führen den Timed-Up-and-Go-Test (TUGT), den 10-Meter-Gehtest (10MWT) und den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durch.
  • Die Probanden werden mit retroreflektierenden Markierungen ausgestattet.
  • Die Probanden werden mit einem tragbaren Sauerstoffaufnahmeanalysator ausgestattet.
  • Bei der Durchführung von TUGT und fünfmaligem Sitzen-Stehen (5XSTS) wird ein 4D-Motion-Capture-Kamerasystem verwendet.
  • Die Probanden führen die oben genannten Tests in ihrer vorgeschriebenen Alltagsprothese und anschließend im RPL durch.
  • Die Probanden absolvieren den ABC-Skalentest (Activity-Based Balance Confidence).
  • Den Probanden wird eine Reihe offener Fragen zum Erlebnis gestellt, während eine Audioaufzeichnung erfolgt.

Pilotstudie der Phase 3

  • Zwanzig Probanden werden in drei Behandlungsarme randomisiert (keine Prothese, verschriebene Prothese, RPL).
  • Der Proband wird mit einem Herzfrequenzmesser ausgestattet.
  • Der Proband wird mit einem tragbaren Sauerstoffaufnahmeanalysator ausgestattet.
  • Der Proband wird mit der RPL ausgestattet und die Ausrichtung der RPL wird vor dem Test bestätigt.
  • Der Proband wird mit retroreflektierenden Markierungen ausgestattet.
  • Bei der Durchführung des 5XSTS-Tests im zugewiesenen randomisierten Zustand werden ein 4D-Motion-Capture-Kamerasystem und eine Kraftmessplatte verwendet. Der Test wird in jeder Bedingung dreimal durchgeführt.
  • Der Proband kehrt noch zweimal zurück, um die Tests unter den verbleibenden randomisierten Bedingungen abzuschließen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Sitzungen.
  • Der Proband erhält zu Beginn und am Ende dieser Studie den ABC-Skalentest.
  • Der Proband füllt den Technologie-Einstellungsfragebogen (TAQ) aus.
  • Insgesamt dauert die Teilnahme an den Probanden 1 Stunde pro Tag in drei Sitzungen im Abstand von zwei Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase 2

Einschlusskriterien:

  • einseitiger Gliedmaßenverlust.
  • Amputation oder Knieexartikulation/Oberschenkelamputation
  • kann mit variabler Trittfrequenz gehen (Niveau K3) oder Sport treiben (Niveau K4)
  • Benutzt täglich eine Prothese zum Gehen
  • kann 30 Sekunden lang auf einem Glied stehen
  • kann einstufigen Befehlen folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht mit variabler Trittfrequenz gehen können (Stufe K1 und K2)
  • beeinträchtigte Haut am Restglied (Stumpf)
  • unkontrollierte Schwellung
  • mehr als ein Glied fehlt

Phase 3

Einschlusskriterien:

  • einseitige Knieexartikulation oder Oberschenkelamputation.
  • kann mit einer einzigen Geschwindigkeit gehen (Niveau K2), kann mit variabler Trittfrequenz gehen (Niveau K3) oder Sport treiben (Niveau K4)
  • kann einstufigen Befehlen folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zum Gehen keine Prothese verwenden (Stufe K1)
  • beeinträchtigte Haut am Restglied (Stumpf)
  • unkontrollierte Schwellung
  • mehr als ein Glied fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Phase 2 Verschriebene Prothese
Alltagsgebrauch der Prothese durch die Teilnehmer
Sonstiges: Phase 2 Verschriebene Prothese
Alltagsprothese, die vom Arzt verschrieben wurde.
Experimental: Roboterbeinprothese der Phase 2
Roboterbeinprothese mit angetriebenem Knie und passivem Knöchel
Sonstiges: Roboterbeinprothese der Phase 2
Die RPL besteht aus einem passiv-dynamischen Knöchel, einem angetriebenen Knie und integrierten Trägheitsmesssensoren mit einem integrierten kinetischen und kinematischen Datenerfassungssystem zur Analyse.
Sonstiges: Phase 3: Verordnete Prothese
Alltagsgebrauch der Prothese durch die Teilnehmer
Sonstiges: Phase 3: Verordnete Prothese
Alltagsprothese, die vom Arzt verschrieben wurde.
Experimental: Roboterbeinprothese der Phase 3
Roboterbeinprothese mit angetriebenem Knie und passivem Knöchel
Sonstiges: Roboterbeinprothese der Phase 3
Die RPL besteht aus einem passiv-dynamischen Knöchel, einem angetriebenen Knie und integrierten Trägheitsmesssensoren mit einem integrierten kinetischen und kinematischen Datenerfassungssystem zur Analyse.
Experimental: Phase 3 Keine Prothese
Der Teilnehmer führt Aufgaben aus, ohne dass eine Prothese angebracht ist
Sonstiges: Phase 3 Keine Prothese
Es ist keine Prothese angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: zwei Wochen
Der Teilnehmer sitzt in einem Standardsessel und hat in der Nähe etwaige Gehhilfen. Der Teilnehmer steht auf und geht mit einer selbstgewählten Schrittgeschwindigkeit 3 ​​Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Eine Stoppuhr zeichnet die Zeit bis zum Test auf (in Sekunden).
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: eine Woche
Der Teilnehmer erhält eine Zeitmessung, während er eine bekannte Distanz von 10 Metern zurücklegt, um seine selbst gewählte Gehgeschwindigkeit (Distanz/Zeit) zu bestimmen.
eine Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: eine Woche
Bei diesem Test wird die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke gemessen, um die körperliche Ausdauer des Teilnehmers zu beurteilen.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5200345

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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