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Projeto, prototipagem e teste de uma perna protética robótica

25 de agosto de 2022 atualizado por: Loma Linda University
O objetivo deste estudo de pesquisa de estudante de pós-graduação é testar se uma perna protética robótica (RPL) especificamente projetada e inovadora é viável, segura e melhora a simetria, a eficiência e a função metabólica durante as transições sentar-para-levantar e levantar-para-sentar, assim como em comparação com o dispositivo prescrito do sujeito e em comparação com nenhum dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de caso de fase 2

  • Dois sujeitos serão equipados com um monitor de frequência cardíaca e com um cinto adaptado com telefone celular acoplado.
  • O alinhamento RPL será verificado.
  • Os sujeitos usarão o RPL em barras paralelas 10 vezes e descansarão conforme necessário em uma cadeira.
  • Os sujeitos realizarão o timed up and go test (TUGT), teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
  • Os sujeitos serão equipados com marcadores retro-refletivos.
  • Os indivíduos serão equipados com um analisador portátil de captação de oxigênio.
  • Um sistema de câmera de captura de movimento 4D será usado durante a execução do TUGT e cinco vezes sentar para levantar (5XSTS).
  • Os indivíduos realizarão os testes acima em suas próteses prescritas de uso diário e, em seguida, no RPL.
  • Os sujeitos completarão o teste de escala de confiança de equilíbrio baseado em atividades (ABC).
  • Os participantes responderão a uma série de perguntas abertas sobre a experiência, durante a gravação em áudio.

Estudo piloto de fase 3

  • Vinte indivíduos serão randomizados em três braços de tratamento (sem prótese, prótese prescrita, RPL).
  • O sujeito será equipado com um monitor de freqüência cardíaca.
  • O sujeito será equipado com um analisador de consumo de oxigênio portátil.
  • O sujeito será equipado com o RPL e o alinhamento do RPL será confirmado antes do teste.
  • O assunto será equipado com marcadores retro-refletivos.
  • Um sistema de câmera de captura de movimento 4D e plataforma de força serão usados ​​durante a realização do teste 5XSTS na condição aleatória atribuída. O teste será realizado três vezes em cada condição.
  • O sujeito retornará mais duas vezes para completar os testes nas demais condições aleatórias, com um período de washout de duas semanas entre as sessões.
  • O sujeito será submetido ao teste da escala ABC no início e no final deste estudo.
  • O sujeito preencherá o questionário de atitudes tecnológicas (TAQ).
  • No total, a participação dos sujeitos terá duração de 1 hora por dia, em três sessões, com intervalo de duas semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Fase 2

Critério de inclusão:

  • perda unilateral do membro.
  • amputação ou desarticulação do joelho/amputação transfemoral
  • pode andar com uma cadência variável (nível K3) ou praticar esportes (nível K4)
  • usa uma prótese para andar diariamente
  • pode ficar por 30 segundos em um membro
  • pode seguir comandos de uma etapa.

Critério de exclusão:

  • Quem não consegue andar com cadência variável (Nível K1 e K2)
  • pele comprometida no membro residual (coto)
  • inchaço descontrolado
  • faltando mais de um membro

Fase 3

Critério de inclusão:

  • desarticulação unilateral do joelho ou amputação transfemoral.
  • pode andar em uma velocidade única (nível K2), pode andar com uma cadência variável (nível K3) ou praticar esportes (nível K4)
  • pode seguir comandos de uma etapa.

Critério de exclusão:

  • Quem não usa prótese para andar (Nível K1)
  • pele comprometida no membro residual (coto)
  • inchaço descontrolado
  • faltando mais de um membro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Prótese Prescrita Fase 2
Uso diário da prótese pelos participantes
Outro: Prótese Prescrita Fase 2
Prótese de uso diário prescrita pelo médico.
Experimental: Perna protética robótica fase 2
Perna protética robótica com joelho motorizado e tornozelo passivo
Outro: Perna protética robótica fase 2
O RPL consiste em um tornozelo passivo-dinâmico, joelho motorizado e sensores de medição inercial a bordo com um sistema de coleta de dados cinéticos e cinemáticos a bordo para análise.
Outro: Prótese Prescrita Fase 3
Uso diário da prótese pelos participantes
Outro: Prótese Prescrita Fase 3
Prótese de uso diário prescrita pelo médico.
Experimental: Perna protética robótica fase 3
Perna protética robótica com joelho motorizado e tornozelo passivo
Outro: Perna protética robótica fase 3
O RPL consiste em um tornozelo passivo-dinâmico, joelho motorizado e sensores de medição inercial a bordo com um sistema de coleta de dados cinéticos e cinemáticos a bordo para análise.
Experimental: Fase 3 Sem Prótese
O participante realiza tarefas sem nenhum dispositivo protético conectado
Outro: Fase 3 Sem Prótese
Nenhum dispositivo protético está conectado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronometrado e ir testar
Prazo: duas semanas
O participante senta-se em uma poltrona padrão com qualquer dispositivo auxiliar usado para caminhar nas proximidades. O participante se levanta e em uma velocidade de caminhada auto-selecionada, caminha 3 metros, vira, volta para a cadeira e senta. Um cronômetro registra o tempo final do teste (em segundos).
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: uma semana
O participante será cronometrado enquanto caminha uma distância conhecida de 10 metros para determinar sua velocidade de caminhada auto-selecionada (distância/tempo).
uma semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: uma semana
Este teste mede a distância percorrida em seis minutos para avaliar a resistência física do participante.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5200345

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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