Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дизайн, прототипирование и тестирование роботизированного протеза ноги

25 августа 2022 г. обновлено: Loma Linda University
Цель этого исследования аспирантов состоит в том, чтобы проверить, что специально разработанный и новый роботизированный протез ноги (RPL) осуществим, безопасен и улучшает симметрию, эффективность и метаболическую функцию во время переходов из положения сидя в положение стоя и из положения стоя в положение сидя. по сравнению с устройством, предписанным субъекту, и по сравнению с отсутствием устройства вообще.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тематическое исследование фазы 2

  • Два субъекта будут снабжены монитором сердечного ритма и адаптированным поясным ремнем с прикрепленным мобильным телефоном.
  • Выравнивание RPL будет проверено.
  • Испытуемые будут использовать RPL на параллельных брусьях 10 раз и при необходимости отдыхать на стуле.
  • Субъекты будут выполнять тест на время (TUGT), тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) и тест на 6-минутную ходьбу (6MWT).
  • Субъекты будут снабжены световозвращающими маркерами.
  • Субъекты будут снабжены портативным анализатором поглощения кислорода.
  • Во время выполнения TUGT будет использоваться система 4D-камер с захватом движения и пять раз сидеть, чтобы встать (5XSTS).
  • Субъекты будут выполнять вышеуказанные тесты в предписанных им протезах для повседневного ношения, а затем в RPL.
  • Субъекты завершат тест по шкале уверенности в равновесии (ABC), основанный на деятельности.
  • Субъектам будет задан ряд открытых вопросов об опыте во время аудиозаписи.

Пилотное исследование фазы 3

  • Двадцать субъектов будут рандомизированы в три лечебные группы (без протеза, с назначенным протезом, RPL).
  • Субъект будет оснащен пульсометром.
  • Субъект будет оснащен портативным анализатором поглощения кислорода.
  • Субъект будет оснащен RPL, и выравнивание RPL будет подтверждено перед тестированием.
  • Объект будет оснащен световозвращающими маркерами.
  • При выполнении теста 5XSTS в заданных рандомизированных условиях будут использоваться система 4D-камер с захватом движения и силовая пластина. Тест будет проводиться три раза в каждом состоянии.
  • Субъект вернется еще два раза, чтобы завершить тесты в оставшихся рандомизированных условиях с двухнедельным периодом вымывания между сеансами.
  • Субъекту будет предложен тест по шкале ABC в начале и в конце этого исследования.
  • Субъект заполнит анкету отношения к технологиям (TAQ).
  • В общей сложности участие субъектов будет длиться 1 час в день в течение трех сеансов с интервалом в две недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Фаза 2

Критерии включения:

  • односторонняя потеря конечности.
  • ампутация или вычленение коленного сустава/трансфеморальная ампутация
  • может ходить с переменным шагом (уровень К3) или заниматься спортом (уровень К4)
  • использует протез для ходьбы ежедневно
  • может стоять 30 секунд на одной конечности
  • может следовать одношаговым командам.

Критерий исключения:

  • Тем, кто не может ходить с переменным шагом (уровень К1 и К2)
  • поврежденная кожа на культе (культе)
  • неконтролируемый отек
  • отсутствует более одной конечности

Фаза 3

Критерии включения:

  • односторонняя экзартикуляция коленного сустава или трансфеморальная ампутация.
  • может ходить с одной скоростью (уровень К2), может ходить с переменным шагом (уровень К3) или заниматься спортом (уровень К4)
  • может следовать одношаговым командам.

Критерий исключения:

  • Те, кто не использует протезы для ходьбы (уровень K1)
  • поврежденная кожа на культе (культе)
  • неконтролируемый отек
  • отсутствует более одной конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Фаза 2 Предписанный протез
Участники ежедневного использования протеза
Другой: Фаза 2 Предписанный протез
Ежедневно пользовались протезами, которые прописал врач.
Экспериментальный: Фаза 2 Роботизированный протез ноги
Роботизированный протез ноги с электроприводом колена и пассивной лодыжкой
Другой: Фаза 2 Роботизированный протез ноги
RPL состоит из пассивно-динамической лодыжки, приводного колена и бортовых датчиков инерционных измерений с бортовой системой сбора кинетических и кинематических данных для анализа.
Другой: Фаза 3 Предписанный протез
Участники ежедневного использования протеза
Другой: Фаза 3 Предписанный протез
Ежедневно пользовались протезами, которые прописал врач.
Экспериментальный: Фаза 3 Роботизированный протез ноги
Роботизированный протез ноги с электроприводом колена и пассивной лодыжкой
Другой: Фаза 3 Роботизированный протез ноги
RPL состоит из пассивно-динамической лодыжки, приводного колена и бортовых датчиков инерционных измерений с бортовой системой сбора кинетических и кинематических данных для анализа.
Экспериментальный: Фаза 3 Без протеза
Участник выполняет задачи без прикрепленного протеза
Другой: Фаза 3 Без протеза
Протез не прикрепляется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: две недели
Участник сидит в стандартном кресле с любым вспомогательным устройством, используемым для ходьбы рядом. Участник встает и с выбранной им скоростью ходьбы проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится. Секундомер фиксирует время до теста (в секундах).
две недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: одна неделя
Участник будет измерять время, когда он / она пройдет известное расстояние в 10 метров, чтобы определить его / ее самостоятельно выбранную скорость ходьбы (расстояние / время).
одна неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: одна неделя
Этот тест измеряет расстояние, пройденное за шесть минут, для оценки физической выносливости участника.
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loma Linda University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5200345

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками