Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design, prototyping og testing av en robotbenprotese

25. august 2022 oppdatert av: Loma Linda University
Hensikten med denne studien for doktorgradsstudenter er å teste at en spesifikt designet og ny robotbenprotese (RPL) er gjennomførbar, sikker og forbedrer symmetri, effektivitet og metabolsk funksjon under sitt-til-stå- og stand-to-sit-overganger som sammenlignet med forsøkspersonens foreskrevne enhet, og sammenlignet med ingen enhet i det hele tatt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 2 casestudie

  • To forsøkspersoner vil få påmontert pulsklokke og med tilpasset midjebelte med mobiltelefon festet.
  • RPL-justering vil bli verifisert.
  • Forsøkspersonene vil bruke RPL i parallellstaver 10 ganger og ta hvile etter behov i en stol.
  • Forsøkspersonene vil utføre time-up and go-testen (TUGT), 10-meters gangtest (10MWT) og 6-minutters gangtest (6MWT).
  • Motivene vil være utstyrt med retroreflekterende markører.
  • Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en bærbar oksygenopptaksanalysator.
  • Et 4D motion-capture kamerasystem vil bli brukt mens du utfører TUGT og fem ganger sitte å stå (5XSTS).
  • Forsøkspersonene vil utføre testene ovenfor i sin foreskrevne daglige slitasjeprotese, og deretter i RPL.
  • Fagene skal fullføre den aktivitetsbaserte balansekonfidens (ABC) skalatesten.
  • Forsøkspersonene vil bli stilt en rekke åpne spørsmål angående opplevelsen, mens de blir tatt opp med lyd.

Fase 3 pilotstudie

  • Tjue forsøkspersoner vil bli randomisert i tre behandlingsarmer (ingen protese, foreskrevet protese, RPL).
  • Motivet vil være utstyrt med en pulsklokke.
  • Personen vil bli utstyrt med en bærbar oksygenopptaksanalysator.
  • Personen vil bli utstyrt med RPL, og justeringen av RPL vil bli bekreftet før testing.
  • Motivet vil være utstyrt med retro-reflekterende markører.
  • Et 4D motion-capture kamerasystem og kraftplate vil bli brukt mens du utfører 5XSTS-testen i den tildelte randomiserte tilstanden. Testen vil bli utført tre ganger i hver tilstand.
  • Forsøkspersonen vil returnere to ganger til for å fullføre testene under de resterende randomiserte forholdene, med en to ukers utvaskingsperiode mellom øktene.
  • Emnet vil bli gitt ABC-skalatesten i begynnelsen og på slutten av denne studien.
  • Emnet skal fylle ut spørreskjemaet om teknologiholdninger (TAQ).
  • Totalt vil fagdeltakelsen vare 1 time per dag, i tre økter med to ukers mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fase 2

Inklusjonskriterier:

  • ensidig tap av lemmer.
  • amputasjon eller knedisartikulasjon/transfemoral amputasjon
  • kan gå med variabel tråkkfrekvens (Nivå K3) eller spille sport (Nivå K4)
  • bruker en protese til å gå daglig
  • kan stå i 30 sekunder på ett lem
  • kan følge ett-trinns kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke kan gå med variabel tråkkfrekvens (Nivå K1 og K2)
  • kompromittert hud på gjenværende lem (stump)
  • ukontrollert hevelse
  • mangler mer enn ett lem

Fase 3

Inklusjonskriterier:

  • ensidig knedisartikulasjon eller transfemoral amputasjon.
  • kan gå med én hastighet (Nivå K2), kan gå med variabel tråkkfrekvens (Nivå K3) eller drive med sport (Nivå K4)
  • kan følge ett-trinns kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke bruker protese til å gå (Nivå K1)
  • kompromittert hud på gjenværende lem (stump)
  • ukontrollert hevelse
  • mangler mer enn ett lem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Fase 2 Foreskrevet protese
Deltakere daglig bruk av protese
Annen: Fase 2 Foreskrevet protese
Hver dag brukte proteser som ble foreskrevet av legen deres.
Eksperimentell: Fase 2 robotproteseben
Robotisk benprotese med drevet kne og passiv ankel
Annen: Fase 2 robotproteseben
RPL består av en passiv-dynamisk ankel, drevet kne og en innebygd treghetsmålingssensor med et innebygd kinetisk og kinematisk datainnsamlingssystem for analyse.
Annen: Fase 3 Foreskrevet protese
Deltakere daglig bruk av protese
Annen: Fase 3 Foreskrevet protese
Hver dag brukte proteser som ble foreskrevet av legen deres.
Eksperimentell: Fase 3 robotproteseben
Robotisk benprotese med drevet kne og passiv ankel
Annen: Fase 3 robotproteseben
RPL består av en passiv-dynamisk ankel, drevet kne og en innebygd treghetsmålingssensor med et innebygd kinetisk og kinematisk datainnsamlingssystem for analyse.
Eksperimentell: Fase 3 Ingen protese
Deltakeren utfører oppgaver uten proteseutstyr
Annen: Fase 3 Ingen protese
Ingen proteseanordning er festet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: to uker
Deltakeren sitter i en standard lenestol med ethvert hjelpemiddel som brukes til å gå i nærheten. Deltakeren står og med selvvalgt ganghastighet, går 3 meter, snur, og går tilbake til stolen og setter seg. En stoppeklokke registrerer tiden til testen (i sekunder).
to uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangprøve
Tidsramme: en uke
Deltakeren vil bli tidsbestemt mens han/hun går en kjent avstand på 10 meter for å bestemme sin selvvalgte ganghastighet (distanse/tid).
en uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: en uke
Denne testen måler distanse gått på seks minutter for å vurdere deltakerens fysiske utholdenhet.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loma Linda University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5200345

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger