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Progettazione, prototipazione e test di una protesi robotica della gamba

25 agosto 2022 aggiornato da: Loma Linda University
Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è verificare che una gamba protesica robotica (RPL) appositamente progettata e innovativa sia fattibile, sicura e migliori la simmetria, l'efficienza e la funzione metabolica durante le transizioni da seduto a in piedi e da in piedi a seduto come rispetto al dispositivo prescritto dal soggetto e rispetto a nessun dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di caso di fase 2

  • Due soggetti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro e di una cintura adattata con cellulare attaccato.
  • Verrà verificato l'allineamento RPL.
  • I soggetti useranno l'RPL in barre parallele 10 volte e si riposeranno secondo necessità su una sedia.
  • I soggetti eseguiranno il timed up and go test (TUGT), il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
  • I soggetti saranno dotati di marcatori retroriflettenti.
  • I soggetti saranno dotati di un analizzatore di assorbimento di ossigeno portatile.
  • Verrà utilizzato un sistema di telecamere di cattura del movimento 4D durante l'esecuzione di TUGT e cinque volte da seduto a in piedi (5XSTS).
  • I soggetti eseguiranno i test di cui sopra nella loro protesi quotidiana prescritta, e poi nella RPL.
  • I soggetti completeranno il test della scala di fiducia dell'equilibrio basato sulle attività (ABC).
  • Ai soggetti verrà posta una serie di domande a risposta aperta riguardanti l'esperienza, durante la registrazione audio.

Studio pilota di fase 3

  • Venti soggetti saranno randomizzati in tre bracci di trattamento (nessuna protesi, protesi prescritta, RPL).
  • Il soggetto sarà dotato di un cardiofrequenzimetro.
  • Il soggetto sarà dotato di un analizzatore di assorbimento di ossigeno portatile.
  • Il soggetto sarà dotato dell'RPL e l'allineamento dell'RPL sarà confermato prima del test.
  • Il soggetto sarà dotato di marcatori retroriflettenti.
  • Durante l'esecuzione del test 5XSTS nella condizione randomizzata assegnata verranno utilizzati un sistema di telecamere di cattura del movimento 4D e una piastra di forza. Il test verrà eseguito tre volte in ciascuna condizione.
  • Il soggetto tornerà altre due volte per completare i test nelle restanti condizioni randomizzate, con un periodo di sospensione di due settimane tra le sessioni.
  • Al soggetto verrà somministrato il test della scala ABC all'inizio e alla fine di questo studio.
  • Il soggetto completerà il questionario sugli atteggiamenti tecnologici (TAQ).
  • In totale, la partecipazione dei soggetti durerà 1 ora al giorno, per tre sessioni, a due settimane di distanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase 2

Criterio di inclusione:

  • perdita unilaterale dell'arto.
  • amputazione o disarticolazione del ginocchio/amputazione transfemorale
  • sa camminare con cadenza variabile (Livello K3) o praticare sport (Livello K4)
  • usa una protesi per camminare quotidianamente
  • può stare in piedi per 30 secondi su un arto
  • può seguire i comandi one-step.

Criteri di esclusione:

  • Chi non può camminare con cadenza variabile (Livello K1 e K2)
  • pelle compromessa sull'arto residuo (moncone)
  • gonfiore incontrollato
  • manca più di un arto

Fase 3

Criterio di inclusione:

  • disarticolazione unilaterale del ginocchio o amputazione transfemorale.
  • può camminare a una sola velocità (Livello K2), può camminare con una cadenza variabile (Livello K3) o praticare sport (Livello K4)
  • può seguire i comandi di un passo.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non usano protesi per camminare (Livello K1)
  • pelle compromessa sull'arto residuo (moncone)
  • gonfiore incontrollato
  • manca più di un arto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Protesi prescritte di fase 2
Uso quotidiano delle protesi da parte dei partecipanti
Altro: Protesi prescritte di fase 2
Protesi usata ogni giorno prescritta dal loro medico.
Sperimentale: Gamba protesica robotica di fase 2
Gamba protesica robotica con ginocchio potenziato e caviglia passiva
Altro: Gamba protesica robotica di fase 2
L'RPL è costituito da una caviglia passiva-dinamica, un ginocchio alimentato e un sensore di misurazione inerziale integrato con un sistema di raccolta dati cinetico e cinematico integrato per l'analisi.
Altro: Protesi prescritte di fase 3
Uso quotidiano delle protesi da parte dei partecipanti
Altro: Protesi prescritte di fase 3
Protesi usata ogni giorno prescritta dal loro medico.
Sperimentale: Gamba protesica robotica di fase 3
Gamba protesica robotica con ginocchio potenziato e caviglia passiva
Altro: Gamba protesica robotica di fase 3
L'RPL è costituito da una caviglia passiva-dinamica, un ginocchio alimentato e un sensore di misurazione inerziale integrato con un sistema di raccolta dati cinetico e cinematico integrato per l'analisi.
Sperimentale: Fase 3 Niente protesi
Il partecipante esegue attività senza alcun dispositivo protesico collegato
Altro: Fase 3 Niente protesi
Nessun dispositivo protesico è collegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e prova
Lasso di tempo: due settimane
Il partecipante si siede su una poltrona standard con qualsiasi dispositivo di assistenza utilizzato per camminare nelle vicinanze. Il partecipante si alza e ad una velocità di camminata autoselezionata, cammina per 3 metri, si gira e torna alla sedia e si siede. Un cronometro registra il tempo fino al test (in secondi).
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: una settimana
Il partecipante verrà cronometrato mentre percorre una distanza nota di 10 metri per determinare la sua velocità di camminata autoselezionata (distanza/tempo).
una settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: una settimana
Questo test misura la distanza percorsa in sei minuti per valutare la resistenza fisica del partecipante.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5200345

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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