Diseño, creación de prototipos y pruebas de una pierna protésica robótica
25 de agosto de 2022 actualizado por: Loma Linda University
El propósito de este estudio de investigación para estudiantes graduados es probar que una pierna protésica robótica novedosa y diseñada específicamente es factible, segura y mejora la simetría, la eficiencia y la función metabólica durante las transiciones de sentarse a pararse y de pararse a sentarse como en comparación con el dispositivo prescrito del sujeto, y en comparación con ningún dispositivo en absoluto.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de caso de fase 2
- A dos sujetos se les colocará un pulsómetro y un cinturón adaptado con el teléfono móvil conectado.
- Se verificará la alineación RPL.
- Los sujetos utilizarán el RPL en barras paralelas 10 veces y descansarán según sea necesario en una silla.
- Los sujetos realizarán la prueba cronometrada de marcha (TUGT), la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
- Los sujetos estarán equipados con marcadores retrorreflectantes.
- Los sujetos estarán equipados con un analizador de consumo de oxígeno portátil.
- Se utilizará un sistema de cámara de captura de movimiento 4D mientras se realiza TUGT y cinco veces de sentarse a ponerse de pie (5XSTS).
- Los sujetos realizarán las pruebas anteriores en su prótesis de uso diario prescrita y luego en el RPL.
- Los sujetos completarán la prueba de escala de confianza del equilibrio basada en actividades (ABC).
- A los sujetos se les hará una serie de preguntas abiertas sobre la experiencia, mientras se graban en audio.
Estudio piloto de fase 3
- Veinte sujetos serán aleatorizados en tres brazos de tratamiento (sin prótesis, prótesis prescrita, RPL).
- Al sujeto se le colocará un monitor de frecuencia cardíaca.
- Se equipará al sujeto con un analizador de consumo de oxígeno portátil.
- Al sujeto se le colocará el RPL y se confirmará la alineación del RPL antes de la prueba.
- El sujeto será equipado con marcadores retrorreflectantes.
- Se utilizará un sistema de cámara de captura de movimiento 4D y una placa de fuerza mientras se realiza la prueba 5XSTS en la condición aleatoria asignada. La prueba se realizará tres veces en cada condición.
- El sujeto regresará dos veces más para completar las pruebas en las condiciones aleatorias restantes, con un período de lavado de dos semanas entre sesiones.
- Al sujeto se le dará la prueba de la escala ABC al principio y al final de este estudio.
- El sujeto completará el cuestionario de actitudes tecnológicas (TAQ).
- En total, la participación de la asignatura tendrá una duración de 1 hora por día, durante tres sesiones, con dos semanas de diferencia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
2
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Fase 2
Criterios de inclusión:
- pérdida unilateral de extremidades.
- amputación o desarticulación de rodilla/amputación transfemoral
- puede caminar con una cadencia variable (Nivel K3) o practicar deportes (Nivel K4)
- usa una prótesis para caminar todos los días
- puede pararse durante 30 segundos en una extremidad
- puede seguir comandos de un solo paso.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden caminar con una cadencia variable (Nivel K1 y K2)
- piel comprometida en el muñón (muñón)
- hinchazón descontrolada
- falta más de una extremidad
Fase 3
Criterios de inclusión:
- desarticulación unilateral de rodilla o amputación transfemoral.
- puede caminar a una sola velocidad (Nivel K2), puede caminar con una cadencia variable (Nivel K3) o practicar deportes (Nivel K4)
- puede seguir comandos de un paso.
Criterio de exclusión:
- Quienes no usan prótesis para caminar (Nivel K1)
- piel comprometida en el muñón (muñón)
- hinchazón descontrolada
- falta más de una extremidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Prótesis prescrita de fase 2
Participantes uso cotidiano de prótesis
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Prótesis de uso diario prescrita por su médico.
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Experimental: Pierna protésica robótica fase 2
Prótesis de pierna robótica con rodilla motorizada y tobillo pasivo
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El RPL consta de un tobillo pasivo-dinámico, una rodilla motorizada y sensores de medición inercial integrados con un sistema de recopilación de datos cinéticos y cinemáticos integrados para el análisis.
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Otro: Prótesis prescrita de fase 3
Participantes uso cotidiano de prótesis
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Prótesis de uso diario prescrita por su médico.
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Experimental: Pierna protésica robótica fase 3
Prótesis de pierna robótica con rodilla motorizada y tobillo pasivo
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El RPL consta de un tobillo pasivo-dinámico, una rodilla motorizada y sensores de medición inercial integrados con un sistema de recopilación de datos cinéticos y cinemáticos integrados para el análisis.
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Experimental: Fase 3 Sin Prótesis
El participante realiza tareas sin dispositivo protésico conectado
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No se coloca ningún dispositivo protésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: dos semanas
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El participante se sienta en un sillón estándar con cualquier dispositivo de asistencia utilizado para caminar cerca.
El participante se pone de pie y, a una velocidad de marcha autoseleccionada, camina 3 metros, gira, vuelve a la silla y se sienta.
Un cronómetro registra el tiempo de la prueba (en segundos).
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: una semana
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Se cronometrará al participante mientras camina una distancia conocida de 10 metros para determinar la velocidad de caminata (distancia/tiempo) seleccionada por él mismo.
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una semana
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: una semana
|
Esta prueba mide la distancia recorrida en seis minutos para evaluar la resistencia física del participante.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5200345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .