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Conception, prototypage et test d'une jambe prothétique robotique

25 août 2022 mis à jour par: Loma Linda University
Le but de cette étude de recherche d'étudiants diplômés est de tester qu'une jambe prothétique robotique (RPL) spécialement conçue et nouvelle est faisable, sûre et améliore la symétrie, l'efficacité et la fonction métabolique pendant les transitions assis-debout et debout-assis comme par rapport à l'appareil prescrit au sujet et par rapport à l'absence d'appareil du tout.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de cas Phase 2

  • Deux sujets seront équipés d'un cardiofréquencemètre et d'une ceinture ventrale adaptée avec téléphone portable attaché.
  • L'alignement RPL sera vérifié.
  • Les sujets utiliseront le RPL aux barres parallèles 10 fois et prendront des repos au besoin sur une chaise.
  • Les sujets effectueront le test chronométré et aller (TUGT), le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test de marche de 6 minutes (6MWT).
  • Les sujets seront munis de marqueurs rétro-réfléchissants.
  • Les sujets seront équipés d'un analyseur portable de consommation d'oxygène.
  • Un système de caméra de capture de mouvement 4D sera utilisé lors de l'exécution du TUGT et cinq fois assis pour se tenir debout (5XSTS).
  • Les sujets effectueront les tests ci-dessus dans leur prothèse à usage quotidien prescrite, puis dans le RPL.
  • Les sujets compléteront le test de l'échelle de confiance de l'équilibre basé sur les activités (ABC).
  • Les sujets se verront poser une série de questions ouvertes concernant l'expérience, tout en étant enregistré audio.

Étude pilote de phase 3

  • Vingt sujets seront randomisés en trois bras de traitement (pas de prothèse, prothèse prescrite, RPL).
  • Le sujet sera équipé d'un moniteur de fréquence cardiaque.
  • Le sujet sera équipé d'un analyseur de consommation d'oxygène portable.
  • Le sujet sera équipé du RPL et l'alignement du RPL sera confirmé avant le test.
  • Le sujet sera équipé de marqueurs rétro-réfléchissants.
  • Un système de caméra de capture de mouvement 4D et une plaque de force seront utilisés lors de l'exécution du test 5XSTS dans la condition aléatoire assignée. Le test sera effectué trois fois dans chaque condition.
  • Le sujet reviendra deux fois de plus pour terminer les tests dans les conditions randomisées restantes, avec une période de sevrage de deux semaines entre les sessions.
  • Le sujet recevra le test de l'échelle ABC au début et à la fin de cette étude.
  • Le sujet remplira le questionnaire sur les attitudes technologiques (TAQ).
  • Au total, la participation des matières durera 1 heure par jour, pour trois séances, à deux semaines d'intervalle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Phase 2

Critère d'intégration:

  • perte de membre unilatérale.
  • amputation ou désarticulation du genou/amputation transfémorale
  • peut marcher avec une cadence variable (Niveau K3) ou faire du sport (Niveau K4)
  • utilise une prothèse pour marcher quotidiennement
  • peut rester debout pendant 30 secondes sur un membre
  • peut suivre des commandes en une seule étape.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne peuvent pas marcher avec une cadence variable (Niveau K1 et K2)
  • peau compromise sur le membre résiduel (moignon)
  • gonflement incontrôlé
  • manque plus d'un membre

Phase 3

Critère d'intégration:

  • désarticulation unilatérale du genou ou amputation transfémorale.
  • peut marcher à une vitesse unique (Niveau K2), peut marcher à cadence variable (Niveau K3) ou faire du sport (Niveau K4)
  • peut suivre les commandes en une seule étape.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui n'utilisent pas de prothèse pour marcher (Niveau K1)
  • peau compromise sur le membre résiduel (moignon)
  • gonflement incontrôlé
  • manque plus d'un membre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Prothèse prescrite de phase 2
Les participants utilisent quotidiennement des prothèses
Autre: Prothèse prescrite de phase 2
Prothèse utilisée tous les jours qui a été prescrite par leur médecin.
Expérimental: Jambe prothétique robotisée Phase 2
Jambe prothétique robotisée avec genou motorisé et cheville passive
Autre: Jambe prothétique robotisée Phase 2
Le RPL se compose d'une cheville à dynamique passive, d'un genou motorisé et de capteurs de mesure inertiels embarqués avec un système de collecte de données cinétiques et cinématiques embarqué pour analyse.
Autre: Prothèse prescrite de phase 3
Les participants utilisent quotidiennement des prothèses
Autre: Prothèse prescrite de phase 3
Prothèse utilisée tous les jours qui a été prescrite par leur médecin.
Expérimental: Jambe prothétique robotisée Phase 3
Jambe prothétique robotisée avec genou motorisé et cheville passive
Autre: Jambe prothétique robotisée Phase 3
Le RPL se compose d'une cheville à dynamique passive, d'un genou motorisé et de capteurs de mesure inertiels embarqués avec un système de collecte de données cinétiques et cinématiques embarqué pour analyse.
Expérimental: Phase 3 sans prothèse
Le participant effectue des tâches sans appareil prothétique attaché
Autre: Phase 3 sans prothèse
Aucune prothèse n'est attachée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré et aller tester
Délai: deux semaines
Le participant est assis dans un fauteuil standard avec tout appareil d'assistance utilisé pour marcher à proximité. Le participant se lève et, à une vitesse de marche auto-sélectionnée, marche 3 mètres, tourne, retourne vers la chaise et s'assied. Un chronomètre enregistre la durée du test (en secondes).
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres
Délai: une semaine
Le participant sera chronométré alors qu'il parcourt une distance connue de 10 mètres pour déterminer sa vitesse de marche auto-sélectionnée (distance/temps).
une semaine

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: une semaine
Ce test mesure la distance parcourue en six minutes pour évaluer l'endurance physique du participant.
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loma Linda University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5200345

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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