Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design, prototyping og test af en robotbenprotese

25. august 2022 opdateret af: Loma Linda University
Formålet med dette forskningsstudie for kandidatstuderende er at teste, at en specifikt designet og ny robotbenprotese (RPL) er gennemførlig, sikker og forbedrer symmetri, effektivitet og metabolisk funktion under sidde-til-stå- og stå-til-sit overgange som sammenlignet med forsøgspersonens ordinerede enhed, og sammenlignet med ingen enhed overhovedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2 casestudie

  • To forsøgspersoner vil blive forsynet med pulsmåler og med tilpasset livrem med mobiltelefon påsat.
  • RPL-justering vil blive verificeret.
  • Forsøgspersonerne vil bruge RPL i parallelle stænger 10 gange og hviler efter behov i en stol.
  • Forsøgspersonerne vil udføre time-up and go-testen (TUGT), 10-meter gangtest (10MWT) og 6-minutters gangtest (6MWT).
  • Forsøgspersonerne vil blive udstyret med retroreflekterende markører.
  • Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en bærbar iltoptagelsesanalysator.
  • Et 4D motion-capture kamerasystem vil blive brugt, mens du udfører TUGT og fem gange sidde at stå (5XSTS).
  • Forsøgspersonerne vil udføre ovenstående tests i deres foreskrevne daglige slidprotese og derefter i RPL.
  • Forsøgspersonerne vil gennemføre den aktivitetsbaserede balance konfidens (ABC) skalatest.
  • Forsøgspersonerne vil blive stillet en række åbne spørgsmål vedrørende oplevelsen, mens de bliver lydoptaget.

Fase 3 pilotstudie

  • Tyve forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre behandlingsarme (ingen protese, ordineret protese, RPL).
  • Motivet vil blive udstyret med en pulsmåler.
  • Personen vil blive udstyret med en bærbar iltoptagelsesanalysator.
  • Forsøgspersonen vil blive udstyret med RPL, og justeringen af ​​RPL vil blive bekræftet før test.
  • Motivet vil blive udstyret med retroreflekterende markører.
  • Et 4D motion-capture-kamerasystem og kraftplade vil blive brugt, mens du udfører 5XSTS-testen i den tildelte randomiserede tilstand. Testen vil blive udført tre gange i hver tilstand.
  • Forsøgspersonen vil vende tilbage to gange mere for at gennemføre testene under de resterende randomiserede forhold, med en to-ugers udvaskningsperiode mellem sessionerne.
  • Emnet vil blive givet ABC-skalatesten i begyndelsen og i slutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Emnet vil udfylde spørgeskemaet om teknologiholdninger (TAQ).
  • Samlet vil fagdeltagelsen vare 1 time om dagen, i tre sessioner med to ugers mellemrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase 2

Inklusionskriterier:

  • ensidig tab af lemmer.
  • amputation eller knædisartikulation/transfemoral amputation
  • kan gå med variabel kadence (niveau K3) eller dyrke sport (niveau K4)
  • bruger en protese til at gå dagligt
  • kan stå i 30 sekunder på et lem
  • kan følge et-trins kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke kan gå med en variabel kadence (niveau K1 og K2)
  • kompromitteret hud på det resterende lem (stub)
  • ukontrolleret hævelse
  • mangler mere end et lem

Fase 3

Inklusionskriterier:

  • unilateral knædisartikulation eller transfemoral amputation.
  • kan gå med en enkelt hastighed (Niveau K2), kan gå med en variabel kadence (Niveau K3) eller dyrke sport (Niveau K4)
  • kan følge et-trins kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke bruger protese til at gå (niveau K1)
  • kompromitteret hud på det resterende lem (stub)
  • ukontrolleret hævelse
  • mangler mere end et lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fase 2 ordineret protese
Deltagere daglig brug af protese
Andet: Fase 2 ordineret protese
Hver dag brugte proteser, der blev ordineret af deres læge.
Eksperimentel: Fase 2 robotproteseben
Robotisk benprotese med powerknæ og passiv ankel
Andet: Fase 2 robotproteseben
RPL består af en passiv-dynamisk ankel, drevet knæ og en indbygget inertimålesensor med et indbygget kinetisk og kinematisk dataindsamlingssystem til analyse.
Andet: Fase 3 ordineret protese
Deltagere daglig brug af protese
Andet: Fase 3 ordineret protese
Hver dag brugte proteser, der blev ordineret af deres læge.
Eksperimentel: Fase 3 robotproteseben
Robotisk benprotese med powerknæ og passiv ankel
Andet: Fase 3 robotproteseben
RPL består af en passiv-dynamisk ankel, drevet knæ og en indbygget inertimålesensor med et indbygget kinetisk og kinematisk dataindsamlingssystem til analyse.
Eksperimentel: Fase 3 Ingen protese
Deltageren udfører opgaver uden påsat proteseanordning
Andet: Fase 3 Ingen protese
Ingen proteseanordning er fastgjort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up og gå test
Tidsramme: to uger
Deltageren sidder i en almindelig lænestol med ethvert hjælpemiddel, der bruges til at gå i nærheden. Deltageren står og med selvvalgt ganghastighed, går 3 meter, drejer og går tilbage til stolen og sætter sig. Et stopur registrerer tiden til testen (i sekunder).
to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: en uge
Deltageren vil blive timet, mens han/hun går en kendt afstand på 10 meter for at bestemme hans/hendes selvvalgte ganghastighed (distance/tid).
en uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: en uge
Denne test måler distance gået på seks minutter for at vurdere deltagerens fysiske udholdenhed.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noha Daher, DrPH, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5200345

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger