Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická výživa s technologií v primární péči

29. října 2020 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Podpora a umožnění lékařům poskytovat personalizovanou terapeutickou výživu pomocí online technologické platformy

Nízkosacharidové diety (méně než přibližně 130 gramů denně) se objevují jako účinná možnost léčby s několika studiemi podporujícími hubnutí a remisi diabetu 2. Mnoho lékařů nyní zavádí tuto strategii, ale čas, který zabere edukace pacientů o výživě, je překážkou. Výzkumný tým spolupracuje s lékaři na vývoji řešení, v jehož rámci budou nutriční vzdělávání a intervence poskytovány prostřednictvím mobilní/online technologie (tj. aplikace). Tato studie otestuje, zda je možné a účinné, aby lékaři doporučovali tuto aplikaci svým pacientům s obezitou a diabetem 2. typu, aby jim pomohla zhubnout a zlepšit jejich stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je neexperimentální studií proveditelnosti, jejímž cílem je prozkoumat přijatelnost, praktičnost a poptávku po použití 12týdenního, personalizovaného online programu k výuce a školení pacientů o terapeutickém omezení sacharidů u jedinců s obezitou a/nebo s rizikem určitého typu. 2 diabetes/s diabetem 2. typu. Cílem programu je zlepšit obvyklou klinickou péči poskytovanou pacientům s těmito stavy a umožní lékařům sledovat pokrok pacientů v rámci programu. Budou prozkoumány pohledy lékaře i pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s obezitou, s rizikem diabetu 2. typu nebo s diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří mají zájem o terapeutické omezení sacharidů pro léčbu svého stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2)
  • Podle lékaře hrozí T2D
  • Diagnostikováno pomocí T2D
  • Umět číst a mluvit anglicky (aby bylo možné komunikovat s technologickou platformou/aplikací
  • Ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze číst nebo mluvit anglicky (vzhledem k tomu, že aplikace je poskytována v angličtině)
  • Nelze získat přístup k počítači nebo mobilnímu telefonu, který má přístup k internetu.
  • V současné době vyhovuje ketogenní dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů nebo velmi nízkokalorickému komerčnímu programu na hubnutí
  • V příštích 12 měsících plánuje změnu lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Digitální terapeutický program omezení sacharidů (TCR).
Intervence zahrnuje 12 týdnů online/aplikačního koučování pro změnu chování. Každý týden se účastník zaměřuje na jiný aspekt zdravých stravovacích návyků navržených tak, aby omezil cukr a rafinované sacharidy a zároveň podpořil a poskytl zdroje pro potraviny s nižším obsahem sacharidů. Vzdělávání probíhá prostřednictvím krátkých videí a informačních listů. Účastníci si stanovují cíle a plní pracovní listy/úkoly na základě svých individuálních cílů.
Behaviorální: Digitální terapeutický program omezení sacharidů (TCR).
12týdenní, personalizovaný, online program, který pacienty poučí a poučí o terapeutickém omezení sacharidů v případě obezity a/nebo T2D (nebo rizika T2D). Program je určen ke zlepšení obvyklé klinické péče poskytované pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých pacientů, kteří dostávají předpisy pro přístup k online programu TCR
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Posuzováno podle počtu rozdaných poukazových karet nad dokumentací lékaře o způsobilých návštěvách pacientů za období studie.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte popisné charakteristiky pacientů, kteří dostávají předpisy pro přístup k online programu TCR
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Posuzováno prostřednictvím příjmu programu shromážděného prostřednictvím online programu (např. věk, pohlaví, hmotnost, HbA1c, chronický stav, zdravotní cíle)
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Procento pacientů, kteří obdrží předpis na program TCR, kteří se zaregistrují a začnou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Posuzováno podle počtu poukazových karet uplatněných v online programu nad počtem poukazových karet vydaných lékaři.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Ukončení programu podle počtu pacientů, kteří se zaregistrují a zahájí program TCR, a počtu pacientů, kteří dokončí celý program.
Časové okno: Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
Hodnoceno podle počtu pacientů zapsaných do programu a počtu pacientů, kteří program dokončí pomocí sledování programu.
Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
Dopad programu posuzován prostřednictvím změn váhy mezi předprogramem a po něm.
Časové okno: Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
U pacientů, kteří dokončí program, změna hmotnosti od přihlášení k programu po dokončení programu.
Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
Dopad programu posouzen změnou HbA1c od předprogramu k poprogramu.
Časové okno: Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
U pacientů, kteří dokončí program, změna HbA1c z registrace programu na dokončení programu.
Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
Dopad programu posuzován prostřednictvím změn v lécích od předprogramu k poprogramu.
Časové okno: Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)
Pro pacienty, kteří dokončí program, změna v lécích od registrace do programu po dokončení programu.
Předprogram (měsíc 0) až po programu (6 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba od pacientů o přijatelnosti programu
Časové okno: Po programu (6 měsíců)
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s pacienty, které shromažďují zpětnou vazbu k programu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se dotazují na přijatelnost programu. Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím zvukově nahraných odpovědí na otázky polostrukturovaného rozhovoru, následně přepsaných a kódovaných pomocí obsahové analýzy.
Po programu (6 měsíců)
Kvalitativní zpětná vazba od pacientů na praktičnost programu
Časové okno: Po programu (6 měsíců)
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s pacienty, které shromažďují zpětnou vazbu k programu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se ptají na praktičnost programu. Praktičnost bude posouzena prostřednictvím audionahrávek odpovědí na polostrukturované otázky rozhovoru, následně přepsaných a kódovaných pomocí obsahové analýzy.
Po programu (6 měsíců)
Kvalitativní zpětná vazba od pacientů ohledně spokojenosti s programem
Časové okno: Po programu (6 měsíců)
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s pacienty, které shromažďují zpětnou vazbu k programu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se dotazují na jejich spokojenost s programem. Spokojenost bude hodnocena prostřednictvím audionahrávek odpovědí na polostrukturované otázky v rozhovoru, následně přepsány a kódovány pomocí obsahové analýzy.
Po programu (6 měsíců)
Kvalitativní lékařská zpětná vazba o přijatelnosti programu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s lékaři, které shromažďují zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se dotazují na přijatelnost programu v rámci jejich každodenní lékařské praxe. Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím zvukově nahraných odpovědí na otázky polostrukturovaného rozhovoru, následně přepsaných a kódovaných pomocí obsahové analýzy.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Kvalitativní lékařská zpětná vazba na praktičnost programu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s lékaři, které shromažďují zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se dotazují na praktičnost programu v rámci jejich každodenní lékařské praxe. Praktičnost bude posouzena prostřednictvím audionahrávek odpovědí na polostrukturované otázky rozhovoru, následně přepsaných a kódovaných pomocí obsahové analýzy.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Kvalitativní lékařská zpětná vazba o spokojenosti s programem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s lékaři, které shromažďují zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s programem, konkrétně se dotazují na spokojenost s programem v rámci jejich každodenní lékařské praxe. Spokojenost bude hodnocena prostřednictvím audionahrávek odpovědí na polostrukturované otázky v rozhovoru, následně přepsány a kódovány pomocí obsahové analýzy.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Charakteristiky jedinců, kteří opustí program
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Poskytněte popisné statistiky (např. věk, pohlaví, hmotnost, HbA1c, chronický stav, zdravotní cíle) jedinců, kteří předčasně ukončí program po přihlášení do programu a před jeho dokončením.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-00316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení