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Nutrizione terapeutica con tecnologia nelle cure primarie

29 ottobre 2020 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

Supportare e consentire ai medici di fornire un'alimentazione terapeutica personalizzata utilizzando una piattaforma tecnologica online

Le diete a basso contenuto di carboidrati (meno di circa 130 grammi al giorno) stanno emergendo come un'efficace opzione terapeutica con diversi studi a sostegno della perdita di peso e della remissione del diabete di tipo 2. Molti medici stanno ora implementando questa strategia, ma il tempo necessario per educare i pazienti sulla nutrizione è un ostacolo. Il team di ricerca sta lavorando con i medici per sviluppare una soluzione in base alla quale l'educazione e l'intervento nutrizionale vengono forniti tramite tecnologia mobile/online (ad esempio un'app). Questo studio verificherà se è fattibile ed efficace per i medici raccomandare questa app ai loro pazienti con obesità e diabete di tipo 2 per aiutarli a perdere peso e migliorare la loro condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fattibilità non sperimentale per esplorare l'accettabilità, la praticità e la domanda per l'uso di un programma online personalizzato di 12 settimane per insegnare e istruire i pazienti sulla restrizione terapeutica dei carboidrati per le persone con obesità e/o a rischio per tipo 2 diabete/con diabete di tipo 2. Il programma ha lo scopo di migliorare la consueta assistenza clinica fornita ai pazienti con queste condizioni e consentirà ai medici di monitorare i progressi del paziente durante il programma. Saranno esplorate le prospettive sia del medico che del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con obesità, a rischio di diabete di tipo 2 o con diagnosi di diabete di tipo 2 interessati alla restrizione terapeutica dei carboidrati per la gestione della loro condizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obeso (BMI >25 kg/m2)
  • A rischio di T2D come ritenuto dal medico
  • Diagnosticato con T2D
  • In grado di leggere e parlare inglese (per comunicare con la piattaforma tecnologica/app
  • Oltre i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere o parlare inglese (a causa dell'app fornita in inglese)
  • Impossibile accedere a un computer o telefono cellulare con accesso a Internet.
  • Attualmente conforme a una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati o a un programma di perdita di peso commerciale a bassissimo contenuto calorico
  • Pianificazione di cambiare medico nei prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Programma digitale di restrizione terapeutica dei carboidrati (TCR).
L'intervento prevede 12 settimane di coaching sul cambiamento comportamentale online/basato su app. Ogni settimana il partecipante si concentra su un aspetto diverso delle abitudini alimentari sane progettate per ridurre lo zucchero e i carboidrati raffinati, incoraggiando e fornendo risorse per opzioni alimentari a basso contenuto di carboidrati. L'educazione avviene attraverso brevi video e schede informative. I partecipanti stabiliscono obiettivi e completano fogli di lavoro/attività in base ai loro obiettivi individuali.
Comportamentale: Programma digitale di restrizione terapeutica dei carboidrati (TCR).
Un programma online personalizzato di 12 settimane per insegnare e istruire i pazienti sulla restrizione terapeutica dei carboidrati per quanto riguarda l'obesità e/o il T2D (o il rischio di T2D). Il programma ha lo scopo di migliorare la consueta assistenza clinica fornita ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti idonei che ricevono prescrizioni per accedere al programma TCR online
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutato attraverso il numero di carte voucher consegnate sulla documentazione medica delle visite dei pazienti idonei durante il periodo di studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentare le caratteristiche descrittive dei pazienti che ottengono le prescrizioni per accedere al programma TCR online
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutato attraverso l'assunzione del programma raccolti attraverso il programma online (ad es. età, sesso, peso, HbA1c, condizione cronica, obiettivi di salute)
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
La percentuale di pazienti che ricevono una prescrizione per il programma TCR che si iscrivono e iniziano
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutato attraverso il numero di carte voucher riscattate sul programma online rispetto al numero di carte voucher distribuite dai medici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Abbandono del programma valutato in base al numero di pazienti che si iscrivono e iniziano il programma TCR e al numero di pazienti che completano il programma completo.
Lasso di tempo: Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
Valutato attraverso il numero di pazienti arruolati nel programma e il numero di pazienti che completano il programma attraverso il monitoraggio del programma.
Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
Impatto del programma valutato attraverso variazioni di peso dal pre-programma al post-programma.
Lasso di tempo: Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
Per i pazienti che completano il programma, la variazione di peso dall'iscrizione al programma al completamento del programma.
Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
Impatto del programma valutato attraverso il cambiamento di HbA1c dal pre-programma al post-programma.
Lasso di tempo: Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
Per i pazienti che completano il programma, la modifica dell'HbA1c dall'iscrizione al programma al suo completamento.
Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
Impatto del programma valutato attraverso i cambiamenti nei farmaci dal pre-programma al post-programma.
Lasso di tempo: Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)
Per i pazienti che completano il programma, la modifica dei farmaci dall'iscrizione al programma al completamento del programma.
Da pre-programma (mese 0) a post-programma (6 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback qualitativo del paziente sull'accettabilità del programma
Lasso di tempo: Post-programma (6 mesi)
Interviste qualitative semi-strutturate con i pazienti che raccolgono feedback sul programma sulle loro esperienze nel programma, chiedendo specificamente l'accettabilità del programma. L'accettabilità sarà valutata attraverso le risposte audio registrate a domande di intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate mediante analisi del contenuto.
Post-programma (6 mesi)
Feedback qualitativo del paziente sulla praticità del programma
Lasso di tempo: Post-programma (6 mesi)
Interviste semi-strutturate qualitative con pazienti che raccolgono feedback sul programma sulle loro esperienze nel programma, chiedendo in particolare la praticità del programma. La praticità sarà valutata attraverso le risposte audio registrate a domande di intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate utilizzando l'analisi del contenuto.
Post-programma (6 mesi)
Feedback qualitativo del paziente sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Post-programma (6 mesi)
Interviste qualitative semi-strutturate con pazienti che raccolgono feedback sul programma sulle loro esperienze nel programma, chiedendo in particolare la loro soddisfazione del programma. La soddisfazione sarà valutata attraverso le risposte audioregistrate alle domande dell'intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate utilizzando l'analisi del contenuto.
Post-programma (6 mesi)
Feedback qualitativo del medico sull'accettabilità del programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Interviste qualitative semi-strutturate con medici che raccolgono feedback sulle loro esperienze nel programma, chiedendo in particolare l'accettabilità del programma all'interno della loro pratica medica quotidiana. L'accettabilità sarà valutata attraverso le risposte audio registrate a domande di intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate mediante analisi del contenuto.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Feedback qualitativo del medico sulla praticità del programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Interviste qualitative semi-strutturate con medici che raccolgono feedback sulle loro esperienze nel programma, chiedendo in particolare la praticità del programma all'interno della loro pratica medica quotidiana. La praticità sarà valutata attraverso le risposte audio registrate a domande di intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate utilizzando l'analisi del contenuto.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Feedback qualitativo del medico sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Interviste qualitative semi-strutturate con medici che raccolgono feedback sulle loro esperienze nel programma, chiedendo in particolare la soddisfazione del programma nell'ambito della loro pratica medica quotidiana. La soddisfazione sarà valutata attraverso le risposte audioregistrate alle domande dell'intervista semi-strutturate, successivamente trascritte e codificate utilizzando l'analisi del contenuto.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Caratteristiche delle persone che abbandonano il programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Fornire statistiche descrittive (ad es. età, sesso, peso, HbA1c, condizione cronica, obiettivi di salute) delle persone che abbandonano dopo l'iscrizione al programma e prima del completamento del programma.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-00316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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