Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk ernæring med teknologi i primærhelsetjenesten

29. oktober 2020 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia

Støtte og gjøre det mulig for leger å levere personlig terapeutisk ernæring ved å bruke en nettbasert teknologiplattform

Lavkarbodietter (mindre enn ca. 130 gram per dag) dukker opp som et effektivt behandlingsalternativ med flere studier som støtter vekttap og remisjon av type 2-diabetes. Mange leger implementerer nå denne strategien, men tiden det tar å utdanne pasienter om ernæring er en barriere. Forskerteamet jobber med leger for å utvikle en løsning der ernæringsundervisningen og intervensjonen leveres via mobil/nettteknologi (dvs. en app). Denne studien vil teste om det er mulig og effektivt for leger å anbefale denne appen til sine pasienter med fedme og type 2 diabetes for å hjelpe dem å gå ned i vekt og forbedre tilstanden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en ikke-eksperimentell mulighetsstudie for å utforske akseptabiliteten, praktisk og etterspørselen etter bruk av et 12-ukers, personlig tilpasset, nettbasert program for å lære og coache pasienter om terapeutisk karbohydratbegrensning for personer med fedme og/eller risiko for type 2 diabetes/med type 2 diabetes. Programmet er ment å forbedre den vanlige kliniske behandlingen som gis til pasienter med disse tilstandene, og vil tillate leger å overvåke pasientens fremgang gjennom programmet. Både lege- og pasientperspektiver vil bli utforsket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
        • Rekruttering
        • University of British Columbia Okanagan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med fedme, i risikosonen for type 2 diabetes eller diagnostisert med type 2 diabetes som er interessert i terapeutisk karbohydratbegrensning for behandling av tilstanden deres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig eller fedme (BMI >25 kg/m2)
  • I fare for T2D som vurderes av legen
  • Diagnostisert med T2D
  • Kunne lese og snakke engelsk (for å kommunisere med teknologiplattformen/appen
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller snakke engelsk (på grunn av at appen leveres på engelsk)
  • Kan ikke få tilgang til en datamaskin eller mobiltelefon som har tilgang til internett.
  • For tiden kompatibel med en svært lavkarbohydrat ketogen diett eller svært lavkalori kommersielt vekttapsprogram
  • Planlegger å bytte lege i løpet av de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Program for digitalt terapeutisk karbohydratbegrensning (TCR).
Intervensjonen innebærer 12 uker med nett-/appbasert coaching for atferdsendring. Hver uke fokuserer deltakeren på et annet aspekt av sunne matvaner designet for å kutte sukker og raffinerte karbohydrater samtidig som de oppmuntrer og gir ressurser til matalternativer med lavt karbohydratinnhold. Utdanning skjer gjennom korte videoer og informasjonsark. Deltakerne setter mål og fullfører arbeidsark/oppgaver basert på deres individuelle mål.
Atferdsmessig: Program for digitalt terapeutisk karbohydratbegrensning (TCR).
Et 12-ukers, personlig tilpasset, nettbasert program for å lære og coache pasienter om terapeutisk karbohydratbegrensning som for fedme og/eller T2D (eller risiko for T2D). Programmet er ment å forbedre den vanlige kliniske behandlingen som gis til pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som mottar resepter for å få tilgang til det elektroniske TCR-programmet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Vurderes gjennom antall utleverte bilagskort over legedokumentasjon på kvalifiserte pasientbesøk i løpet av studieperioden.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presenter beskrivende egenskaper for pasienter som får resepter for å få tilgang til det elektroniske TCR-programmet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Vurdert gjennom programinntak samlet gjennom nettprogrammet (f.eks. alder, kjønn, vekt, HbA1c, kronisk tilstand, helsemål)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Prosentandelen av pasienter som får resept på TCR-program som registrerer seg og starter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Vurderes gjennom antall kupongkort innløst på nettprogrammet over antall kupongkort utlevert av leger.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Programfrafall vurderes av antall pasienter som melder seg på og starter TCR-programmet og antall pasienter som fullfører hele programmet.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
Vurdert gjennom antall pasienter som er registrert i programmet og antall pasienter som fullfører programmet gjennom programsporing.
Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
Programeffekt vurdert gjennom endringer i vekt fra pre-program til post-program.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
For pasienter som fullfører programmet, endringen i vekt fra programregistrering til programfullføring.
Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
Programeffekt vurdert gjennom endring i HbA1c fra pre-program til post-program.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
For pasienter som fullfører programmet, endringen i HbA1c fra programregistrering til programavslutning.
Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
Programeffekt vurdert gjennom endringer i medisiner fra pre-program til post-program.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)
For pasienter som fullfører programmet, endringen i medisiner fra programregistrering til programfullføring.
Forprogram (måned 0) til etterprogram (6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding fra pasienter om programakseptabilitet
Tidsramme: Etterprogram (6 måneder)
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med pasienter som samler tilbakemeldinger om programmet på deres erfaringer i programmet, og spør spesifikt om programmets aksept. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
Etterprogram (6 måneder)
Kvalitativ pasienttilbakemelding på programmets praktiske funksjon
Tidsramme: Etterprogram (6 måneder)
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med pasienter som samler tilbakemeldinger om programmet på sine erfaringer i programmet, og spør spesifikt om programmets praktiske funksjonalitet. Praktiskiteten vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
Etterprogram (6 måneder)
Kvalitativ tilbakemelding fra pasienter om programtilfredshet
Tidsramme: Etterprogram (6 måneder)
Kvalitative semi-strukturerte intervjuer med pasienter som samler tilbakemeldinger om programmet på sine erfaringer i programmet, og spør spesifikt om deres tilfredshet med programmet. Tilfredsheten vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
Etterprogram (6 måneder)
Kvalitativ legetilbakemelding på programmets aksept
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med leger som samler tilbakemeldinger på deres erfaringer i programmet, og spør spesifikt om programmets aksept i deres daglige legepraksis. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvalitativ legetilbakemelding på programmets praktiske funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvalitative semi-strukturerte intervjuer med leger som samler inn tilbakemeldinger om deres erfaringer i programmet, og spør spesifikt om det praktiske ved programmet i deres daglige legepraksis. Praktiskiteten vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvalitativ tilbakemelding fra lege om programtilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med leger som samler inn tilbakemeldinger om deres erfaringer i programmet, og spør spesifikt om tilfredsheten med programmet i deres daglige legepraksis. Tilfredsheten vil bli vurdert gjennom lydopptak av svar på semistrukturerte intervjuspørsmål, deretter transkribert og kodet ved hjelp av innholdsanalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Kjennetegn på individer som dropper ut av programmet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Oppgi beskrivende statistikk (f.eks. alder, kjønn, vekt, HbA1c, kronisk tilstand, helsemål) for individer som slutter etter å ha registrert seg i programmet og før programmet er fullført.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H19-00316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger