Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk ernæring med teknologi i primærpleje

29. oktober 2020 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Støtte og gøre det muligt for læger at levere personlig terapeutisk ernæring ved hjælp af en online teknologiplatform

Diæter med lavt kulhydratindhold (mindre end ca. 130 gram pr. dag) dukker op som en effektiv behandlingsmulighed med adskillige undersøgelser, der understøtter vægttab og remission af type 2-diabetes. Mange læger implementerer nu denne strategi, men den tid det tager at uddanne patienter i ernæring er en barriere. Forskerholdet arbejder sammen med læger om at udvikle en løsning, hvor ernæringsundervisningen og -interventionen leveres via mobil/online-teknologi (dvs. en app). Denne undersøgelse vil teste, om det er muligt og effektivt for læger at anbefale denne app til deres patienter med fedme og type 2-diabetes for at hjælpe dem med at tabe sig og forbedre deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en ikke-eksperimentel gennemførlighedsundersøgelse for at udforske acceptable, praktiske og efterspørgsel efter brugen af ​​et 12-ugers, personligt online program til at undervise og coache patienter om terapeutisk kulhydratbegrænsning for personer med fedme og/eller risiko for type 2 diabetes/med type 2 diabetes. Programmet er beregnet til at forbedre den sædvanlige kliniske pleje til patienter med disse tilstande og vil give læger mulighed for at overvåge patientens fremskridt gennem programmet. Både læge- og patientperspektiver vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med fedme, der er i risiko for type 2-diabetes eller diagnosticeret med type 2-diabetes, som er interesseret i terapeutisk kulhydratbegrænsning til håndtering af deres tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig eller fede (BMI >25 kg/m2)
  • Risiko for T2D som vurderet af lægen
  • Diagnosticeret med T2D
  • Kunne læse og tale engelsk (for at kommunikere med teknologiplatformen/appen
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller tale engelsk (på grund af, at appen leveres på engelsk)
  • Kan ikke få adgang til en computer eller mobiltelefon, der har adgang til internettet.
  • I øjeblikket kompatibel med en meget lavt kulhydrat ketogen diæt eller meget lavt kalorieindhold kommercielt vægttabsprogram
  • Planlægger at skifte læge inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Program for digital terapeutisk kulhydratrestriktion (TCR).
Interventionen involverer 12 ugers online/app-baseret coaching for adfærdsændringer. Hver uge fokuserer deltageren på et andet aspekt af sunde spisevaner designet til at reducere sukker og raffinerede kulhydrater, samtidig med at de opmuntrer og giver ressourcer til mad med lavere kulhydrater. Uddannelse sker gennem korte videoer og informationsark. Deltagerne sætter mål og udfylder arbejdsark/opgaver ud fra deres individuelle mål.
Adfærdsmæssigt: Program for digital terapeutisk kulhydratrestriktion (TCR).
Et 12-ugers, personligt, online program til at undervise og coache patienter om terapeutisk kulhydratbegrænsning som for fedme og/eller T2D (eller risiko for T2D). Programmet har til formål at forbedre den sædvanlige kliniske pleje til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der modtager recepter for at få adgang til online TCR-programmet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Vurderet gennem antallet af voucher-kort udleveret over lægedokumentation af berettigede patientbesøg i løbet af undersøgelsesperioden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præsenter beskrivende karakteristika for patienter, der får recepter for at få adgang til online TCR-programmet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Vurderet gennem programindtag indsamlet gennem onlineprogrammet (f.eks. alder, køn, vægt, HbA1c, kronisk tilstand, sundhedsmål)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der modtager en recept på TCR-program, der tilmelder sig og starter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Vurderet gennem antallet af voucher-kort indløst på online-programmet i forhold til antallet af voucher-kort udleveret af læger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Programfrafald vurderet ud fra antallet af patienter, der tilmelder sig og starter TCR-programmet, og antallet af patienter, der gennemfører det fulde program.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til efterprogram (6 måneder)
Vurderet gennem antallet af patienter, der er tilmeldt programmet og antallet af patienter, der gennemfører programmet gennem programsporing.
Forprogram (måned 0) til efterprogram (6 måneder)
Programpåvirkning vurderet gennem ændringer i vægt fra præ-program til post-program.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til efterprogram (6 måneder)
For patienter, der gennemfører programmet, ændringen i vægt fra programtilmelding til programafslutning.
Forprogram (måned 0) til efterprogram (6 måneder)
Programpåvirkning vurderet gennem ændring i HbA1c fra præ-program til post-program.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til efterprogram (6 måneder)
For patienter, der gennemfører programmet, ændringen i HbA1c fra programtilmelding til programafslutning.
Forprogram (måned 0) til efterprogram (6 måneder)
Programpåvirkning vurderet gennem ændringer i medicin fra præ-program til post-program.
Tidsramme: Forprogram (måned 0) til efterprogram (6 måneder)
For patienter, der gennemfører programmet, ændringen i medicin fra programtilmelding til programafslutning.
Forprogram (måned 0) til efterprogram (6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ patientfeedback om programmets acceptabilitet
Tidsramme: Efteruddannelse (6 måneder)
Kvalitative semistrukturerede interviews med patienter, der indsamler programfeedback om deres oplevelser i programmet, og spørger specifikt om programmets accept. Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem de lydoptagede svar på semistrukturerede interviewspørgsmål, efterfølgende transskriberet og kodet ved hjælp af indholdsanalyse.
Efteruddannelse (6 måneder)
Kvalitativ patientfeedback om programmets praktiske funktion
Tidsramme: Efteruddannelse (6 måneder)
Kvalitative semistrukturerede interviews med patienter, der indsamler programfeedback om deres oplevelser i programmet, og spørger specifikt om programmets praktiske funktion. Praktiskheden vil blive vurderet gennem de lydoptagede svar på semistrukturerede interviewspørgsmål, efterfølgende transskriberet og kodet ved hjælp af indholdsanalyse.
Efteruddannelse (6 måneder)
Kvalitativ patientfeedback om programtilfredshed
Tidsramme: Efteruddannelse (6 måneder)
Kvalitative semistrukturerede interviews med patienter, der indsamler programfeedback om deres oplevelser i programmet, og spørger specifikt om deres tilfredshed med programmet. Tilfredsheden vil blive vurderet gennem de lydoptagede svar på semistrukturerede interviewspørgsmål, efterfølgende transskriberet og kodet ved hjælp af indholdsanalyse.
Efteruddannelse (6 måneder)
Kvalitativ lægefeedback om programmets acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Kvalitative semistrukturerede interviews med læger, der indsamler feedback på deres oplevelser i programmet, og spørger specifikt om programmets accept i deres daglige lægepraksis. Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem de lydoptagede svar på semistrukturerede interviewspørgsmål, efterfølgende transskriberet og kodet ved hjælp af indholdsanalyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Kvalitativ lægefeedback om programmets praktiske funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Kvalitative semistrukturerede interviews med læger, der indsamler feedback på deres oplevelser i programmet, og spørger specifikt om programmets praktiske funktion i deres daglige lægepraksis. Praktiskheden vil blive vurderet gennem de lydoptagede svar på semistrukturerede interviewspørgsmål, efterfølgende transskriberet og kodet ved hjælp af indholdsanalyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Kvalitativ lægefeedback om programtilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Kvalitative semistrukturerede interviews med læger, der indsamler feedback på deres oplevelser i programmet, og spørger specifikt om programmets tilfredshed i deres daglige lægepraksis. Tilfredsheden vil blive vurderet gennem de lydoptagede svar på semistrukturerede interviewspørgsmål, efterfølgende transskriberet og kodet ved hjælp af indholdsanalyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Karakteristika for personer, der dropper ud af programmet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Angiv beskrivende statistik (f.eks. alder, køn, vægt, HbA1c, kronisk tilstand, helbredsmål) hos personer, der dropper ud efter tilmelding til programmet og før programmets afslutning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-00316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger