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Nutrición Terapéutica con Tecnología en Atención Primaria

29 de octubre de 2020 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Apoyar y permitir que los médicos brinden nutrición terapéutica personalizada utilizando una plataforma tecnológica en línea

Las dietas bajas en carbohidratos (menos de aproximadamente 130 gramos por día) están emergiendo como una opción de tratamiento eficaz con varios estudios que respaldan la pérdida de peso y la remisión de la diabetes tipo 2. Muchos médicos ahora están implementando esta estrategia, pero el tiempo que lleva educar a los pacientes sobre nutrición es una barrera. El equipo de investigación está trabajando con médicos para desarrollar una solución mediante la cual la educación e intervención nutricional se brinde a través de tecnología móvil/en línea (es decir, una aplicación). Este estudio probará si es factible y eficaz que los médicos recomienden esta aplicación a sus pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 para ayudarlos a perder peso y mejorar su condición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un estudio de factibilidad no experimental para explorar la aceptabilidad, la practicidad y la demanda del uso de un programa en línea personalizado de 12 semanas para enseñar y entrenar a los pacientes sobre la restricción terapéutica de carbohidratos para personas con obesidad y/o riesgo de tipo 2 diabetes/con diabetes tipo 2. El programa tiene como objetivo mejorar la atención clínica habitual que se brinda a los pacientes con estas afecciones y permitirá a los médicos monitorear el progreso del paciente a través del programa. Se explorarán las perspectivas tanto del médico como del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jonathon Little, PhD
  • Número de teléfono: (250) 807-9876
  • Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tineke Dineen, MSc
  • Número de teléfono: 403-470-9754
  • Correo electrónico: tineke.dineen@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia Okanagan
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con obesidad, en riesgo de diabetes tipo 2 o diagnosticados con diabetes tipo 2 interesados ​​en la restricción terapéutica de carbohidratos para el control de su condición.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso u obesidad (IMC >25 kg/m2)
  • En riesgo de T2D según lo considere el médico
  • Diagnosticado con DT2
  • Capaz de leer y hablar inglés (para poder comunicarse con la plataforma/aplicación tecnológica)
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • No puedo leer ni hablar inglés (debido a que la aplicación se proporciona en inglés)
  • No se puede acceder a una computadora o teléfono móvil que tenga acceso a Internet.
  • Cumple actualmente con una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos o un programa comercial de pérdida de peso muy bajo en calorías
  • Planea cambiar de médico en los próximos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Programa digital de restricción terapéutica de carbohidratos (TCR)
La intervención implica 12 semanas de entrenamiento para el cambio de comportamiento en línea/basado en una aplicación. Cada semana, el participante se enfoca en un aspecto diferente de los hábitos alimenticios saludables diseñados para reducir el azúcar y los carbohidratos refinados mientras fomenta y proporciona recursos para opciones de alimentos bajos en carbohidratos. La educación se realiza a través de videos cortos y hojas de información. Los participantes establecen objetivos y completan hojas de trabajo/tareas en función de sus objetivos individuales.
Conductual: Programa digital de restricción terapéutica de carbohidratos (TCR)
Un programa en línea personalizado de 12 semanas para enseñar y entrenar a los pacientes sobre la restricción terapéutica de carbohidratos en cuanto a la obesidad y/o diabetes tipo 2 (o riesgo de diabetes tipo 2). El programa está destinado a mejorar la atención clínica habitual proporcionada a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes elegibles que reciben recetas para acceder al programa TCR en línea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Evaluado a través de la cantidad de tarjetas de vales entregadas sobre la documentación del médico de las visitas de pacientes elegibles durante el período de estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presentar características descriptivas de los pacientes que obtienen recetas para acceder al programa TCR en línea
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Evaluado a través de la admisión al programa recopilada a través del programa en línea (p. edad, sexo, peso, HbA1c, condición crónica, metas de salud)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
El porcentaje de pacientes que reciben una receta para el programa TCR que se inscriben y comienzan
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Evaluado a través de la cantidad de tarjetas de cupón canjeadas en el programa en línea sobre la cantidad de tarjetas de cupón entregadas por los médicos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Abandono del programa evaluado por la cantidad de pacientes que se registran y comienzan el programa TCR y la cantidad de pacientes que completan el programa completo.
Periodo de tiempo: Pre-programa (mes 0) a post-programa (6 meses)
Evaluado a través de la cantidad de pacientes inscritos en el programa y la cantidad de pacientes que completan el programa a través del seguimiento del programa.
Pre-programa (mes 0) a post-programa (6 meses)
Impacto del programa evaluado a través de cambios en el peso desde antes del programa hasta después del programa.
Periodo de tiempo: Pre-programa (mes 0) a post-programa (6 meses)
Para los pacientes que completan el programa, el cambio de peso desde que se inscribe en el programa hasta que finaliza el programa.
Pre-programa (mes 0) a post-programa (6 meses)
Impacto del programa evaluado a través del cambio en HbA1c desde antes del programa hasta después del programa.
Periodo de tiempo: Pre-programa (mes 0) a post-programa (6 meses)
Para los pacientes que completan el programa, el cambio en HbA1c desde la inscripción al programa hasta su finalización.
Pre-programa (mes 0) a post-programa (6 meses)
Impacto del programa evaluado a través de cambios en los medicamentos desde antes del programa hasta después del programa.
Periodo de tiempo: Pre-programa (mes 0) a post-programa (6 meses)
Para los pacientes que completan el programa, el cambio de medicamentos desde la inscripción al programa hasta su finalización.
Pre-programa (mes 0) a post-programa (6 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios cualitativos de los pacientes sobre la aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Post-programa (6 meses)
Entrevistas semiestructuradas cualitativas con pacientes que recopilan comentarios del programa sobre sus experiencias en el programa, preguntando específicamente sobre la aceptabilidad del programa. La aceptabilidad se evaluará a través de las respuestas grabadas en audio a las preguntas de la entrevista semiestructurada, posteriormente transcritas y codificadas mediante análisis de contenido.
Post-programa (6 meses)
Comentarios cualitativos de los pacientes sobre la practicidad del programa
Periodo de tiempo: Post-programa (6 meses)
Entrevistas semiestructuradas cualitativas con pacientes que recopilan comentarios del programa sobre sus experiencias en el programa, preguntando específicamente sobre la practicidad del programa. La practicidad se evaluará a través de las respuestas grabadas en audio a las preguntas de la entrevista semiestructurada, posteriormente transcritas y codificadas mediante análisis de contenido.
Post-programa (6 meses)
Comentarios cualitativos de los pacientes sobre la satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Post-programa (6 meses)
Entrevistas semiestructuradas cualitativas con pacientes que recopilan comentarios del programa sobre sus experiencias en el programa, preguntando específicamente sobre su satisfacción con el programa. La satisfacción se evaluará a través de las respuestas grabadas en audio a las preguntas de la entrevista semiestructurada, posteriormente transcritas y codificadas mediante análisis de contenido.
Post-programa (6 meses)
Comentarios cualitativos de los médicos sobre la aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Entrevistas semiestructuradas cualitativas con médicos que recopilan comentarios sobre sus experiencias en el programa, preguntando específicamente sobre la aceptabilidad del programa dentro de su práctica médica diaria. La aceptabilidad se evaluará a través de las respuestas grabadas en audio a las preguntas de la entrevista semiestructurada, posteriormente transcritas y codificadas mediante análisis de contenido.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Comentarios cualitativos de los médicos sobre la practicidad del programa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Entrevistas semiestructuradas cualitativas con médicos que recopilan comentarios sobre sus experiencias en el programa, preguntando específicamente sobre la practicidad del programa dentro de su práctica médica diaria. La practicidad se evaluará a través de las respuestas grabadas en audio a las preguntas de la entrevista semiestructurada, posteriormente transcritas y codificadas mediante análisis de contenido.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Comentarios cualitativos de los médicos sobre la satisfacción del programa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Entrevistas cualitativas semiestructuradas con médicos recopilando retroalimentación sobre sus experiencias en el programa, preguntando específicamente sobre la satisfacción del programa dentro de su práctica médica diaria. La satisfacción se evaluará a través de las respuestas grabadas en audio a las preguntas de la entrevista semiestructurada, posteriormente transcritas y codificadas mediante análisis de contenido.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Características de las personas que abandonan el programa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Proporcione estadísticas descriptivas (p. edad, sexo, peso, HbA1c, condición crónica, objetivos de salud) de las personas que abandonan después de inscribirse en el programa y antes de completarlo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathon Little, PhD, The University of British Columbia, Okanagan Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H19-00316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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